Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne na ludziach w celu zebrania danych dotyczących kalibracji i działania urządzenia RBA-2

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Kaligia Biosciences, LLC
Obecnie dostępne metody diagnostyczne stosowane do wykrywania COVID-19 trwają do 4 godzin. W niektórych przypadkach te testy diagnostyczne trwają nawet kilka dni. Ponieważ jest wysoce zaraźliwy, osoby pozostające w bliskim kontakcie z osobą zarażoną są narażone na wysokie ryzyko zarażenia. COVID-19 jest przenoszony przez kropelki oddechowe wytwarzane, gdy zarażona osoba kaszle lub kicha. Chęć szybkiego wykrycia COVID-19 stała się natychmiastową koniecznością. Celem urządzenia do monitorowania śliny Kaligia Biosciences (RBA-2) jest wykrywanie obecności wirusa COVID-19 w ludzkiej ślinie. RBA-2 wykorzystuje kopię Ramana Spectros do wykrywania koronawirusa. Gdy próbka zostanie pomyślnie zeskanowana, widma zawierają reakcję składnika obecnego w ludzkiej ślinie i dostarczają wyników w ciągu kilku minut, a nie godzin lub dni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest kalibracja działania RBA-2 na ludziach poprzez porównanie wyników ze standardowym testem diagnostycznym. Celem tego badania jest zebranie nieinwazyjnej śliny in vivo od potwierdzonych przypadków zarówno zakażonych, jak i niezakażonych pacjentów z COVID-19 lub personelu ośrodka w ośrodku testowym i porównanie wyników testu przy użyciu RBA-2 ze standardowymi wynikami testu służy do diagnozy.

Porównanie wyników uzyskanych dotychczasowymi metodami testowymi posłuży do kalibracji algorytmów uczenia maszynowego RBA-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • AdventHealth Tampa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów i personelu badawczego w miejscu przeprowadzania testów, którzy zostali oznaczeni do badania na obecność COVID-19 lub którzy są leczeni z powodu COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami mogą być pacjenci lub członkowie personelu w miejscu przeprowadzania testów.

Potencjalni uczestnicy mogą zostać zarejestrowani, jeśli:

  1. Zidentyfikowano ich jako wymagających standardowego testu diagnostycznego na COVID-19 lub są leczeni po uzyskaniu pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19;
  2. Są w wieku ≥ 18 lat;
  3. Są chętni i zdolni do udzielenia ustnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący aktywne leczenie lekami przeciwwirusowymi, chlorochiną lub modulatorami odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Covid +
Uzyskane laboratoryjnie wyniki próbek Covid+ zostaną porównane z próbkami śliny
Test diagnostyczny: RBA-2
Pobranie nieinwazyjnej śliny in vivo od potwierdzonych przypadków zakażonych i niezarażonych pacjentów z COVID-19 lub personelu ośrodka w ośrodku badawczym i porównanie wyników testu przy użyciu RBA-2 z wynikami standardowego testu stosowanego do diagnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Covid +
Ramy czasowe: 10 dni
Porównanie wyników uzyskanych dotychczasowymi metodami testowymi posłuży do kalibracji algorytmów uczenia maszynowego RBA-2
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaligia Biosciences, LLC

Współpracownicy

University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBS005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na RBA-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj