Badanie kliniczne na ludziach w celu zebrania danych dotyczących kalibracji i działania urządzenia RBA-2
20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Kaligia Biosciences, LLC
Obecnie dostępne metody diagnostyczne stosowane do wykrywania COVID-19 trwają do 4 godzin.
W niektórych przypadkach te testy diagnostyczne trwają nawet kilka dni.
Ponieważ jest wysoce zaraźliwy, osoby pozostające w bliskim kontakcie z osobą zarażoną są narażone na wysokie ryzyko zarażenia.
COVID-19 jest przenoszony przez kropelki oddechowe wytwarzane, gdy zarażona osoba kaszle lub kicha.
Chęć szybkiego wykrycia COVID-19 stała się natychmiastową koniecznością.
Celem urządzenia do monitorowania śliny Kaligia Biosciences (RBA-2) jest wykrywanie obecności wirusa COVID-19 w ludzkiej ślinie.
RBA-2 wykorzystuje kopię Ramana Spectros do wykrywania koronawirusa.
Gdy próbka zostanie pomyślnie zeskanowana, widma zawierają reakcję składnika obecnego w ludzkiej ślinie i dostarczają wyników w ciągu kilku minut, a nie godzin lub dni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest kalibracja działania RBA-2 na ludziach poprzez porównanie wyników ze standardowym testem diagnostycznym. Celem tego badania jest zebranie nieinwazyjnej śliny in vivo od potwierdzonych przypadków zarówno zakażonych, jak i niezakażonych pacjentów z COVID-19 lub personelu ośrodka w ośrodku testowym i porównanie wyników testu przy użyciu RBA-2 ze standardowymi wynikami testu służy do diagnozy.
Porównanie wyników uzyskanych dotychczasowymi metodami testowymi posłuży do kalibracji algorytmów uczenia maszynowego RBA-2.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów i personelu badawczego w miejscu przeprowadzania testów, którzy zostali oznaczeni do badania na obecność COVID-19 lub którzy są leczeni z powodu COVID-19.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnikami mogą być pacjenci lub członkowie personelu w miejscu przeprowadzania testów.
Potencjalni uczestnicy mogą zostać zarejestrowani, jeśli:
- Zidentyfikowano ich jako wymagających standardowego testu diagnostycznego na COVID-19 lub są leczeni po uzyskaniu pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19;
- Są w wieku ≥ 18 lat;
- Są chętni i zdolni do udzielenia ustnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący aktywne leczenie lekami przeciwwirusowymi, chlorochiną lub modulatorami odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Covid +
Uzyskane laboratoryjnie wyniki próbek Covid+ zostaną porównane z próbkami śliny
|
Pobranie nieinwazyjnej śliny in vivo od potwierdzonych przypadków zakażonych i niezarażonych pacjentów z COVID-19 lub personelu ośrodka w ośrodku badawczym i porównanie wyników testu przy użyciu RBA-2 z wynikami standardowego testu stosowanego do diagnozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Covid +
Ramy czasowe: 10 dni
|
Porównanie wyników uzyskanych dotychczasowymi metodami testowymi posłuży do kalibracji algorytmów uczenia maszynowego RBA-2
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBS005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .