Un estudio clínico en humanos para recopilar datos de calibración y rendimiento para el dispositivo RBA-2
20 de abril de 2020 actualizado por: Kaligia Biosciences, LLC
Los métodos de diagnóstico disponibles actualmente utilizados para la detección de COVID-19 tardan hasta 4 horas.
En algunos casos, estas pruebas de diagnóstico pueden tardar hasta un par de días.
Como es altamente contagioso, las personas que están en contacto cercano con la persona infectada tienen un alto riesgo de infectarse.
El COVID-19 se transmite a través de las gotitas respiratorias que se producen cuando una persona infectada tose o estornuda.
El deseo de detección rápida de COVID-19 se ha convertido en una necesidad inmediata.
El propósito del dispositivo de monitoreo de saliva (RBA-2) de Kaligia Biosciences es detectar la presencia del virus COVID-19 en la saliva humana.
El RBA-2 usa Raman Spectros-copy para detectar el coronavirus.
Una vez que la muestra se escanea con éxito, los espectros contienen la respuesta del componente presente en la saliva humana y brindan resultados en cuestión de minutos, en lugar de horas o días.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es calibrar el rendimiento de RBA-2 utilizando personas comparando los resultados con una prueba de diagnóstico estándar. El objetivo de este estudio es recolectar saliva in vivo no invasiva de casos confirmados de pacientes con COVID-19 infectados y no infectados o personal del sitio en el sitio de prueba y comparar los resultados de la prueba usando el RBA-2 con los resultados de la prueba estándar. utilizado para el diagnóstico.
La comparación de los resultados obtenidos de los métodos de prueba actuales se utilizará para calibrar los algoritmos de aprendizaje automático del RBA-2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados entre los pacientes y el personal del estudio en el sitio de prueba que hayan sido marcados para la prueba de COVID-19 o que estén siendo tratados por COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes pueden ser pacientes o miembros del personal en el sitio de prueba.
Los participantes potenciales pueden inscribirse si:
- Se identifica que requieren una prueba de diagnóstico estándar para COVID-19 o están siendo tratados después de dar positivo por COVID-19;
- Tienen edad ≥ 18 años;
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado verbal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento activo con antivirales, cloroquina o inmunomoduladores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Covid +
Los resultados de la muestra de Covid+ obtenidos en el laboratorio se compararán con la muestra de saliva
|
Recolección de saliva in vivo no invasiva de casos confirmados de pacientes con COVID-19 infectados y no infectados o personal del sitio en el sitio de prueba y comparación de los resultados de la prueba usando el RBA-2 con los resultados de la prueba estándar utilizados para el diagnóstico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Covid +
Periodo de tiempo: 10 días
|
La comparación de los resultados obtenidos de los métodos de prueba actuales se utilizará para calibrar los algoritmos de aprendizaje automático del RBA-2
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBS005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .