Humán klinikai vizsgálat az RBA-2 eszköz kalibrációs és teljesítményadatainak gyűjtésére
2020. április 20. frissítette: Kaligia Biosciences, LLC
A jelenleg elérhető diagnosztikai módszerek a COVID-19 kimutatására legfeljebb 4 órát vesz igénybe.
Egyes esetekben ezek a diagnosztikai tesztek akár néhány napot is igénybe vehetnek.
Mivel nagyon fertőző, a fertőzött személlyel szoros kapcsolatban álló személyeknél nagy a fertőzés kockázata.
A COVID-19 légúti cseppecskék útján terjed, amelyek akkor keletkeznek, amikor egy fertőzött személy köhög vagy tüsszent.
A COVID-19 gyors észlelésének vágya azonnali szükségletté vált.
A Kaligia Biosciences nyálfigyelő készülékének (RBA-2) célja a COVID-19 vírus jelenlétének kimutatása az emberi nyálban.
Az RBA-2 Raman Spectros másolatot használ a koronavírus kimutatására.
Amint a minta sikeres letapogatása megtörtént, a spektrumok tartalmazzák az emberi nyálban jelenlévő komponens válaszát, és órák vagy napok helyett percek alatt adják meg az eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E tanulmány célja az RBA-2 teljesítményének kalibrálása emberek segítségével, összehasonlítva az eredményeket egy standard diagnosztikai teszttel. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összegyűjtse a nem invazív in vivo nyálat mind a fertőzött, mind a nem fertőzött COVID-19 betegek megerősített eseteiből vagy a helyszíni személyzetből a vizsgálati helyen, és összehasonlítsa az RBA-2 teszteredményeit a standard teszteredményekkel. diagnózishoz használják.
A jelenlegi tesztelési módszerek eredményeinek összehasonlítása az RBA-2 gépi tanulási algoritmusainak kalibrálására szolgál.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket a vizsgálati helyszín azon pácienseiből és vizsgálati személyzetéből toborozzuk, akiket COVID-19-tesztelés céljából megjelöltek, vagy akiket COVID-19 miatt kezelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők lehetnek betegek vagy a vizsgálati helyen dolgozó személyzet tagjai.
A potenciális résztvevők akkor jelentkezhetnek be, ha:
- Megállapították, hogy szabványos COVID-19 diagnosztikai tesztre van szükségük, vagy a COVID-19 pozitív tesztje után kezelik őket;
- életkoruk ≥ 18 év;
- Hajlandóak és képesek szóbeli tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Vírusellenes szerekkel, klorokinnal vagy immunmodulátorokkal végzett aktív kezelésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Covid +
A laboratóriumban kapott Covid+ minták eredményeit össze kell vetni a nyálmintával
|
Nem invazív in vivo nyál gyűjtése a fertőzött és nem fertőzött COVID-19-betegek vagy a helyszíni személyzet megerősített eseteiből a vizsgálati helyen, és az RBA-2 használatával összehasonlítja az eredményeket a diagnózishoz használt standard teszteredményekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Covid +
Időkeret: 10 nap
|
A jelenlegi tesztelési módszerek eredményeinek összehasonlítása az RBA-2 gépi tanulási algoritmusainak kalibrálására szolgál.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBS005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .