En human klinisk studie for å samle inn kalibrerings- og ytelsesdata for RBA-2-enheten
20. april 2020 oppdatert av: Kaligia Biosciences, LLC
De gjeldende tilgjengelige diagnosemetodene som brukes for å oppdage COVID-19, tar opptil 4 timer.
I noen tilfeller tar disse diagnostiske testene opptil et par dager.
Siden det er svært smittsomt, har personer som er i nær kontakt med den smittede en stor risiko for å bli smittet.
COVID-19 overføres gjennom luftveisdråper som produseres når en smittet person hoster eller nyser.
Ønsket om rask oppdagelse av COVID-19 er blitt en umiddelbar nødvendighet.
Hensikten med Kaligia Biosciences' spyttovervåkingsenhet (RBA-2) er å oppdage tilstedeværelsen av COVID-19-viruset i menneskelig spytt.
RBA-2 bruker Raman Spectros-kopi for å oppdage koronaviruset.
Når prøven er skannet vellykket, inneholder spektrene responsen til komponenten som er tilstede i menneskelig spytt og gir resultater i løpet av minutter, i stedet for timer eller dager.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å kalibrere ytelsen til RBA-2 ved å bruke mennesker ved å sammenligne resultatene med en standard diagnostisk test. Målet med denne studien er å samle inn ikke-invasiv in vivo spytt fra bekreftede tilfeller av både infiserte og ikke-infiserte COVID-19-pasienter eller ansatte på teststedet og sammenligne testresultatene ved å bruke RBA-2 med standard testresultater brukes til diagnose.
Sammenligningen av resultatene fra de nåværende testmetodene vil bli brukt til å kalibrere maskinlæringsalgoritmer til RBA-2.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert fra pasienter og studiepersonell på teststedet som har blitt flagget for covid-19-testing eller som er under behandling for covid-19.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere kan være pasienter eller ansatte på teststedet.
Potensielle deltakere kan bli påmeldt hvis:
- De er identifisert som krever en standard diagnostisk test for covid-19 eller blir behandlet etter å ha testet positivt for covid-19;
- De er ≥ 18 år gamle;
- De er villige og i stand til å gi muntlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får aktiv behandling med antivirale midler, klorokin eller immunmodulatorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Covid +
Laboratorie oppnådde Covid+-prøveresultater vil bli sammenlignet med spyttprøver
|
Innsamling av ikke-invasiv in vivo spytt fra bekreftede tilfeller av både infiserte og ikke-infiserte COVID-19-pasienter eller anleggspersonale på teststedet og sammenlign testresultatene ved å bruke RBA-2 med standard testresultater som brukes for diagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid +
Tidsramme: 10 dager
|
Sammenligningen av resultatene fra de nåværende testmetodene vil bli brukt til å kalibrere maskinlæringsalgoritmer til RBA-2
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBS005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .