En human klinisk undersøgelse for at indsamle kalibrerings- og ydeevnedata for RBA-2-enheden
20. april 2020 opdateret af: Kaligia Biosciences, LLC
De nuværende tilgængelige diagnostiske metoder, der bruges til påvisning af COVID-19, tager op til 4 timer.
I nogle tilfælde tager disse diagnostiske tests op til et par dage.
Da det er meget smitsomt, har personer, der er i tæt kontakt med den smittede, stor risiko for at blive smittet.
COVID-19 overføres gennem luftvejsdråber produceret, når en smittet person hoster eller nyser.
Ønsket om hurtig opdagelse af COVID-19 er blevet en umiddelbar nødvendighed.
Formålet med Kaligia Biosciences' spytovervågningsenhed (RBA-2) er at påvise tilstedeværelsen af COVID-19-virussen i menneskets spyt.
RBA-2 bruger Raman Spectros-kopi til at opdage coronavirus.
Når prøven er scannet med succes, indeholder spektrene responsen fra den komponent, der er til stede i menneskespyt, og giver resultater i løbet af få minutter i stedet for timer eller dage.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at kalibrere ydeevnen af RBA-2 ved hjælp af mennesker ved at sammenligne resultaterne med en standard diagnostisk test. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle ikke-invasivt in vivo spyt fra bekræftede tilfælde af både inficerede og ikke-inficerede COVID-19-patienter eller personale på teststedet og sammenligne testresultaterne ved hjælp af RBA-2 med standardtestresultaterne bruges til diagnose.
Sammenligningen af resultaterne opnået fra de nuværende testmetoder vil blive brugt til at kalibrere maskinlæringsalgoritmer for RBA-2.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter og undersøgelsespersonale på teststedet, som er blevet markeret for COVID-19-test, eller som er i behandling for COVID-19.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne kan være patienter eller medarbejdere på teststedet.
Potentielle deltagere kan tilmeldes, hvis:
- De er identificeret som krævende en standard diagnostisk test for COVID-19 eller bliver behandlet efter at være testet positive for COVID-19;
- De er ≥ 18 år gamle;
- De er villige og i stand til at give mundtligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager aktiv behandling med antivirale midler, klorokin eller immunmodulatorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Covid +
Laboratorieresultater fra Covid+-prøver vil blive sammenlignet med spytprøver
|
Indsamling af ikke-invasivt in vivo-spyt fra bekræftede tilfælde af både inficerede og ikke-inficerede COVID-19-patienter eller personale på teststedet, og sammenlign testresultaterne ved hjælp af RBA-2 med standardtestresultaterne, der bruges til diagnosticering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid +
Tidsramme: 10 dage
|
Sammenligningen af resultaterne opnået fra de nuværende testmetoder vil blive brugt til at kalibrere maskinlæringsalgoritmer for RBA-2
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2020
Først opslået (Faktiske)
22. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBS005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .