- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04357977
En human klinisk undersøgelse for at indsamle kalibrerings- og ydeevnedata for RBA-2-enheden
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at kalibrere ydeevnen af RBA-2 ved hjælp af mennesker ved at sammenligne resultaterne med en standard diagnostisk test. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle ikke-invasivt in vivo spyt fra bekræftede tilfælde af både inficerede og ikke-inficerede COVID-19-patienter eller personale på teststedet og sammenligne testresultaterne ved hjælp af RBA-2 med standardtestresultaterne bruges til diagnose.
Sammenligningen af resultaterne opnået fra de nuværende testmetoder vil blive brugt til at kalibrere maskinlæringsalgoritmer for RBA-2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Janice Shirley, MPH MBA PA-C
- Telefonnummer: 813-919-8857
- E-mail: advancedclinicalresearch@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fazal Fazlin
- Telefonnummer: 727-580-7013
- E-mail: ffazlin@kaligiabiosciences.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Rachel Karlnoski, PhD
- Telefonnummer: 813-974-8558
- E-mail: karlnosk@usf.edu
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Kontakt:
- Elsie Medina, MS
- Telefonnummer: 56514 813-615-7200
- E-mail: elsie.medina@adventhealth.com
-
Ledende efterforsker:
- Jose Tirado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne kan være patienter eller medarbejdere på teststedet.
Potentielle deltagere kan tilmeldes, hvis:
- De er identificeret som krævende en standard diagnostisk test for COVID-19 eller bliver behandlet efter at være testet positive for COVID-19;
- De er ≥ 18 år gamle;
- De er villige og i stand til at give mundtligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager aktiv behandling med antivirale midler, klorokin eller immunmodulatorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Covid +
Laboratorieresultater fra Covid+-prøver vil blive sammenlignet med spytprøver
|
Indsamling af ikke-invasivt in vivo-spyt fra bekræftede tilfælde af både inficerede og ikke-inficerede COVID-19-patienter eller personale på teststedet, og sammenlign testresultaterne ved hjælp af RBA-2 med standardtestresultaterne, der bruges til diagnosticering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Covid +
Tidsramme: 10 dage
|
Sammenligningen af resultaterne opnået fra de nuværende testmetoder vil blive brugt til at kalibrere maskinlæringsalgoritmer for RBA-2
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBS005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetCOVIDDet Forenede Kongerige
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Miami VA Healthcare SystemIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Sultan Qaboos UniversityAfsluttetCOVID-19 | Ikke-CovidOman
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med RBA-2
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationAfsluttetNethindedegenerationDet Forenede Kongerige
-
Medifast, Inc.Afsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerAfsluttet
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosaForenede Stater