Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En human klinisk undersøgelse for at indsamle kalibrerings- og ydeevnedata for RBA-2-enheden

20. april 2020 opdateret af: Kaligia Biosciences, LLC
De nuværende tilgængelige diagnostiske metoder, der bruges til påvisning af COVID-19, tager op til 4 timer. I nogle tilfælde tager disse diagnostiske tests op til et par dage. Da det er meget smitsomt, har personer, der er i tæt kontakt med den smittede, stor risiko for at blive smittet. COVID-19 overføres gennem luftvejsdråber produceret, når en smittet person hoster eller nyser. Ønsket om hurtig opdagelse af COVID-19 er blevet en umiddelbar nødvendighed. Formålet med Kaligia Biosciences' spytovervågningsenhed (RBA-2) er at påvise tilstedeværelsen af ​​COVID-19-virussen i menneskets spyt. RBA-2 bruger Raman Spectros-kopi til at opdage coronavirus. Når prøven er scannet med succes, indeholder spektrene responsen fra den komponent, der er til stede i menneskespyt, og giver resultater i løbet af få minutter i stedet for timer eller dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at kalibrere ydeevnen af ​​RBA-2 ved hjælp af mennesker ved at sammenligne resultaterne med en standard diagnostisk test. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle ikke-invasivt in vivo spyt fra bekræftede tilfælde af både inficerede og ikke-inficerede COVID-19-patienter eller personale på teststedet og sammenligne testresultaterne ved hjælp af RBA-2 med standardtestresultaterne bruges til diagnose.

Sammenligningen af ​​resultaterne opnået fra de nuværende testmetoder vil blive brugt til at kalibrere maskinlæringsalgoritmer for RBA-2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • AdventHealth Tampa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter og undersøgelsespersonale på teststedet, som er blevet markeret for COVID-19-test, eller som er i behandling for COVID-19.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne kan være patienter eller medarbejdere på teststedet.

Potentielle deltagere kan tilmeldes, hvis:

  1. De er identificeret som krævende en standard diagnostisk test for COVID-19 eller bliver behandlet efter at være testet positive for COVID-19;
  2. De er ≥ 18 år gamle;
  3. De er villige og i stand til at give mundtligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager aktiv behandling med antivirale midler, klorokin eller immunmodulatorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Covid +
Laboratorieresultater fra Covid+-prøver vil blive sammenlignet med spytprøver
Diagnostisk test: RBA-2
Indsamling af ikke-invasivt in vivo-spyt fra bekræftede tilfælde af både inficerede og ikke-inficerede COVID-19-patienter eller personale på teststedet, og sammenlign testresultaterne ved hjælp af RBA-2 med standardtestresultaterne, der bruges til diagnosticering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Covid +
Tidsramme: 10 dage
Sammenligningen af ​​resultaterne opnået fra de nuværende testmetoder vil blive brugt til at kalibrere maskinlæringsalgoritmer for RBA-2
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaligia Biosciences, LLC

Samarbejdspartnere

University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBS005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med RBA-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner