Lidská klinická studie pro sběr dat o kalibraci a výkonu pro zařízení RBA-2
20. dubna 2020 aktualizováno: Kaligia Biosciences, LLC
Současné dostupné diagnostické metody používané k detekci COVID-19 zaberou až 4 hodiny.
V některých případech mohou tyto diagnostické testy trvat až několik dní.
Protože je vysoce nakažlivá, lidé, kteří jsou v blízkém kontaktu s nakaženou osobou, jsou vystaveni vysokému riziku nákazy.
COVID-19 se přenáší prostřednictvím respiračních kapének, které vznikají, když infikovaná osoba kašle nebo kýchá.
Touha po rychlém odhalení COVID-19 se stala okamžitou nutností.
Účelem zařízení Kaligia Biosciences pro monitorování slin (RBA-2) je detekovat přítomnost viru COVID-19 v lidských slinách.
RBA-2 používá Raman Spectros-copy k detekci koronaviru.
Jakmile je vzorek úspěšně naskenován, spektrum obsahuje odezvu složky přítomné v lidských slinách a poskytuje výsledky v řádu minut, spíše než hodin nebo dnů.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je kalibrovat výkon RBA-2 pomocí lidí porovnáním výsledků se standardním diagnostickým testem. Cílem této studie je shromáždit neinvazivní sliny in vivo od potvrzených případů infikovaných i neinfikovaných pacientů s COVID-19 nebo personálu na místě testování a porovnat výsledky testu pomocí RBA-2 s výsledky standardních testů. slouží k diagnostice.
Porovnání výsledků získaných ze současných testovacích metod bude použito pro kalibraci algoritmů strojového učení RBA-2.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z pacientů a studijního personálu v místě testování, kteří byli označeni pro testování na COVID-19 nebo kteří se na COVID-19 léčí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníky mohou být pacienti nebo zaměstnanci na místě testování.
Potenciální účastníci se mohou přihlásit, pokud:
- Jsou identifikováni jako osoby vyžadující standardní diagnostický test na COVID-19 nebo jsou léčeny po pozitivním testu na COVID-19;
- Jsou ve věku ≥ 18 let;
- Jsou ochotni a schopni poskytnout verbální informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají aktivní léčbu antivirotiky, chlorochinem nebo imunitními modulátory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Covid +
Laboratorně získané výsledky vzorků Covid+ budou porovnány se vzorky ze slin
|
Odebírání neinvazivních slin in vivo od potvrzených případů infikovaných i neinfikovaných pacientů s COVID-19 nebo personálu na místě testování a porovnání výsledků testu pomocí RBA-2 s výsledky standardních testů používaných pro diagnostiku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Covid +
Časové okno: 10 dní
|
Porovnání výsledků získaných ze současných testovacích metod bude použito pro kalibraci algoritmů strojového učení RBA-2
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBS005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .