Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská klinická studie pro sběr dat o kalibraci a výkonu pro zařízení RBA-2

20. dubna 2020 aktualizováno: Kaligia Biosciences, LLC
Současné dostupné diagnostické metody používané k detekci COVID-19 zaberou až 4 hodiny. V některých případech mohou tyto diagnostické testy trvat až několik dní. Protože je vysoce nakažlivá, lidé, kteří jsou v blízkém kontaktu s nakaženou osobou, jsou vystaveni vysokému riziku nákazy. COVID-19 se přenáší prostřednictvím respiračních kapének, které vznikají, když infikovaná osoba kašle nebo kýchá. Touha po rychlém odhalení COVID-19 se stala okamžitou nutností. Účelem zařízení Kaligia Biosciences pro monitorování slin (RBA-2) je detekovat přítomnost viru COVID-19 v lidských slinách. RBA-2 používá Raman Spectros-copy k detekci koronaviru. Jakmile je vzorek úspěšně naskenován, spektrum obsahuje odezvu složky přítomné v lidských slinách a poskytuje výsledky v řádu minut, spíše než hodin nebo dnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je kalibrovat výkon RBA-2 pomocí lidí porovnáním výsledků se standardním diagnostickým testem. Cílem této studie je shromáždit neinvazivní sliny in vivo od potvrzených případů infikovaných i neinfikovaných pacientů s COVID-19 nebo personálu na místě testování a porovnat výsledky testu pomocí RBA-2 s výsledky standardních testů. slouží k diagnostice.

Porovnání výsledků získaných ze současných testovacích metod bude použito pro kalibraci algoritmů strojového učení RBA-2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • AdventHealth Tampa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z pacientů a studijního personálu v místě testování, kteří byli označeni pro testování na COVID-19 nebo kteří se na COVID-19 léčí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníky mohou být pacienti nebo zaměstnanci na místě testování.

Potenciální účastníci se mohou přihlásit, pokud:

  1. Jsou identifikováni jako osoby vyžadující standardní diagnostický test na COVID-19 nebo jsou léčeny po pozitivním testu na COVID-19;
  2. Jsou ve věku ≥ 18 let;
  3. Jsou ochotni a schopni poskytnout verbální informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají aktivní léčbu antivirotiky, chlorochinem nebo imunitními modulátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Covid +
Laboratorně získané výsledky vzorků Covid+ budou porovnány se vzorky ze slin
Diagnostický test: RBA-2
Odebírání neinvazivních slin in vivo od potvrzených případů infikovaných i neinfikovaných pacientů s COVID-19 nebo personálu na místě testování a porovnání výsledků testu pomocí RBA-2 s výsledky standardních testů používaných pro diagnostiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Covid +
Časové okno: 10 dní
Porovnání výsledků získaných ze současných testovacích metod bude použito pro kalibraci algoritmů strojového učení RBA-2
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaligia Biosciences, LLC

Spolupracovníci

University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBS005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na RBA-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit