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Uno studio clinico sull'uomo per raccogliere dati sulla calibrazione e sulle prestazioni per il dispositivo RBA-2

20 aprile 2020 aggiornato da: Kaligia Biosciences, LLC
Gli attuali metodi diagnostici disponibili utilizzati per il rilevamento di COVID-19 richiedono fino a 4 ore. In alcuni casi, questi test diagnostici richiedono fino a un paio di giorni. Poiché è altamente contagioso, le persone che sono in stretto contatto con la persona infetta sono ad alto rischio di essere infettate. Il COVID-19 si trasmette attraverso le goccioline respiratorie prodotte quando una persona infetta tossisce o starnutisce. Il desiderio di una rapida individuazione del COVID-19 è diventato una necessità immediata. Lo scopo del dispositivo di monitoraggio della saliva di Kaligia Biosciences (RBA-2) è rilevare la presenza del virus COVID-19 nella saliva umana. L'RBA-2 utilizza la copia Raman Spectros per rilevare il coronavirus. Una volta che il campione è stato scansionato con successo, gli spettri contengono la risposta del componente presente nella saliva umana e forniscono risultati in pochi minuti, piuttosto che ore o giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è calibrare le prestazioni di RBA-2 utilizzando le persone confrontando i risultati con un test diagnostico standard. L'obiettivo di questo studio è raccogliere la saliva in vivo non invasiva da casi confermati di pazienti COVID-19 infetti e non infetti o personale del sito presso il sito di test e confrontare i risultati del test utilizzando l'RBA-2 con i risultati del test standard utilizzato per la diagnosi.

Il confronto dei risultati ottenuti dagli attuali metodi di test sarà utilizzato per calibrare gli algoritmi di apprendimento automatico dell'RBA-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • AdventHealth Tampa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da pazienti e personale dello studio presso il sito di test che sono stati contrassegnati per il test COVID-19 o che sono in cura per COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere pazienti o membri del personale presso il sito di test.

I potenziali partecipanti possono essere iscritti se:

  1. Sono identificati come richiedenti un test diagnostico standard per COVID-19 o sono in trattamento dopo essere risultati positivi per COVID-19;
  2. Hanno un'età ≥ 18 anni;
  3. Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato verbale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento attivo con antivirali, clorochina o immunomodulatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Covid+
I risultati dei campioni Covid+ ottenuti in laboratorio verranno confrontati con i campioni di saliva
Test diagnostico: RBA-2
Raccolta di saliva in vivo non invasiva da casi confermati di pazienti COVID-19 sia infetti che non infetti o personale del sito presso il sito di test e confrontare i risultati del test utilizzando l'RBA-2 con i risultati del test standard utilizzati per la diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Covid+
Lasso di tempo: 10 giorni
Il confronto dei risultati ottenuti dagli attuali metodi di test sarà utilizzato per calibrare gli algoritmi di apprendimento automatico dell'RBA-2
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaligia Biosciences, LLC

Collaboratori

University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBS005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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