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Eine klinische Studie am Menschen zur Erfassung von Kalibrierungs- und Leistungsdaten für das RBA-2-Gerät

20. April 2020 aktualisiert von: Kaligia Biosciences, LLC
Die derzeit verfügbaren diagnostischen Methoden zum Nachweis von COVID-19 dauern bis zu 4 Stunden. In einigen Fällen können diese diagnostischen Tests bis zu ein paar Tage dauern. Da es hoch ansteckend ist, besteht für Personen, die in engem Kontakt mit der infizierten Person stehen, ein hohes Infektionsrisiko. COVID-19 wird durch Atemtröpfchen übertragen, die entstehen, wenn eine infizierte Person hustet oder niest. Der Wunsch nach einem schnellen Nachweis von COVID-19 ist zu einer unmittelbaren Notwendigkeit geworden. Der Zweck des Speichelüberwachungsgeräts (RBA-2) von Kaligia Biosciences besteht darin, das Vorhandensein des COVID-19-Virus im menschlichen Speichel nachzuweisen. Das RBA-2 verwendet eine Raman-Spektroskopie, um das Coronavirus zu erkennen. Sobald die Probe erfolgreich gescannt wurde, enthalten die Spektren die Reaktion der im menschlichen Speichel vorhandenen Komponente und liefern Ergebnisse innerhalb von Minuten statt Stunden oder Tagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung von RBA-2 anhand von Personen zu kalibrieren, indem die Ergebnisse mit einem diagnostischen Standardtest verglichen werden. Das Ziel dieser Studie ist es, nicht-invasiven In-vivo-Speichel von bestätigten Fällen sowohl infizierter als auch nicht infizierter COVID-19-Patienten oder Standortpersonal am Teststandort zu sammeln und die Testergebnisse unter Verwendung des RBA-2 mit den Standardtestergebnissen zu vergleichen zur Diagnose verwendet.

Der Vergleich der Ergebnisse der aktuellen Testmethoden wird verwendet, um maschinelle Lernalgorithmen des RBA-2 zu kalibrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth Tampa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Patienten und Studienpersonal am Testzentrum rekrutiert, die für COVID-19-Tests gekennzeichnet wurden oder die wegen COVID-19 behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können Patienten oder Mitarbeiter des Testzentrums sein.

Potenzielle Teilnehmer können eingeschrieben werden, wenn:

  1. Es wurde festgestellt, dass sie einen diagnostischen Standardtest auf COVID-19 benötigen oder behandelt werden, nachdem sie positiv auf COVID-19 getestet wurden;
  2. Sie sind ≥ 18 Jahre alt;
  3. Sie sind bereit und in der Lage, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine aktive Behandlung mit Virostatika, Chloroquin oder Immunmodulatoren erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Covid +
Im Labor erhaltene Covid+-Probenergebnisse werden mit Speichelproben verglichen
Diagnosetest: RBA-2
Entnahme von nicht-invasivem Speichel in vivo von bestätigten Fällen sowohl infizierter als auch nicht infizierter COVID-19-Patienten oder Standortpersonal am Teststandort und Vergleich der Testergebnisse unter Verwendung des RBA-2 mit den Standardtestergebnissen, die für die Diagnose verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Covid +
Zeitfenster: 10 Tage
Der Vergleich der Ergebnisse der aktuellen Testmethoden wird verwendet, um maschinelle Lernalgorithmen des RBA-2 zu kalibrieren
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaligia Biosciences, LLC

Mitarbeiter

University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBS005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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