- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04357977
Eine klinische Studie am Menschen zur Erfassung von Kalibrierungs- und Leistungsdaten für das RBA-2-Gerät
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung von RBA-2 anhand von Personen zu kalibrieren, indem die Ergebnisse mit einem diagnostischen Standardtest verglichen werden. Das Ziel dieser Studie ist es, nicht-invasiven In-vivo-Speichel von bestätigten Fällen sowohl infizierter als auch nicht infizierter COVID-19-Patienten oder Standortpersonal am Teststandort zu sammeln und die Testergebnisse unter Verwendung des RBA-2 mit den Standardtestergebnissen zu vergleichen zur Diagnose verwendet.
Der Vergleich der Ergebnisse der aktuellen Testmethoden wird verwendet, um maschinelle Lernalgorithmen des RBA-2 zu kalibrieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Janice Shirley, MPH MBA PA-C
- Telefonnummer: 813-919-8857
- E-Mail: advancedclinicalresearch@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fazal Fazlin
- Telefonnummer: 727-580-7013
- E-Mail: ffazlin@kaligiabiosciences.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Rachel Karlnoski, PhD
- Telefonnummer: 813-974-8558
- E-Mail: karlnosk@usf.edu
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Kontakt:
- Elsie Medina, MS
- Telefonnummer: 56514 813-615-7200
- E-Mail: elsie.medina@adventhealth.com
-
Hauptermittler:
- Jose Tirado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer können Patienten oder Mitarbeiter des Testzentrums sein.
Potenzielle Teilnehmer können eingeschrieben werden, wenn:
- Es wurde festgestellt, dass sie einen diagnostischen Standardtest auf COVID-19 benötigen oder behandelt werden, nachdem sie positiv auf COVID-19 getestet wurden;
- Sie sind ≥ 18 Jahre alt;
- Sie sind bereit und in der Lage, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine aktive Behandlung mit Virostatika, Chloroquin oder Immunmodulatoren erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Covid +
Im Labor erhaltene Covid+-Probenergebnisse werden mit Speichelproben verglichen
|
Entnahme von nicht-invasivem Speichel in vivo von bestätigten Fällen sowohl infizierter als auch nicht infizierter COVID-19-Patienten oder Standortpersonal am Teststandort und Vergleich der Testergebnisse unter Verwendung des RBA-2 mit den Standardtestergebnissen, die für die Diagnose verwendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Covid +
Zeitfenster: 10 Tage
|
Der Vergleich der Ergebnisse der aktuellen Testmethoden wird verwendet, um maschinelle Lernalgorithmen des RBA-2 zu kalibrieren
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBS005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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