Eine klinische Studie am Menschen zur Erfassung von Kalibrierungs- und Leistungsdaten für das RBA-2-Gerät
20. April 2020 aktualisiert von: Kaligia Biosciences, LLC
Die derzeit verfügbaren diagnostischen Methoden zum Nachweis von COVID-19 dauern bis zu 4 Stunden.
In einigen Fällen können diese diagnostischen Tests bis zu ein paar Tage dauern.
Da es hoch ansteckend ist, besteht für Personen, die in engem Kontakt mit der infizierten Person stehen, ein hohes Infektionsrisiko.
COVID-19 wird durch Atemtröpfchen übertragen, die entstehen, wenn eine infizierte Person hustet oder niest.
Der Wunsch nach einem schnellen Nachweis von COVID-19 ist zu einer unmittelbaren Notwendigkeit geworden.
Der Zweck des Speichelüberwachungsgeräts (RBA-2) von Kaligia Biosciences besteht darin, das Vorhandensein des COVID-19-Virus im menschlichen Speichel nachzuweisen.
Das RBA-2 verwendet eine Raman-Spektroskopie, um das Coronavirus zu erkennen.
Sobald die Probe erfolgreich gescannt wurde, enthalten die Spektren die Reaktion der im menschlichen Speichel vorhandenen Komponente und liefern Ergebnisse innerhalb von Minuten statt Stunden oder Tagen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung von RBA-2 anhand von Personen zu kalibrieren, indem die Ergebnisse mit einem diagnostischen Standardtest verglichen werden. Das Ziel dieser Studie ist es, nicht-invasiven In-vivo-Speichel von bestätigten Fällen sowohl infizierter als auch nicht infizierter COVID-19-Patienten oder Standortpersonal am Teststandort zu sammeln und die Testergebnisse unter Verwendung des RBA-2 mit den Standardtestergebnissen zu vergleichen zur Diagnose verwendet.
Der Vergleich der Ergebnisse der aktuellen Testmethoden wird verwendet, um maschinelle Lernalgorithmen des RBA-2 zu kalibrieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- AdventHealth Tampa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus Patienten und Studienpersonal am Testzentrum rekrutiert, die für COVID-19-Tests gekennzeichnet wurden oder die wegen COVID-19 behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer können Patienten oder Mitarbeiter des Testzentrums sein.
Potenzielle Teilnehmer können eingeschrieben werden, wenn:
- Es wurde festgestellt, dass sie einen diagnostischen Standardtest auf COVID-19 benötigen oder behandelt werden, nachdem sie positiv auf COVID-19 getestet wurden;
- Sie sind ≥ 18 Jahre alt;
- Sie sind bereit und in der Lage, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine aktive Behandlung mit Virostatika, Chloroquin oder Immunmodulatoren erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Covid +
Im Labor erhaltene Covid+-Probenergebnisse werden mit Speichelproben verglichen
|
Entnahme von nicht-invasivem Speichel in vivo von bestätigten Fällen sowohl infizierter als auch nicht infizierter COVID-19-Patienten oder Standortpersonal am Teststandort und Vergleich der Testergebnisse unter Verwendung des RBA-2 mit den Standardtestergebnissen, die für die Diagnose verwendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Covid +
Zeitfenster: 10 Tage
|
Der Vergleich der Ergebnisse der aktuellen Testmethoden wird verwendet, um maschinelle Lernalgorithmen des RBA-2 zu kalibrieren
|
10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBS005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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