En mänsklig klinisk studie för att samla in kalibrerings- och prestandadata för RBA-2-enheten
20 april 2020 uppdaterad av: Kaligia Biosciences, LLC
De nuvarande tillgängliga diagnostiska metoderna som används för att upptäcka covid-19 tar upp till 4 timmar.
I vissa fall tar dessa diagnostiska tester upp till ett par dagar.
Eftersom det är mycket smittsamt löper personer som är i nära kontakt med den smittade personen stor risk att bli smittade.
COVID-19 överförs genom andningsdroppar som produceras när en smittad person hostar eller nyser.
Önskan om snabb upptäckt av COVID-19 har blivit en omedelbar nödvändighet.
Syftet med Kaligia Biosciences salivövervakningsapparat (RBA-2) är att upptäcka närvaron av COVID-19-viruset i mänsklig saliv.
RBA-2 använder Raman Spectros-kopia för att upptäcka coronaviruset.
När provet har skannats framgångsrikt, innehåller spektrat svaret från den komponent som finns i mänsklig saliv och ger resultat inom några minuter, snarare än timmar eller dagar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att kalibrera prestandan hos RBA-2 med människor genom att jämföra resultaten med ett standarddiagnostiktest. Syftet med denna studie är att samla in icke-invasiv saliv in vivo från bekräftade fall av både infekterade och icke-infekterade COVID-19-patienter eller platspersonal på testplatsen och jämföra testresultaten med RBA-2 med standardtestresultaten används för diagnos.
Jämförelsen av resultaten från de nuvarande testmetoderna kommer att användas för att kalibrera maskininlärningsalgoritmer för RBA-2.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras från patienter och studiepersonal på testplatsen som har flaggats för covid-19-testning eller som behandlas för covid-19.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare kan vara patienter eller personal på testplatsen.
Potentiella deltagare kan anmälas om:
- De identifieras som att de kräver ett standarddiagnostiskt test för covid-19 eller behandlas efter att ha testats positivt för covid-19;
- De är ≥ 18 år gamla;
- De är villiga och kan ge muntligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får aktiv behandling med antivirala medel, klorokin eller immunmodulatorer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Covid +
Laboratorieerhållna Covid+-provresultat kommer att jämföras med salivprover
|
Samling av icke-invasiv saliv in vivo från bekräftade fall av både infekterade och icke-infekterade COVID-19-patienter eller platspersonal på testplatsen och jämför testresultaten med RBA-2 med standardtestresultaten som används för diagnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Covid +
Tidsram: 10 dagar
|
Jämförelsen av resultaten från de nuvarande testmetoderna kommer att användas för att kalibrera maskininlärningsalgoritmer för RBA-2
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (Faktisk)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBS005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .