RBA-2 デバイスのキャリブレーションとパフォーマンス データを収集するための人間の臨床研究
2020年4月20日 更新者:Kaligia Biosciences, LLC
COVID-19 の検出に使用される現在利用可能な診断方法は、最大 4 時間かかります。
場合によっては、これらの診断テストに数日かかることがあります。
感染力が強いため、感染者との濃厚接触者は感染のリスクが高くなります。
COVID-19 は、感染者が咳やくしゃみをしたときに生成される呼吸飛沫を介して感染します。
COVID-19 の迅速な検出に対する要望は、差し迫った必要性になっています。
Kaligia Biosciences の唾液監視装置 (RBA-2) の目的は、ヒトの唾液中の COVID-19 ウイルスの存在を検出することです。
RBA-2 は、ラマン分光コピーを使用してコロナウイルスを検出します。
サンプルが正常にスキャンされると、スペクトルには人間の唾液に存在する成分の応答が含まれ、数時間または数日ではなく、数分で結果が得られます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、結果を標準的な診断テストと比較することにより、人間を使用して RBA-2 のパフォーマンスを調整することです。 この研究の目的は、感染したおよび感染していない COVID-19 患者の両方の確認された症例または検査サイトのサイト スタッフから非侵襲的な in vivo 唾液を収集し、RBA-2 を使用した検査結果を標準的な検査結果と比較することです。診断に使用されます。
現在のテスト方法から得られた結果の比較は、RBA-2 の機械学習アルゴリズムを調整するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- AdventHealth Tampa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、COVID-19 検査のフラグが立てられた、または COVID-19 の治療を受けている、検査サイトの患者および研究スタッフから募集されます。
説明
包含基準:
参加者は、試験会場の患者またはスタッフです。
潜在的な参加者は、次の場合に登録できます。
- 彼らは、COVID-19 の標準的な診断検査を必要としていると特定されているか、COVID-19 の検査で陽性となった後に治療を受けています。
- 彼らは18歳以上です。
- 彼らは口頭でのインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
除外基準:
- -抗ウイルス剤、クロロキンまたは免疫調節剤による積極的な治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
コビッド +
検査室で得られた Covid+ 検体の結果は、唾液検体と比較されます
|
感染したおよび感染していない COVID-19 患者またはサイト スタッフの両方の確認された症例から非侵襲的な in vivo 唾液を採取し、RBA-2 を使用したテスト結果を診断に使用される標準的なテスト結果と比較します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
コビッド +
時間枠:10日間
|
現在のテスト方法から得られた結果の比較は、RBA-2 の機械学習アルゴリズムを調整するために使用されます。
|
10日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KBS005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVIDの臨床試験
-
Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda; Papa Giovanni XXIII Hospital と他の協力者完了
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust完了
-
Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
-
Massachusetts General Hospital募集
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijkまだ募集していませんCOVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明 | 新型コロナウイルス感染症後の状況オランダ
-
Medical University of Vienna募集迷走神経疾患 | COVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID後の状態オーストリア
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia募集COVID-19 パンデミック | COVID-19 ワクチン | COVID-19 ウイルス病インドネシア
RBA-2の臨床試験
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune Design終了しました