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RBA-2 장치에 대한 보정 및 성능 데이터를 수집하기 위한 인체 임상 연구

2020년 4월 20일 업데이트: Kaligia Biosciences, LLC
COVID-19 탐지에 사용되는 현재 사용 가능한 진단 방법은 최대 4시간이 소요됩니다. 경우에 따라 이러한 진단 테스트는 최대 며칠이 소요됩니다. 전염성이 높기 때문에 감염자와 밀접하게 접촉한 사람은 감염될 위험이 높습니다. COVID-19는 감염된 사람이 기침이나 재채기를 할 때 생성되는 호흡기 비말을 통해 전염됩니다. COVID-19의 신속한 탐지에 대한 열망은 즉각적인 필요성이 되었습니다. Kaligia Biosciences의 타액 모니터링 장치(RBA-2)의 목적은 인간 타액에서 COVID-19 바이러스의 존재를 감지하는 것입니다. RBA-2는 Raman Spectros-copy를 사용하여 코로나바이러스를 감지합니다. 샘플이 성공적으로 스캔되면 스펙트럼에는 인간 타액에 존재하는 구성 요소의 반응이 포함되며 몇 시간 또는 며칠이 아닌 몇 분 만에 결과를 제공합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 표준 진단 테스트와 결과를 비교하여 사람을 사용하여 RBA-2의 성능을 보정하는 것입니다. 본 연구의 목적은 코로나19 확진자와 비감염자의 비침습적 체내 타액을 채취하여 RBA-2를 이용한 검사 결과와 표준 검사 결과를 비교하는 것이다. 진단에 사용됩니다.

현재 테스트 방법에서 얻은 결과의 비교는 RBA-2의 기계 학습 알고리즘을 보정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • AdventHealth Tampa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 COVID-19 검사로 표시되었거나 COVID-19 치료를 받고 있는 검사 장소의 환자 및 연구 직원 중에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

참가자는 테스트 사이트의 환자 또는 직원일 수 있습니다.

다음과 같은 경우 잠재적 참가자가 등록될 수 있습니다.

  1. COVID-19에 대한 표준 진단 테스트가 필요한 것으로 확인되었거나 COVID-19에 대해 양성 반응을 보인 후 치료를 받고 있습니다.
  2. 만 18세 이상입니다.
  3. 그들은 구두 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 항바이러스제, 클로로퀸 또는 면역 조절제로 적극적인 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코비드 +
실험실에서 얻은 Covid+ 표본 결과는 타액 표본과 비교됩니다.
진단 검사: RBA-2
COVID-19 감염 및 비감염 환자 또는 검사 현장 현장 직원의 확진 사례로부터 비침습적 체내 타액을 수집하고 RBA-2를 사용한 검사 결과를 진단에 사용된 표준 검사 결과와 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코비드 +
기간: 10 일
현재 테스트 방법에서 얻은 결과의 비교는 RBA-2의 기계 학습 알고리즘을 보정하는 데 사용됩니다.
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaligia Biosciences, LLC

협력자

University of South Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KBS005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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