低剂量吗啡缓解急性呼吸衰竭患者的呼吸困难 (OPIDYS) (OPIDYS)
2022年10月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
因急性呼吸衰竭而入住重症监护病房的患者使用低剂量吗啡缓解呼吸困难：一项双盲随机对照试验研究
本研究评估了减轻重症监护病房患者呼吸困难的药物干预。 事实上，阿片类药物可能特别有益，因为 1) 呼吸困难和疼痛有许多相似之处，2) 阿片类药物对呼吸困难的益处已在其他人群中得到明确证明。 然而，迄今为止，有关吗啡对因急性呼吸衰竭入院的重症监护病房患者呼吸困难影响的数据很少。 医生可能不愿意开出没有科学依据的阿片类药物。
该研究将侧重于患者报告结果 (PRO) 标准。 这项试点研究的最终目标是设计未来实用试验的方案。
研究概览
详细说明
随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单中心 2 期试验研究。实验组将接受吗啡静脉滴定，然后根据预定义方案皮下注射吗啡盐酸盐 24 小时。 对照组将接受安慰剂 NaCl 0.9%，根据与实验组相同的方案给药 患者将按 1:1 的比例在低剂量滴定吗啡（实验组）和安慰剂（对照组）之间随机分配。 根据方案和建议，两组的其他治疗方法相似。
将定期评估严重呼吸困难 患者将被随访 48 小时：24 小时的治疗持续时间，前 24 小时的主要终点评估，48 小时的不良事件收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≤ 75 岁的成年患者
- 因定义为呼吸频率 > 24 / 分钟或呼吸窘迫迹象（例如呼吸困难或反常吸气）或 SpO2 的急性呼吸衰竭而接受重症监护
- 自主通气，标准氧气、高流量氧气或无创通气
- 呼吸困难 ≥ 40 呼吸困难-VAS 从零（无呼吸困难）到 100（最严重的呼吸困难）
- 里士满激越和镇静量表 (RASS) 介于 0 和 2 之间。
- 没有混淆，如 CAM-ICU 所定义
- 签署知情同意书
排除标准：
- 插管病人
- 入院时计划插管
- 听力或视力障碍
- 法语能力不足
- 以前已知的精神或认知障碍
- 垂死的病人
- 已知对阿片类药物过敏
- 严重肾功能不全（肌酐清除率
- 严重肝细胞功能不全（因子 V
- 阿片类药物的任何正式禁忌症
- 入组前 24 小时内使用阿片类药物
- 怀孕或哺乳
- 未成年人和受保护的成年人
- 由于纳入另一项临床试验而排除期
- 先前纳入本研究
- 与社会保障无关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吗啡氯水合物
初始剂量为 2 mg，随后每 3 分钟 1 mg，直至出现 VAS 呼吸困难
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实验组将接受静脉内滴定吗啡，然后根据预定方案皮下注射吗啡盐酸盐 24 小时
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安慰剂比较：氯化钠 0,9%
初始剂量为 2 mg，随后每 3 分钟 1 mg，直至出现 VAS 呼吸困难
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对照组将接受安慰剂 NaCl 0.9%，按照与实验组相同的方案给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超过 24 小时的平均呼吸困难
大体时间：在 24 小时内每 4 小时以及必要时进行系统评估
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呼吸困难将通过 VAS 呼吸困难（范围从零，无呼吸困难到 100，最严重的呼吸困难）患者报告的结果标准（PRO）进行评估。
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在 24 小时内每 4 小时以及必要时进行系统评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸困难的强度
大体时间：24 小时内每 4 小时
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患者报告的结果测量（PRO）； min=0;max=100（更差）
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24 小时内每 4 小时
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|
严重呼吸困难的发生率（呼吸困难≥40）
大体时间：24小时内
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患者报告的结果测量（PRO）； min=0;max=100（更差）
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24小时内
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焦虑
大体时间：每 4 小时以及前 24 小时
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患者报告的结果测量（PRO）； min=0;max=100（更差）
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每 4 小时以及前 24 小时
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中度至重度焦虑的发生率
大体时间：24 小时内每 4 小时
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中度至重度焦虑 (PRO) 的发生率； min=0;max=100（更差）
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24 小时内每 4 小时
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插管率
大体时间：在最初的 48 小时内
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插管率
|
在最初的 48 小时内
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警觉水平（格拉斯哥昏迷量表：格拉斯哥昏迷量表定义的警觉性受损≤12）
大体时间：每 4 小时以及前 48 小时
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警戒级别； GCS：最小=3（更差）；最大=15
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每 4 小时以及前 48 小时
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昏迷发生率
大体时间：在最初的 48 小时内
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昏迷发生率
|
在最初的 48 小时内
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谵妄的发生率
大体时间：在最初的每 4 小时内以及在最初的 48 小时内
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谵妄的发生率
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在最初的每 4 小时内以及在最初的 48 小时内
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呼吸频率
大体时间：每 4 小时以及前 24 小时
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呼吸频率
|
每 4 小时以及前 24 小时
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需要从一种氧合技术过渡到另一种氧合技术的患者比例
大体时间：研究结束时（12 个月）
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需要从一种氧合技术过渡到另一种氧合技术的患者比例
|
研究结束时（12 个月）
|
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疼痛强度
大体时间：每4小时
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患者报告的结果测量（PRO）； min=0;max=100（更差）
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每4小时
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第一晚的睡眠时间
大体时间：在第一个晚上结束时
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第一晚的夜间睡眠时间（小时数）
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在第一个晚上结束时
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第一晚的睡眠质量
大体时间：在第一个晚上结束时
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患者报告的结果测量 (PRO)； min=0;max=100（更差）
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在第一个晚上结束时
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干眼症的严重程度
大体时间：在最初的 24 小时内
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患者报告的结果标准 (PRO)； min=0;max=100（更差）
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在最初的 24 小时内
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鼻干的严重程度
大体时间：在最初的 24 小时内
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患者报告的结果标准 (PRO)； min=0;max=100（更差）
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在最初的 24 小时内
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胃胀感的严重程度
大体时间：在最初的 24 小时内
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患者报告的结果标准 (PRO)； min=0;max=100（更差）
|
在最初的 24 小时内
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便秘
大体时间：在最初的 48 小时内
|
便秘（PRO）； min=0;max=100（更差）
|
在最初的 48 小时内
|
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恶心
大体时间：在最初的 48 小时内
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患者报告的结果标准 (PRO) ；最小值=0；最大值=100（更差）
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在最初的 48 小时内
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护士遵守协议
大体时间：在最初的 24 小时内
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护士对协议的遵守情况（问卷调查）
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在最初的 24 小时内
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护士对协议的满意度
大体时间：在最初的 24 小时内
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护士对协议的满意度（问卷调查）
|
在最初的 24 小时内
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无创通气次数
大体时间：在最初的 24 小时内
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无创通气次数
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在最初的 24 小时内
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无创通气总持续时间
大体时间：在最初的 24 小时内
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无创通气总持续时间（小时数）
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在最初的 24 小时内
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无创通气耐受性
大体时间：在最初的 24 小时内
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无创通气耐受性（PRO）；min=0；max=100（更差）
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在最初的 24 小时内
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HFNCO（高流量鼻导管氧合）的持续时间
大体时间：在最初的 24 小时内
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HFNCO 的持续时间（小时数）
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在最初的 24 小时内
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HFNCO（高流量鼻导管氧合）耐受性
大体时间：在最初的 24 小时内
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HFNCO 的耐受性：不良事件的数量
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在最初的 24 小时内
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标准氧持续时间
大体时间：在最初的 24 小时内
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标准氧气持续时间（小时数）
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在最初的 24 小时内
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标准氧耐受性
大体时间：在最初的 24 小时内
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标准氧气的耐受性：不良事件的数量
|
在最初的 24 小时内
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发生任何不良或严重事件
大体时间：在最初的 48 小时内
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发生任何不良或严重事件
|
在最初的 48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alexandre DEMOULE, PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月16日
初级完成 (实际的)
2022年10月7日
研究完成 (实际的)
2022年10月7日
研究注册日期
首次提交
2020年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRC18023
- 2019-003091-39 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可根据合理要求提供数据与法国数据隐私机构（CNIL，国家信息和自由委员会）执行的程序不提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件.
编辑委员会或感兴趣的研究人员对个人参与者数据进行咨询，这些数据是去识别化后文章中报告的结果的基础，但须事先确定此类咨询的条款和条件，并遵守适用法规。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 3 年结束。
这些时间范围之外的请求也可以提交给赞助商
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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