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急性呼吸不全（OPIDYS）の呼吸困難を緩和するための低用量モルヒネ (OPIDYS)

2022年10月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

急性呼吸不全のために集中治療室に入院した患者の低用量モルヒネによる呼吸困難の緩和：二重盲検無作為化対照パイロット研究

この研究では、集中治療室の患者の呼吸困難を緩和するための薬理学的介入を評価します。 実際、1) 呼吸困難と痛みには多くの類似点があるため、オピオイドは特に有益である可能性があります。2) 呼吸困難に対するオピオイドの利点は、他の集団でも明確に実証されています。 しかし、今日まで、急性呼吸不全で入院した集中治療室患者の呼吸困難に対するモルヒネの影響に関するデータはほとんどありません。 医師は、科学的に正当化されていないオピオイドを処方することに消極的かもしれません。

この研究は、患者報告アウトカム (PRO) 基準に焦点を当てます。 このパイロット研究の最終的な目標は、将来の実用的な試験のプロトコルを設計することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単一施設第 2 相パイロット研究。実験群は、モルヒネの静脈滴定を受け、続いて事前に定義されたプロトコルに従って塩酸モルヒネを 24 時間皮下投与されます。 対照群は、実験群と同じプロトコルに従って投与されるプラセボＮａＣｌ ０．９％を受ける。患者は、低用量滴定モルヒネ（実験群）とプラセボ（対照群）との間で１：１に無作為化される。 他の治療法は、プロトコルと推奨事項に従って、両方のグループで同様になります。

重度の呼吸困難は定期的に評価されます 患者は48時間追跡されます：24時間の治療期間、最初の24時間の主要評価項目の評価、48時間の有害事象の収集。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 75歳以下の成人患者
  • -呼吸数> 24 /分として定義される急性呼吸不全の集中治療室に入院、または呼吸困難や逆説的な吸気などの呼吸困難の兆候、またはSpO2
  • 標準酸素、高流量酸素または非侵襲的換気のいずれかによる自発換気
  • 0（呼吸困難なし）から100（最悪の呼吸困難）までの呼吸困難-VASでの呼吸困難≧40
  • リッチモンド動揺鎮静スケール (RASS) 0 ～ 2。
  • CAM-ICU によって定義されているように、混乱はありません
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 挿管患者
  • 入院時に挿管予定
  • 聴覚障害または視覚障害
  • フランス語の不十分なコマンド
  • -以前の精神障害または認知障害が知られている
  • 瀕死の患者
  • -オピオイドに対する既知の過敏症
  • 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス）
  • 重度の肝細胞不全（第V因子）
  • アヘン剤の正式な禁忌
  • -含める前の24時間以内のオピオイド使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 未成年および保護された成人
  • 別の臨床試験への組み入れによる除外期間
  • この研究への以前の組み入れ
  • 社会保障に加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モルヒネ塩酸塩
最初に 2 mg を投与し、その後 VAS による呼吸困難が生じるまで 3 分ごとに 1 mg を投与
薬：モルヒネ塩酸塩
実験グループは、モルヒネの静脈滴定を受け、続いて事前に定義されたプロトコルに従って塩酸モルヒネを24時間皮下投与されます
プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム 0.9%
最初に 2 mg を投与し、その後 VAS による呼吸困難が生じるまで 3 分ごとに 1 mg を投与
薬：塩化ナトリウム 0.9%、
対照群には、実験群と同じプロトコルに従ってプラセボ NaCl 0.9% を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の平均呼吸困難
時間枠：24 時間にわたって 4 時間ごと、および必要に応じて体系的に評価
呼吸困難は、VAS呼吸困難（ゼロ、呼吸困難なしから100、最悪の可能性がある呼吸困難までの範囲）患者報告アウトカム基準（PRO）によって評価されます。
24 時間にわたって 4 時間ごと、および必要に応じて体系的に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の程度
時間枠：24 時間にわたって 4 時間ごと
患者報告アウトカム指標 (PRO) ;最小=0;最大=100(悪い)
24 時間にわたって 4 時間ごと
重度の呼吸困難の発生率（呼吸困難≧40）
時間枠：24時間以内に
患者報告アウトカム指標 (PRO) ;最小=0;最大=100(悪い)
24時間以内に
不安
時間枠：4 時間ごと、および最初の 24 時間
患者報告アウトカム指標 (PRO) ;最小=0;最大=100(悪い)
4 時間ごと、および最初の 24 時間
中程度から重度の不安の発生率
時間枠：24 時間にわたって 4 時間ごと
中等度から重度の不安の発生率 (PRO) ;最小=0;最大=100(悪い)
24 時間にわたって 4 時間ごと
挿管率
時間枠：最初の 48 時間以内
挿管率
最初の 48 時間以内
警戒レベル（グラスゴー・コーマ・スケール：グラスゴー・コーマ・スケール≦12で定義される覚醒障害）
時間枠：4 時間ごとおよび最初の 48 時間
警戒レベル; GCS : 最小=3(悪い) ;最大=15
4 時間ごとおよび最初の 48 時間
昏睡の発生率
時間枠：最初の 48 時間以内
昏睡の発生率
最初の 48 時間以内
せん妄の発生率
時間枠：最初の 4 時間ごと、および最初の 48 時間以内
せん妄の発生率
最初の 4 時間ごと、および最初の 48 時間以内
呼吸数
時間枠：4 時間ごと、および最初の 24 時間
呼吸数
4 時間ごと、および最初の 24 時間
ある酸素化技術から別の技術への移行が必要な患者の割合
時間枠：試験終了時（12ヶ月）
ある酸素化技術から別の技術への移行が必要な患者の割合
試験終了時（12ヶ月）
痛みの強さ
時間枠：4時間ごと
患者報告アウトカム指標 (PRO) ;最小=0;最大=100(悪い)
4時間ごと
最初の夜の睡眠時間
時間枠：最初の夜の終わりに
最初の夜の睡眠時間（時間数）
最初の夜の終わりに
最初の夜の睡眠の質
時間枠：最初の夜の終わりに
患者報告アウトカム指標 (PRO);最小=0;最大=100(悪い)
最初の夜の終わりに
ドライアイの重症度
時間枠：最初の 24 時間以内に
患者報告アウトカム基準 (PRO);最小=0;最大=100(悪い)
最初の 24 時間以内に
ドライノーズの重症度
時間枠：最初の 24 時間以内に
患者報告アウトカム基準 (PRO);最小=0;最大=100(悪い)
最初の 24 時間以内に
胃膨満感の重症度
時間枠：最初の 24 時間以内に
患者報告アウトカム基準 (PRO);最小=0;最大=100(悪い)
最初の 24 時間以内に
便秘
時間枠：最初の 48 時間以内に
便秘 (PRO);最小=0;最大=100(悪い)
最初の 48 時間以内に
吐き気
時間枠：最初の 48 時間以内に
患者報告アウトカム基準 (PRO) ;最小=0;最大=100(悪い)
最初の 48 時間以内に
プロトコルへの看護師の遵守
時間枠：最初の 24 時間以内に
看護師のプロトコル遵守率（アンケート）
最初の 24 時間以内に
プロトコルに対する看護師の満足度
時間枠：最初の 24 時間以内に
プロトコルに対する看護師の満足度（アンケート）
最初の 24 時間以内に
非侵襲的換気セッションの数
時間枠：最初の 24 時間以内に
非侵襲的換気セッションの数
最初の 24 時間以内に
非侵襲的換気の合計時間
時間枠：最初の 24 時間以内に
非侵襲的換気の合計時間 (時間数)
最初の 24 時間以内に
非侵襲的換気の耐性
時間枠：最初の 24 時間以内に
非侵襲的換気 (PRO) の耐性 ;最小=0;最大=100(悪い)
最初の 24 時間以内に
HFNCO (高流量鼻カニューレ酸素化) の期間
時間枠：最初の 24 時間以内に
HFNCOの期間（時間数）
最初の 24 時間以内に
HFNCO (高流量鼻カニューレ酸素化) の耐性
時間枠：最初の 24 時間以内に
HFNCO の耐性 : 有害事象の数
最初の 24 時間以内に
標準酸素の持続時間
時間枠：最初の 24 時間以内に
標準酸素の持続時間（時間数）
最初の 24 時間以内に
標準酸素の耐性
時間枠：最初の 24 時間以内に
標準酸素耐性：有害事象数
最初の 24 時間以内に
有害事象または重大な事象の発生
時間枠：最初の 48 時間以内
有害事象または重大な事象の発生
最初の 48 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • スタディディレクター：Alexandre DEMOULE, PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月16日

一次修了 (実際)

2022年10月7日

研究の完了 (実際)

2022年10月7日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRC18023
  • 2019-003091-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて利用可能です フランスのデータプライバシー機関 (CNIL、Commission nationale de l'informatique et des libertés) で実施された手順では、データベースの送信は提供されておらず、患者が署名した情報および同意文書も提供されていません。 .

ただし、編集委員会または関心のある研究者による、非特定化後の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの協議は、そのような協議の条件を事前に決定し、適用される規制の順守を尊重することを条件として、考慮される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 3 年間。 これらの時間枠外のリクエストもスポンサーに提出できます

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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