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Morphine à faible dose pour soulager la dyspnée dans l'insuffisance respiratoire aiguë (OPIDYS) (OPIDYS)

24 octobre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Soulager la dyspnée avec une faible dose de morphine chez les patients admis à l'unité de soins intensifs pour une insuffisance respiratoire aiguë : une étude pilote contrôlée randomisée en double aveugle

Cette étude évalue une intervention pharmacologique pour soulager la dyspnée chez les patients des unités de soins intensifs. En effet, les opioïdes peuvent être particulièrement bénéfiques puisque 1) la dyspnée et la douleur partagent de nombreuses similitudes, 2) le bénéfice des opioïdes sur la dyspnée a été clairement démontré dans d'autres populations. Cependant, à ce jour, les données concernant l'impact de la morphine sur la dyspnée chez les patients en réanimation admis pour insuffisance respiratoire aiguë sont rares. Il peut y avoir une réticence des médecins à prescrire des opioïdes qui n'est pas scientifiquement justifiée.

L'étude se concentrera sur les critères des résultats rapportés par les patients (PRO). Le but ultime de cette étude pilote est de concevoir le protocole d'un futur essai pragmatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et monocentrique. Le groupe expérimental recevra une titration intraveineuse de morphine suivie d'une administration sous-cutanée de chlorhydrate de morphine pendant 24 heures selon un protocole prédéfini. Le groupe contrôle recevra le placebo NaCl 0,9% administré selon le même protocole que le bras expérimental Les patients seront randomisés 1:1 entre la morphine faiblement titrée (groupe expérimental) et le placebo (groupe contrôle). Les autres traitements seront similaires dans les deux groupes, selon le protocole et les recommandations.

Les dyspnées sévères seront évaluées régulièrement Les patients seront suivis pendant 48 heures : durée du traitement sur 24 heures, évaluation du critère principal pendant les premières 24 heures, recueil des événements indésirables pendant 48 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≤ 75 ans
  • Admis en réanimation pour une insuffisance respiratoire aiguë définie par une fréquence respiratoire > 24/min ou des signes de détresse respiratoire tels que respiration laborieuse ou inspiration paradoxale, ou SpO2
  • Ventilation spontanée, sous oxygène standard, oxygène à haut débit ou ventilation non invasive
  • Dyspnée ≥ 40 sur une dyspnée-EVA de zéro (pas de dyspnée) à 100 (pire dyspnée possible)
  • Échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) entre 0 et 2.
  • Pas de confusion, tel que défini par le CAM-ICU
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patient intubé
  • Intubation prévue à l'admission
  • Déficience auditive ou visuelle
  • Maîtrise insuffisante du français
  • Troubles psychiatriques ou cognitifs antérieurs connus
  • Patient moribond
  • Hypersensibilité connue aux opioïdes
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère (facteur V
  • Toute contre-indication formelle aux opiacés
  • Utilisation d'opioïdes dans les 24 heures précédant l'inclusion
  • Grossesse ou allaitement
  • Mineur et majeur protégé
  • Période d'exclusion en raison de l'inclusion dans un autre essai clinique
  • Inclusion antérieure dans cette étude
  • Pas d'affiliation à la sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de morphine
dose initiale de 2 mg, suivie de 1 mg toutes les 3 minutes jusqu'à une EVA-dyspnée
Médicament: Chlorhydrate de morphine
Le groupe expérimental recevra une titration intraveineuse de morphine suivie d'une administration sous-cutanée de chlorhydrate de morphine pendant 24 heures selon un protocole prédéfini
Comparateur placebo: NaCl 0,9%
dose initiale de 2 mg, suivie de 1 mg toutes les 3 minutes jusqu'à une EVA-dyspnée
Médicament: NaCl 0,9%,
Le groupe contrôle recevra le placebo NaCl 0,9% administré selon le même protocole que le bras expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée moyenne sur 24 heures
Délai: évalué systématiquement toutes les 4 heures sur 24 heures et chaque fois que nécessaire
La dyspnée sera évaluée par l'EVA-dyspnée (allant de zéro, pas de dyspnée à 100, pire dyspnée possible) critères de résultat rapportés par le patient (PRO).
évalué systématiquement toutes les 4 heures sur 24 heures et chaque fois que nécessaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la dyspnée
Délai: toutes les 4 heures sur 24 heures
mesure des résultats rapportés par le patient (PRO) ; min=0;max=100(pire)
toutes les 4 heures sur 24 heures
Incidence de dyspnée sévère (dyspnée ≥40)
Délai: Dans les 24 heures
mesure des résultats rapportés par le patient (PRO) ; min=0;max=100(pire)
Dans les 24 heures
Anxiété
Délai: toutes les 4 heures ainsi que les premières 24 heures
Mesure des résultats rapportés par le patient (PRO) ; min=0;max=100(pire)
toutes les 4 heures ainsi que les premières 24 heures
Incidence d'anxiété modérée à sévère
Délai: toutes les 4 heures sur 24 heures
Incidence de l'anxiété modérée à sévère (PRO) ; min=0;max=100(pire)
toutes les 4 heures sur 24 heures
Taux d'intubation
Délai: dans les 48 premières heures
Taux d'intubation
dans les 48 premières heures
Niveau de vigilance (Glasgow Coma Scale : vigilance altérée définie par Glasgow Coma Scale ≤ 12)
Délai: toutes les 4 heures ainsi que les premières 48 heures
Niveau de vigilance ; GCS : min=3(pire) ;max=15
toutes les 4 heures ainsi que les premières 48 heures
Incidence du coma
Délai: dans les 48 premières heures
Incidence du coma
dans les 48 premières heures
Incidence du délire
Délai: dans la première toutes les 4 heures ainsi que dans les 48 premières heures
Incidence du délire
dans la première toutes les 4 heures ainsi que dans les 48 premières heures
Fréquence respiratoire
Délai: toutes les 4 heures ainsi que les premières 24 heures
Fréquence respiratoire
toutes les 4 heures ainsi que les premières 24 heures
Proportion de patients nécessitant le passage d'une technique d'oxygénation à une autre
Délai: A la fin de l'étude (12 mois)
Proportion de patients nécessitant le passage d'une technique d'oxygénation à une autre
A la fin de l'étude (12 mois)
Intensité de la douleur
Délai: toutes les 4 heures
Mesure des résultats rapportés par le patient (PRO) ; min=0;max=100(pire)
toutes les 4 heures
Durée du sommeil nocturne la première nuit
Délai: à la fin de la première nuit
Durée du sommeil nocturne la première nuit (nombre d'heures)
à la fin de la première nuit
Qualité du sommeil la première nuit
Délai: à la fin de la première nuit
Mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) ; min=0;max=100(pire)
à la fin de la première nuit
Sévérité de la sécheresse oculaire
Délai: dans les premières 24 heures
Critères de résultats rapportés par les patients (PRO) ; min=0;max=100(pire)
dans les premières 24 heures
Sévérité du nez sec
Délai: dans les premières 24 heures
Critères de résultats rapportés par les patients (PRO) ; min=0;max=100(pire)
dans les premières 24 heures
Sévérité de la sensation de distension gastrique
Délai: dans les premières 24 heures
Critères de résultats rapportés par les patients (PRO) ; min=0;max=100(pire)
dans les premières 24 heures
Constipation
Délai: dans les 48 premières heures
Constipation (PRO); min=0;max=100(pire)
dans les 48 premières heures
La nausée
Délai: dans les 48 premières heures
Critères de résultat rapportés par le patient (PRO) ; min = 0 ; max = 100 (pire)
dans les 48 premières heures
Adhésion des infirmières au protocole
Délai: dans les premières 24 heures
Adhésion des infirmières au protocole (questionnaire)
dans les premières 24 heures
Satisfaction des infirmières avec le protocole
Délai: dans les premières 24 heures
Satisfaction des infirmières par rapport au protocole (questionnaire)
dans les premières 24 heures
Nombre de séances de ventilation non invasive
Délai: dans les premières 24 heures
Nombre de séances de ventilation non invasive
dans les premières 24 heures
Durée totale de la ventilation non invasive
Délai: dans les premières 24 heures
Durée totale de la ventilation non invasive (nombre d'heures)
dans les premières 24 heures
Tolérance de la ventilation non invasive
Délai: dans les premières 24 heures
Tolérance de la ventilation non invasive (PRO) ;min=0;max=100(pire)
dans les premières 24 heures
Durée du HFNCO (oxygénation par canule nasale à haut débit)
Délai: dans les premières 24 heures
Durée du HFNCO (nombre d'heures)
dans les premières 24 heures
Tolérance au HFNCO (oxygénation par canule nasale à haut débit)
Délai: dans les premières 24 heures
Tolérance du HFNCO : nombre d'événements indésirables
dans les premières 24 heures
Durée de l'oxygène standard
Délai: dans les premières 24 heures
Durée de l'oxygène standard (nombre d'heures)
dans les premières 24 heures
Tolérance de l'oxygène standard
Délai: dans les premières 24 heures
Tolérance de l'oxygène standard : nombre d'événements indésirables
dans les premières 24 heures
Tout événement indésirable ou grave survenant
Délai: dans les 48 premières heures
Tout événement indésirable ou grave survenant
dans les 48 premières heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexandre DEMOULE, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC18023
  • 2019-003091-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable Les démarches effectuées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients .

La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de la détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect du respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes hors de ces délais peuvent également être soumises au parrain

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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