Baixa Dose de Morfina para Aliviar a Dispnéia na Insuficiência Respiratória Aguda (OPIDYS) (OPIDYS)
24 de outubro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Alívio da dispneia com baixa dose de morfina em pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva por insuficiência respiratória aguda: um estudo piloto duplo-cego randomizado controlado
Este estudo avalia uma intervenção farmacológica para alívio da dispneia em pacientes de unidade de terapia intensiva. De fato, os opioides podem ser particularmente benéficos, pois 1) a dispneia e a dor compartilham muitas semelhanças, 2) o benefício dos opioides na dispneia foi claramente demonstrado em outras populações. No entanto, até o momento, são escassos os dados sobre o impacto da morfina na dispneia em pacientes internados em unidade de terapia intensiva por insuficiência respiratória aguda. Pode haver uma relutância dos médicos em prescrever opioides que não sejam cientificamente justificados.
O estudo se concentrará nos critérios de resultados relatados pelo paciente (PRO). O objetivo final deste estudo piloto é projetar o protocolo de um futuro ensaio pragmático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e centro único. O grupo experimental receberá uma titulação intravenosa de morfina seguida de administração subcutânea de cloridrato de morfina por 24 horas de acordo com um protocolo predefinido. O grupo controle receberá placebo NaCl 0,9% administrado de acordo com o mesmo protocolo do braço experimental. Os pacientes serão randomizados 1:1 entre morfina titulada em baixa dose (grupo experimental) e placebo (grupo controle). Os demais tratamentos serão semelhantes em ambos os grupos, de acordo com o protocolo e as recomendações.
A dispneia grave será avaliada regularmente. Os pacientes serão acompanhados por 48 horas: duração do tratamento de 24 horas, avaliação do desfecho primário nas primeiras 24 horas, coleta de eventos adversos por 48 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≤ 75 anos
- Admitido em terapia intensiva por insuficiência respiratória aguda definida como frequência respiratória > 24/min ou sinais de dificuldade respiratória, como respiração difícil ou inspiração paradoxal, ou SpO2
- Ventilação espontânea, sob oxigênio padrão, oxigênio de alto fluxo ou ventilação não invasiva
- Dispneia ≥ 40 em dispneia-VAS de zero (sem dispneia) a 100 (pior dispneia possível)
- Escala de agitação e sedação de Richmond (RASS) entre 0 e 2.
- Sem confusão, conforme definido pelo CAM-ICU
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- paciente entubado
- Intubação planejada na admissão
- Deficiência auditiva ou visual
- Domínio insuficiente do francês
- Transtornos psiquiátricos ou cognitivos anteriores conhecidos
- paciente moribundo
- Hipersensibilidade conhecida a opioides
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina
- Insuficiência hepatocelular grave (fator V
- Qualquer contra-indicação formal de opiáceos
- Uso de opioides nas 24 horas anteriores à inclusão
- Gravidez ou amamentação
- Adulto menor e protegido
- Período de exclusão por inclusão em outro ensaio clínico
- Inclusão anterior neste estudo
- Sem filiação à segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloridrato de morfina
dose inicial de 2 mg, seguida de 1 mg a cada 3 minutos até a EVA-dispnéia
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O grupo experimental receberá uma titulação intravenosa de morfina seguida de uma administração subcutânea de cloridrato de morfina por 24 horas de acordo com um protocolo pré-definido
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Comparador de Placebo: NaCl 0,9%
dose inicial de 2 mg, seguida de 1 mg a cada 3 minutos até a EVA-dispnéia
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O grupo controle receberá placebo NaCl 0,9% administrado de acordo com o mesmo protocolo do braço experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispneia média em 24 horas
Prazo: avaliados sistematicamente a cada 4 horas ao longo de 24 horas e sempre que necessário
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A dispneia será avaliada por VAS-dispneia (variando de zero, sem dispneia a 100, pior dispneia possível) critérios de resultados relatados pelo paciente (PRO).
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avaliados sistematicamente a cada 4 horas ao longo de 24 horas e sempre que necessário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dispneia
Prazo: a cada 4 horas durante 24 horas
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medida de resultado relatado pelo paciente (PRO); min=0;max=100(pior)
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a cada 4 horas durante 24 horas
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Incidência de dispneia grave (dispneia ≥40)
Prazo: dentro de 24 horas
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medida de resultado relatado pelo paciente (PRO); min=0;max=100(pior)
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dentro de 24 horas
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Ansiedade
Prazo: a cada 4 horas, bem como nas primeiras 24 horas
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO); min=0;max=100(pior)
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a cada 4 horas, bem como nas primeiras 24 horas
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Incidência de ansiedade moderada a grave
Prazo: a cada 4 horas durante 24 horas
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Incidência de ansiedade moderada a grave (PRO); min=0;max=100(pior)
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a cada 4 horas durante 24 horas
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Taxa de intubação
Prazo: nas primeiras 48 horas
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Taxa de intubação
|
nas primeiras 48 horas
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Nível de vigilância (Escala de Coma de Glasgow: estado de alerta prejudicado definido pela Escala de Coma de Glasgow ≤ 12)
Prazo: a cada 4 horas, bem como nas primeiras 48 horas
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Nível de vigilância; GCS: min=3(pior);max=15
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a cada 4 horas, bem como nas primeiras 48 horas
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Incidência de coma
Prazo: nas primeiras 48 horas
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Incidência de coma
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nas primeiras 48 horas
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Incidência de delirium
Prazo: nas primeiras a cada 4 horas, bem como nas primeiras 48 horas
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Incidência de delirium
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nas primeiras a cada 4 horas, bem como nas primeiras 48 horas
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Frequência respiratória
Prazo: a cada 4 horas, bem como nas primeiras 24 horas
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Frequência respiratória
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a cada 4 horas, bem como nas primeiras 24 horas
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Proporção de pacientes que necessitam de transição de uma técnica de oxigenação para outra
Prazo: No final do estudo (12 meses)
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Proporção de pacientes que necessitam de transição de uma técnica de oxigenação para outra
|
No final do estudo (12 meses)
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Intensidade da dor
Prazo: a cada 4 horas
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO); min=0;max=100(pior)
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a cada 4 horas
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Duração da noite de sono na primeira noite
Prazo: no final da primeira noite
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Duração da noite de sono na primeira noite (número de horas)
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no final da primeira noite
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Qualidade do sono na primeira noite
Prazo: no final da primeira noite
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO); min=0;max=100(pior)
|
no final da primeira noite
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Gravidade do olho seco
Prazo: nas primeiras 24 horas
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Critérios de resultados relatados pelo paciente (PRO); min=0;max=100(pior)
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nas primeiras 24 horas
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Gravidade do nariz seco
Prazo: nas primeiras 24 horas
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Critérios de resultados relatados pelo paciente (PRO); min=0;max=100(pior)
|
nas primeiras 24 horas
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Gravidade da sensação de distensão gástrica
Prazo: nas primeiras 24 horas
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Critérios de resultados relatados pelo paciente (PRO); min=0;max=100(pior)
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nas primeiras 24 horas
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Prisão de ventre
Prazo: nas primeiras 48 horas
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Constipação (PRO); min=0;max=100(pior)
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nas primeiras 48 horas
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Náusea
Prazo: nas primeiras 48 horas
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Critérios de resultados relatados pelo paciente (PRO) ;min=0;max=100 (pior)
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nas primeiras 48 horas
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Adesão dos enfermeiros ao protocolo
Prazo: nas primeiras 24 horas
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Adesão dos enfermeiros ao protocolo (questionário)
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nas primeiras 24 horas
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Satisfação dos enfermeiros com o protocolo
Prazo: nas primeiras 24 horas
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Satisfação dos enfermeiros com o protocolo (questionário)
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nas primeiras 24 horas
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Número de sessões de ventilação não invasiva
Prazo: nas primeiras 24 horas
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Número de sessões de ventilação não invasiva
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nas primeiras 24 horas
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Duração total da ventilação não invasiva
Prazo: nas primeiras 24 horas
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Duração total da ventilação não invasiva (número de horas)
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nas primeiras 24 horas
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Tolerância à ventilação não invasiva
Prazo: nas primeiras 24 horas
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Tolerância de ventilação não invasiva (PRO) ;min=0;max=100(pior)
|
nas primeiras 24 horas
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Duração da HFNCO (oxigenação por cânula nasal de alto fluxo)
Prazo: nas primeiras 24 horas
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Duração do HFNCO (número de horas)
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nas primeiras 24 horas
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Tolerância de HFNCO (oxigenação por cânula nasal de alto fluxo)
Prazo: nas primeiras 24 horas
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Tolerância de HFNCO: número de eventos adversos
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nas primeiras 24 horas
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Duração do oxigênio padrão
Prazo: nas primeiras 24 horas
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Duração do oxigênio padrão (número de horas)
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nas primeiras 24 horas
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Tolerância de oxigênio padrão
Prazo: nas primeiras 24 horas
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Tolerância ao oxigênio padrão: número de eventos adversos
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nas primeiras 24 horas
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Qualquer evento adverso ou grave que ocorra
Prazo: nas primeiras 48 horas
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Qualquer evento adverso ou grave que ocorra
|
nas primeiras 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexandre DEMOULE, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Dispnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- CRC18023
- 2019-003091-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevê a transmissão do banco de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes .
A consulta pelo conselho editorial ou pesquisadores interessados de dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e ao cumprimento da regulamentação aplicável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo.
Solicitações fora desse prazo também podem ser enviadas ao patrocinador
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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