Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose morfin for å lindre dyspné ved akutt respirasjonssvikt (OPIDYS) (OPIDYS)

24. oktober 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lindring av dyspné med lav dose morfin hos pasienter innlagt på intensivavdelingen for akutt respirasjonssvikt: en dobbeltblind randomisert kontrollert pilotstudie

Denne studien evaluerer en farmakologisk intervensjon for å lindre dyspné hos pasienter med intensivavdeling. Faktisk kan opioider være spesielt fordelaktige siden 1) dyspné og smerte deler mange likheter, 2) fordelen med opioider på dyspné har blitt tydelig demonstrert i andre populasjoner. Til dags dato er imidlertid data om virkningen av morfin på dyspné hos pasienter med intensivavdeling innlagt for akutt respirasjonssvikt knappe. Det kan være en motvilje hos leger til å foreskrive opioider som ikke er vitenskapelig begrunnet.

Studien vil fokusere på pasientrapporterte utfallskriterier (PRO). Det endelige målet med denne pilotstudien er å designe protokollen for en fremtidig pragmatisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, enkeltsenter fase 2 pilotstudie. Eksperimentgruppen vil motta en intravenøs titrering av morfin etterfulgt av en subkutan administrering av morfinhydroklorid i 24 timer i henhold til en forhåndsdefinert protokoll. Kontrollgruppen vil få placebo NaCl 0,9 % administrert i henhold til samme protokoll som forsøksarmen. Pasientene vil bli randomisert 1:1 mellom lavdosertitrert morfin (eksperimentell gruppe) og placebo (kontrollgruppe). De andre behandlingene vil være like i begge grupper, i henhold til protokollen og anbefalingene.

Alvorlig dyspné vil bli vurdert for regelmessig. Pasienter vil bli fulgt i 48 timer: 24-timers behandlingsvarighet, evaluering av primært endepunkt for første 24 timer, samling av uønskede hendelser i 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≤ 75 år
  • Innlagt på intensivavdeling for akutt respirasjonssvikt definert som en respirasjonsfrekvens > 24/min eller tegn på pustebesvær som tung pust eller paradoksal inspirasjon, eller SpO2
  • Spontan ventilasjon, enten under standard oksygen, høystrøms oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon
  • Dyspné ≥ 40 på en dyspné-VAS fra null (ingen dyspné) til 100 (verst mulig dyspné)
  • Richmond agitasjons- og sedasjonsskala (RASS) mellom 0 og 2.
  • Ingen forvirring, som definert av CAM-ICU
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intubert pasient
  • Planlagt intubasjon ved innleggelse
  • Hørsels- eller synshemming
  • Utilstrekkelig beherskelse av fransk
  • Tidligere psykiatriske eller kognitive lidelser kjent
  • Døende pasient
  • Kjent overfølsomhet for opioider
  • Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance).
  • Alvorlig hepatocellulær insuffisiens (faktor V
  • Enhver formell kontraindikasjon av opiater
  • Opioidbruk innen 24 timer før inkludering
  • Graviditet eller amming
  • Mindreårig og beskyttet voksen
  • Utelukkelsesperiode på grunn av inkludering i en annen klinisk studie
  • Tidligere inkludering i denne studien
  • Ingen tilknytning til trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorhydrat av morfin
startdose på 2 mg, etterfulgt av 1 mg hvert 3. minutt inntil en VAS-dyspné
Legemiddel: Klorhydrat av morfin
Eksperimentgruppen vil motta en intravenøs titrering av morfin etterfulgt av en subkutan administrering av morfinhydroklorid i 24 timer i henhold til en forhåndsdefinert protokoll
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
startdose på 2 mg, etterfulgt av 1 mg hvert 3. minutt inntil en VAS-dyspné
Legemiddel: NaCl 0,9 %,
Kontrollgruppen vil motta placebo NaCl 0,9 % administrert i henhold til samme protokoll som den eksperimentelle armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig dyspné over 24 timer
Tidsramme: systematisk evaluert hver 4. time over 24 timer og når det er nødvendig
Dyspné vil bli vurdert av VAS-dyspné (fra null, ingen dyspné til 100, verst mulig dyspné) pasientrapporterte utfallskriterier (PRO).
systematisk evaluert hver 4. time over 24 timer og når det er nødvendig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av dyspné
Tidsramme: hver 4. time over 24 timer
pasientrapportert resultatmål (PRO) ; min=0;max=100(verre)
hver 4. time over 24 timer
Forekomst av alvorlig dyspné (dyspné ≥40)
Tidsramme: innen 24 timer
pasientrapportert resultatmål (PRO) ; min=0;max=100(verre)
innen 24 timer
Angst
Tidsramme: hver 4. time så vel som i løpet av de første 24 timene
Pasientrapportert resultatmål (PRO) ; min=0;max=100(verre)
hver 4. time så vel som i løpet av de første 24 timene
Forekomst av moderat til alvorlig angst
Tidsramme: hver 4. time over 24 timer
Forekomst av moderat til alvorlig angst (PRO) ; min=0;max=100(verre)
hver 4. time over 24 timer
Intubasjonshastighet
Tidsramme: innen de første 48 timene
Intubasjonshastighet
innen de første 48 timene
Årvåkenhetsnivå (Glasgow Coma Scale: nedsatt årvåkenhet definert av Glasgow Coma Scale ≤ 12)
Tidsramme: hver 4. time samt de første 48 timene
Årvåkenhet nivå ; GCS: min=3(verre) ;maks=15
hver 4. time samt de første 48 timene
Forekomst av koma
Tidsramme: innen de første 48 timene
Forekomst av koma
innen de første 48 timene
Forekomst av delirium
Tidsramme: innen de første hver 4. time så vel som i løpet av de første 48 timene
Forekomst av delirium
innen de første hver 4. time så vel som i løpet av de første 48 timene
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: hver 4. time så vel som i løpet av de første 24 timene
Respirasjonsfrekvens
hver 4. time så vel som i løpet av de første 24 timene
Andel pasienter som trenger overgang fra en oksygeneringsteknikk til en annen
Tidsramme: Ved slutten av studien (12 måneder)
Andel pasienter som trenger overgang fra en oksygeneringsteknikk til en annen
Ved slutten av studien (12 måneder)
Intensitet av smerte
Tidsramme: hver 4. time
Pasientrapportert resultatmål (PRO) ; min=0;max=100(verre)
hver 4. time
Varighet av nattesøvn den første natten
Tidsramme: på slutten av den første natten
Varighet av nattesøvn den første natten (antall timer)
på slutten av den første natten
Kvaliteten på søvn den første natten
Tidsramme: på slutten av den første natten
Pasientrapportert resultatmål (PRO); min=0;max=100(verre)
på slutten av den første natten
Alvorlighetsgraden av tørre øyne
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
Pasientrapporterte utfallskriterier (PRO); min=0;max=100(verre)
i løpet av de første 24 timene
Alvorlighetsgraden av tørr nese
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
Pasientrapporterte utfallskriterier (PRO); min=0;max=100(verre)
i løpet av de første 24 timene
Alvorlighetsgraden av følelsen av gastrisk distensjon
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
Pasientrapporterte utfallskriterier (PRO); min=0;max=100(verre)
i løpet av de første 24 timene
Forstoppelse
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene
Forstoppelse (PRO); min=0;max=100(verre)
i løpet av de første 48 timene
Kvalme
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene
Pasientrapporterte resultatkriterier (PRO) ;min=0;maks=100 (verre)
i løpet av de første 48 timene
Sykepleiers etterlevelse av protokollen
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
Sykepleiers overholdelse av protokollen (spørreskjema)
i løpet av de første 24 timene
Sykepleiers tilfredshet med protokollen
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
Sykepleiers tilfredshet med protokollen (spørreskjema)
i løpet av de første 24 timene
Antall ikke-invasive ventilasjonsøkter
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
Antall ikke-invasive ventilasjonsøkter
i løpet av de første 24 timene
Total varighet av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
Total varighet av ikke-invasiv ventilasjon (antall timer)
i løpet av de første 24 timene
Toleranse for ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
Toleranse for ikke-invasiv ventilasjon (PRO) ;min=0;max=100(verre)
i løpet av de første 24 timene
Varighet av HFNCO (høyflytende nesekanula oksygenering)
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
Varighet av HFNCO (antall timer)
i løpet av de første 24 timene
Toleranse av HFNCO (høystrøms oksygenering av nesekanula)
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
Toleranse av HFNCO: antall uønskede hendelser
i løpet av de første 24 timene
Varighet av standard oksygen
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
Varighet av standard oksygen (antall timer)
i løpet av de første 24 timene
Toleranse for standard oksygen
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
Toleranse for standard oksygen: antall uønskede hendelser
i løpet av de første 24 timene
Enhver uønsket eller alvorlig hendelse som oppstår
Tidsramme: innen de første 48 timene
Enhver uønsket eller alvorlig hendelse som oppstår
innen de første 48 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Alexandre DEMOULE, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC18023
  • 2019-003091-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene .

Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt respirasjonssvikt

Kliniske studier på Klorhydrat av morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere