Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka morfia k úlevě od dušnosti při akutním respiračním selhání (OPIDYS) (OPIDYS)

24. října 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zmírnění dušnosti nízkou dávkou morfia u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče pro akutní respirační selhání: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Tato studie hodnotí farmakologickou intervenci ke zmírnění dušnosti u pacientů na jednotce intenzivní péče. Opioidy mohou být zvláště prospěšné, protože 1) dušnost a bolest mají mnoho podobností, 2) přínos opioidů na dušnost byl jasně prokázán u jiných populací. Dosud jsou však údaje o vlivu morfinu na dušnost u pacientů na jednotce intenzivní péče přijatých pro akutní respirační selhání vzácné. Může se objevit neochota lékařů předepisovat opioidy, která není vědecky zdůvodněna.

Studie se zaměří na kritéria pacientem hlášených výsledků (PRO). Konečným cílem této pilotní studie je navrhnout protokol budoucí pragmatické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie fáze 2 s paralelními skupinami s jedním centrem. Experimentální skupině se podá intravenózní titrace morfinu následovaná subkutánním podáváním morfin hydrochloridu po dobu 24 hodin podle předem definovaného protokolu. Kontrolní skupina bude dostávat placebo NaCl 0,9 % podávané podle stejného protokolu jako experimentální rameno Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 mezi titrovaný morfin s nízkou dávkou (experimentální skupina) a placebo (kontrolní skupina). Ostatní léčby budou v obou skupinách podobné, podle protokolu a doporučení.

Pravidelně bude hodnocena těžká dušnost Pacienti budou sledováni po dobu 48 hodin: 24hodinové trvání léčby, vyhodnocení primárního cílového bodu pro prvních 24 hodin, sběr nežádoucích účinků po dobu 48 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≤ 75 let
  • Přijat na jednotce intenzivní péče pro akutní respirační selhání definované jako dechová frekvence > 24/min nebo známky dechové tísně, jako je obtížné dýchání nebo paradoxní inspirace nebo SpO2
  • Spontánní ventilace, buď standardním kyslíkem, kyslíkem s vysokým průtokem nebo neinvazivní ventilací
  • Dušnost ≥ 40 při dušnosti-VAS od nuly (žádná dušnost) do 100 (nejhorší možná dušnost)
  • Richmondova stupnice agitovanosti a sedace (RASS) mezi 0 a 2.
  • Žádný zmatek, jak je definováno CAM-ICU
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Intubovaný pacient
  • Intubace plánována při přijetí
  • Sluchové nebo zrakové postižení
  • Nedostatečná znalost francouzštiny
  • Známé dřívější psychiatrické nebo kognitivní poruchy
  • Umírající pacient
  • Známá přecitlivělost na opioidy
  • Těžká renální insuficience (clearance kreatininu
  • Těžká hepatocelulární insuficience (faktor V
  • Jakákoli formální kontraindikace opiátů
  • Užívání opiátů do 24 hodin před zařazením
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nezletilý a chráněný dospělý
  • Období vyloučení z důvodu zařazení do jiné klinické studie
  • Předchozí zařazení do této studie
  • Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Morfinový chlorhydrát
počáteční dávka 2 mg, následovaná 1 mg každé 3 minuty až do VAS-dyspnoe
Lék: Morfinový chlorhydrát
Experimentální skupina dostane intravenózní titraci morfinu následovanou subkutánním podáváním morfin hydrochloridu po dobu 24 hodin podle předem definovaného protokolu
Komparátor placeba: NaCl 0,9 %
počáteční dávka 2 mg, následovaná 1 mg každé 3 minuty až do VAS-dyspnoe
Lék: NaCl 0,9 %,
Kontrolní skupina bude dostávat placebo NaCl 0,9% podávané podle stejného protokolu jako experimentální větev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná dušnost za 24 hodin
Časové okno: systematicky vyhodnocována každé 4 hodiny během 24 hodin a kdykoli je to nutné
Dušnost bude hodnocena pomocí VAS-dušnosti (v rozsahu od nuly, žádná dušnost do 100, nejhorší možná dušnost) pacientem hlášených výsledných kritérií (PRO).
systematicky vyhodnocována každé 4 hodiny během 24 hodin a kdykoli je to nutné

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dušnosti
Časové okno: každé 4 hodiny během 24 hodin
pacient hlášený výsledek měření (PRO) ; min=0;max=100(horší)
každé 4 hodiny během 24 hodin
Výskyt těžké dušnosti (dušnost ≥40)
Časové okno: během 24 hodin
pacient hlášený výsledek měření (PRO) ; min=0;max=100(horší)
během 24 hodin
Úzkost
Časové okno: každé 4 hodiny a také během prvních 24 hodin
Míra výsledku hlášená pacientem (PRO) ; min=0;max=100(horší)
každé 4 hodiny a také během prvních 24 hodin
Výskyt střední až těžké úzkosti
Časové okno: každé 4 hodiny během 24 hodin
Výskyt střední až těžké úzkosti (PRO); min=0;max=100(horší)
každé 4 hodiny během 24 hodin
Rychlost intubace
Časové okno: během prvních 48 hodin
Rychlost intubace
během prvních 48 hodin
Úroveň bdělosti (Glasgow Coma Scale: zhoršená bdělost definovaná Glasgow Coma Scale ≤ 12)
Časové okno: každé 4 hodiny a také prvních 48 hodin
Úroveň bdělosti; GCS: min=3(horší);max=15
každé 4 hodiny a také prvních 48 hodin
Výskyt kómatu
Časové okno: během prvních 48 hodin
Výskyt kómatu
během prvních 48 hodin
Výskyt deliria
Časové okno: během prvních 4 hodin a také během prvních 48 hodin
Výskyt deliria
během prvních 4 hodin a také během prvních 48 hodin
Dechová frekvence
Časové okno: každé 4 hodiny a také během prvních 24 hodin
Dechová frekvence
každé 4 hodiny a také během prvních 24 hodin
Podíl pacientů vyžadujících přechod z jedné oxygenační techniky na druhou
Časové okno: Na konci studia (12 měsíců)
Podíl pacientů vyžadujících přechod z jedné oxygenační techniky na druhou
Na konci studia (12 měsíců)
Intenzita bolesti
Časové okno: každé 4 hodiny
Míra výsledku hlášená pacientem (PRO) ; min=0;max=100(horší)
každé 4 hodiny
Délka nočního spánku první noc
Časové okno: na konci první noci
Délka nočního spánku první noc (počet hodin)
na konci první noci
Kvalita spánku první noci
Časové okno: na konci první noci
Míra výsledku hlášená pacientem (PRO); min=0;max=100(horší)
na konci první noci
Závažnost suchého oka
Časové okno: v prvních 24 hodinách
Kritéria výsledku hlášená pacientem (PRO); min=0;max=100(horší)
v prvních 24 hodinách
Závažnost sucha v nose
Časové okno: v prvních 24 hodinách
Kritéria výsledku hlášená pacientem (PRO); min=0;max=100(horší)
v prvních 24 hodinách
Závažnost pocitu roztažení žaludku
Časové okno: v prvních 24 hodinách
Kritéria výsledku hlášená pacientem (PRO); min=0;max=100(horší)
v prvních 24 hodinách
Zácpa
Časové okno: v prvních 48 hodinách
Zácpa (PRO); min=0;max=100(horší)
v prvních 48 hodinách
Nevolnost
Časové okno: v prvních 48 hodinách
Kritéria výsledku hlášená pacientem (PRO) ;min=0;max=100 (horší)
v prvních 48 hodinách
Dodržování protokolu sester
Časové okno: v prvních 24 hodinách
Dodržování protokolu sester (dotazník)
v prvních 24 hodinách
Spokojenost sester s protokolem
Časové okno: v prvních 24 hodinách
Spokojenost sester s protokolem (dotazníkem)
v prvních 24 hodinách
Počet neinvazivních ventilačních sezení
Časové okno: v prvních 24 hodinách
Počet neinvazivních ventilačních sezení
v prvních 24 hodinách
Celková doba trvání neinvazivní ventilace
Časové okno: v prvních 24 hodinách
Celková doba trvání neinvazivní ventilace (počet hodin)
v prvních 24 hodinách
Tolerance neinvazivní ventilace
Časové okno: v prvních 24 hodinách
Tolerance neinvazivní ventilace (PRO) ;min=0;max=100 (horší)
v prvních 24 hodinách
Trvání HFNCO (okysličení nosní kanylou s vysokým průtokem)
Časové okno: v prvních 24 hodinách
Doba trvání HFNCO (počet hodin)
v prvních 24 hodinách
Tolerance HFNCO (vysokoprůtokové okysličení nosní kanylou)
Časové okno: v prvních 24 hodinách
Tolerance HFNCO: počet nežádoucích účinků
v prvních 24 hodinách
Doba trvání standardního kyslíku
Časové okno: v prvních 24 hodinách
Doba trvání standardního kyslíku (počet hodin)
v prvních 24 hodinách
Tolerance standardního kyslíku
Časové okno: v prvních 24 hodinách
Tolerance standardního kyslíku: počet nežádoucích účinků
v prvních 24 hodinách
Jakákoli nežádoucí nebo závažná událost
Časové okno: během prvních 48 hodin
Jakákoli nežádoucí nebo závažná událost
během prvních 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexandre DEMOULE, PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC18023
  • 2019-003091-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na přiměřenou žádost Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informace a dokumenty o souhlasu podepsané pacienty. .

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Morfinový chlorhydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit