Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы морфина для облегчения одышки при острой дыхательной недостаточности (OPIDYS) (OPIDYS)

24 октября 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Уменьшение одышки с помощью низких доз морфина у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности: двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование

В этом исследовании оценивается фармакологическое вмешательство для облегчения одышки у пациентов отделения интенсивной терапии. Действительно, опиоиды могут быть особенно полезными, поскольку 1) одышка и боль имеют много общего, 2) польза опиоидов при одышке была четко продемонстрирована в других группах населения. Однако на сегодняшний день данных о влиянии морфина на одышку у пациентов отделений интенсивной терапии, поступивших по поводу острой дыхательной недостаточности, немного. Врачи могут неохотно назначать опиоиды, что не является научно обоснованным.

Исследование будет сосредоточено на критериях результатов, сообщаемых пациентами (PRO). Конечной целью этого пилотного исследования является разработка протокола будущего практического испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое пилотное исследование фазы 2 с параллельными группами. Экспериментальная группа получит внутривенное титрование морфина с последующим подкожным введением гидрохлорида морфина в течение 24 часов в соответствии с заранее определенным протоколом. Контрольная группа будет получать 0,9% NaCl плацебо, вводимого в соответствии с тем же протоколом, что и экспериментальная группа. Пациенты будут рандомизированы 1:1 между низкими дозами титруемого морфина (экспериментальная группа) и плацебо (контрольная группа). Другие методы лечения будут одинаковыми в обеих группах в соответствии с протоколом и рекомендациями.

Тяжелая одышка будет оцениваться регулярно. Пациенты будут наблюдаться в течение 48 часов: продолжительность лечения 24 часа, оценка первичной конечной точки в течение первых 24 часов, сбор данных о нежелательных явлениях в течение 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты ≤ 75 лет
  • Поступил в реанимацию по поводу острой дыхательной недостаточности, определяемой как частота дыхания > 24/мин или признаки дыхательной недостаточности, такие как затрудненное дыхание или парадоксальный вдох, или SpO2
  • Спонтанная вентиляция с использованием стандартного кислорода, кислорода с высокой скоростью потока или неинвазивной вентиляции.
  • Одышка ≥ 40 по шкале ВАШ от нуля (отсутствие одышки) до 100 (наихудшая возможная одышка)
  • Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS) от 0 до 2.
  • Никакой путаницы, как определено CAM-ICU
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Интубированный пациент
  • Интубация запланирована при поступлении
  • Нарушение слуха или зрения
  • Недостаточное владение французским
  • Известны предшествующие психические или когнитивные расстройства
  • Умирающий пациент
  • Известная гиперчувствительность к опиоидам
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
  • Тяжелая печеночно-клеточная недостаточность (фактор V
  • Любые формальные противопоказания опиатов
  • Использование опиоидов в течение 24 часов до включения
  • Беременность или кормление грудью
  • Несовершеннолетний и защищенный взрослый
  • Период исключения в связи с включением в другое клиническое исследование
  • Предыдущее включение в это исследование
  • Отсутствие принадлежности к соцзащите

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлоргидрат деморфина
начальная доза 2 мг, затем по 1 мг каждые 3 минуты до появления одышки по ВАШ
Лекарство: Хлоргидрат деморфина
Экспериментальная группа получит внутривенное титрование морфина с последующим подкожным введением гидрохлорида морфина в течение 24 часов в соответствии с заранее определенным протоколом.
Плацебо Компаратор: NaCl 0,9%
начальная доза 2 мг, затем по 1 мг каждые 3 минуты до появления одышки по ВАШ
Лекарство: NaCl 0,9%,
Контрольная группа будет получать плацебо NaCl 0,9% по тому же протоколу, что и экспериментальная группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя одышка за 24 часа
Временное ограничение: систематически оценивается каждые 4 часа в течение 24 часов и при необходимости
Одышка будет оцениваться по ВАШ-одышке (в диапазоне от нуля, отсутствие одышки до 100, наихудшая возможная одышка), критериям исхода, сообщаемым пациентом (PRO).
систематически оценивается каждые 4 часа в течение 24 часов и при необходимости

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность одышки
Временное ограничение: каждые 4 часа в течение 24 часов
показатель исхода, сообщаемый пациентом (PRO); мин=0;макс=100(хуже)
каждые 4 часа в течение 24 часов
Частота случаев тяжелой одышки (одышка ≥40)
Временное ограничение: в течение 24 часов
показатель исхода, сообщаемый пациентом (PRO); мин=0;макс=100(хуже)
в течение 24 часов
Беспокойство
Временное ограничение: каждые 4 часа, а также в течение первых 24 часов
Показатель исхода, сообщаемый пациентом (PRO); мин=0;макс=100(хуже)
каждые 4 часа, а также в течение первых 24 часов
Частота умеренной и тяжелой тревожности
Временное ограничение: каждые 4 часа в течение 24 часов
Заболеваемость тревогой от умеренной до тяжелой (PRO); мин=0;макс=100(хуже)
каждые 4 часа в течение 24 часов
Скорость интубации
Временное ограничение: в течение первых 48 часов
Скорость интубации
в течение первых 48 часов
Уровень бдительности (Шкала комы Глазго: нарушение бдительности, определяемое по шкале комы Глазго ≤ 12)
Временное ограничение: каждые 4 часа, а также первые 48 часов
Уровень бдительности; GCS: мин=3(хуже);макс=15
каждые 4 часа, а также первые 48 часов
Частота комы
Временное ограничение: в течение первых 48 часов
Частота комы
в течение первых 48 часов
Частота делирия
Временное ограничение: в течение первых каждых 4 часов, а также в течение первых 48 часов
Частота делирия
в течение первых каждых 4 часов, а также в течение первых 48 часов
Частота дыхания
Временное ограничение: каждые 4 часа, а также в течение первых 24 часов
Частота дыхания
каждые 4 часа, а также в течение первых 24 часов
Доля пациентов, нуждающихся в переходе с одного метода оксигенации на другой
Временное ограничение: По окончании обучения (12 мес.)
Доля пациентов, нуждающихся в переходе с одного метода оксигенации на другой
По окончании обучения (12 мес.)
Интенсивность боли
Временное ограничение: каждые 4 часа
Показатель исхода, сообщаемый пациентом (PRO); мин=0;макс=100(хуже)
каждые 4 часа
Продолжительность ночного сна в первую ночь
Временное ограничение: в конце первой ночи
Продолжительность ночного сна в первую ночь (количество часов)
в конце первой ночи
Качество сна в первую ночь
Временное ограничение: в конце первой ночи
Сообщенный пациентом критерий исхода (PRO); мин=0;макс=100(хуже)
в конце первой ночи
Тяжесть сухости глаз
Временное ограничение: в первые 24 часа
Критерии результатов, сообщаемые пациентом (PRO); мин=0;макс=100(хуже)
в первые 24 часа
Выраженность сухости в носу
Временное ограничение: в первые 24 часа
Критерии результатов, сообщаемые пациентом (PRO); мин=0;макс=100(хуже)
в первые 24 часа
Выраженность чувства растяжения желудка
Временное ограничение: в первые 24 часа
Критерии результатов, сообщаемые пациентом (PRO); мин=0;макс=100(хуже)
в первые 24 часа
Запор
Временное ограничение: в первые 48 часов
Запор (ПРО); мин=0;макс=100(хуже)
в первые 48 часов
Тошнота
Временное ограничение: в первые 48 часов
Критерии исхода, указанные пациентом (PRO); мин.=0;макс.=100 (хуже)
в первые 48 часов
Соблюдение медсестрами протокола
Временное ограничение: в первые 24 часа
Соблюдение медсестрами протокола (анкета)
в первые 24 часа
Удовлетворенность медсестер протоколом
Временное ограничение: в первые 24 часа
Удовлетворенность медсестер протоколом (анкета)
в первые 24 часа
Количество сеансов неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: в первые 24 часа
Количество сеансов неинвазивной вентиляции
в первые 24 часа
Общая продолжительность неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: в первые 24 часа
Общая продолжительность неинвазивной вентиляции (количество часов)
в первые 24 часа
Переносимость неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: в первые 24 часа
Переносимость неинвазивной вентиляции (PRO); мин.=0;макс.=100 (хуже)
в первые 24 часа
Продолжительность HFNCO (высокопоточная оксигенация носовых канюль)
Временное ограничение: в первые 24 часа
Продолжительность HFNCO (количество часов)
в первые 24 часа
Переносимость HFNCO (высокопоточная оксигенация носовых канюль)
Временное ограничение: в первые 24 часа
Переносимость HFNCO: количество нежелательных явлений
в первые 24 часа
Продолжительность стандартного кислорода
Временное ограничение: в первые 24 часа
Продолжительность стандартного кислорода (количество часов)
в первые 24 часа
Допуск стандартного кислорода
Временное ограничение: в первые 24 часа
Переносимость стандартного кислорода: количество нежелательных явлений
в первые 24 часа
Любое неблагоприятное или серьезное событие, происходящее
Временное ограничение: в течение первых 48 часов
Любое неблагоприятное или серьезное событие, происходящее
в течение первых 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alexandre DEMOULE, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC18023
  • 2019-003091-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные доступны по разумному запросу. Процедуры, проводимые французским органом по защите данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также информации и документов о согласии, подписанных пациентами. .

Консультация редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации, тем не менее, может быть рассмотрена при условии предварительного определения условий такой консультации и соблюдения применимых правил.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 3 годами после публикации статьи. Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться