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Dosis bajas de morfina para aliviar la disnea en la insuficiencia respiratoria aguda (OPIDYS) (OPIDYS)

24 de octubre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aliviar la disnea con dosis bajas de morfina en pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos por insuficiencia respiratoria aguda: un estudio piloto controlado, aleatorizado, doble ciego

Este estudio evalúa una intervención farmacológica para aliviar la disnea en pacientes de la unidad de cuidados intensivos. De hecho, los opioides pueden ser particularmente beneficiosos ya que 1) la disnea y el dolor comparten muchas similitudes, 2) el beneficio de los opioides sobre la disnea se ha demostrado claramente en otras poblaciones. Sin embargo, hasta la fecha, los datos sobre el impacto de la morfina en la disnea en pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos por insuficiencia respiratoria aguda son escasos. Es posible que los médicos se muestren reacios a prescribir opioides que no estén científicamente justificados.

El estudio se centrará en los criterios de resultados informados por el paciente (PRO). El objetivo final de este estudio piloto es diseñar el protocolo de un futuro ensayo pragmático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio piloto de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de un solo centro. El grupo experimental recibirá una titulación intravenosa de morfina seguida de una administración subcutánea de clorhidrato de morfina durante 24 horas de acuerdo con un protocolo predefinido. El grupo de control recibirá un placebo de NaCl al 0,9 % administrado de acuerdo con el mismo protocolo que el grupo experimental. Los pacientes se aleatorizarán 1:1 entre morfina titulada en dosis bajas (grupo experimental) y placebo (grupo de control). El resto de tratamientos serán similares en ambos grupos, según el protocolo y las recomendaciones.

Se evaluará la disnea grave periódicamente. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 48 horas: duración del tratamiento de 24 horas, evaluación del criterio de valoración principal durante las primeras 24 horas, recopilación de eventos adversos durante 48 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≤ 75 años
  • Ingresado en cuidados intensivos por una insuficiencia respiratoria aguda definida como una frecuencia respiratoria > 24/min o signos de dificultad respiratoria como respiración dificultosa o inspiración paradójica, o SpO2
  • Ventilación espontánea, ya sea con oxígeno estándar, oxígeno de alto flujo o ventilación no invasiva
  • Disnea ≥ 40 en una disnea-EVA de cero (sin disnea) a 100 (peor disnea posible)
  • Escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) entre 0 y 2.
  • Sin confusión, según la definición de la CAM-ICU
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • paciente intubado
  • Intubación planificada al ingreso
  • Discapacidad auditiva o visual
  • Dominio insuficiente del francés.
  • Trastornos psiquiátricos o cognitivos previos conocidos
  • paciente moribundo
  • Hipersensibilidad conocida a los opiáceos
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
  • Insuficiencia hepatocelular grave (factor V
  • Cualquier contraindicación formal de los opiáceos.
  • Uso de opioides dentro de las 24 horas previas a la inclusión
  • Embarazo o lactancia
  • Menor y adulto protegido
  • Periodo de exclusión por inclusión en otro ensayo clínico
  • Previa inclusión en este estudio
  • Sin afiliación a la seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de morfina
dosis inicial de 2 mg, seguida de 1 mg cada 3 minutos hasta una EVA-disnea
Droga: Clorhidrato de morfina
El grupo experimental recibirá una titulación intravenosa de morfina seguida de una administración subcutánea de clorhidrato de morfina durante 24 horas según un protocolo predefinido
Comparador de placebos: NaCl 0,9%
dosis inicial de 2 mg, seguida de 1 mg cada 3 minutos hasta una EVA-disnea
Droga: NaCl 0,9%,
El grupo de control recibirá un placebo de NaCl al 0,9 % administrado según el mismo protocolo que el grupo experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea media de 24 horas
Periodo de tiempo: evaluado sistemáticamente cada 4 horas durante 24 horas y siempre que sea necesario
La disnea se evaluará mediante EVA-disnea (que va desde cero, sin disnea hasta 100, la peor disnea posible) criterios de resultado informados por el paciente (PRO).
evaluado sistemáticamente cada 4 horas durante 24 horas y siempre que sea necesario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la disnea
Periodo de tiempo: cada 4 horas durante 24 horas
medida de resultado informada por el paciente (PRO); min=0;max=100(peor)
cada 4 horas durante 24 horas
Incidencia de disnea grave (disnea ≥40)
Periodo de tiempo: en 24 horas
medida de resultado informada por el paciente (PRO); min=0;max=100(peor)
en 24 horas
Ansiedad
Periodo de tiempo: cada 4 horas, así como durante las primeras 24 horas
Medida de resultado informada por el paciente (PRO); min=0;max=100(peor)
cada 4 horas, así como durante las primeras 24 horas
Incidencia de ansiedad moderada a severa
Periodo de tiempo: cada 4 horas durante 24 horas
Incidencia de ansiedad moderada a severa (PRO); min=0;max=100(peor)
cada 4 horas durante 24 horas
Tasa de intubación
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas
Tasa de intubación
dentro de las primeras 48 horas
Nivel de vigilancia (escala de coma de Glasgow: deterioro del estado de alerta definido por la escala de coma de Glasgow ≤ 12)
Periodo de tiempo: cada 4 horas así como las primeras 48 horas
Nivel de vigilancia; GCS : min=3(peor) ;max=15
cada 4 horas así como las primeras 48 horas
Incidencia de coma
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas
Incidencia de coma
dentro de las primeras 48 horas
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: dentro de las primeras cada 4 horas, así como durante las primeras 48 horas
Incidencia del delirio
dentro de las primeras cada 4 horas, así como durante las primeras 48 horas
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: cada 4 horas, así como durante las primeras 24 horas
La frecuencia respiratoria
cada 4 horas, así como durante las primeras 24 horas
Proporción de pacientes que requieren la transición de una técnica de oxigenación a otra
Periodo de tiempo: Al final del estudio (12 meses)
Proporción de pacientes que requieren la transición de una técnica de oxigenación a otra
Al final del estudio (12 meses)
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: cada 4 horas
Medida de resultado informada por el paciente (PRO); min=0;max=100(peor)
cada 4 horas
Duración del sueño nocturno la primera noche
Periodo de tiempo: al final de la primera noche
Duración del sueño nocturno la primera noche (número de horas)
al final de la primera noche
Calidad del sueño la primera noche
Periodo de tiempo: al final de la primera noche
Medida de resultado informada por el paciente (PRO); min=0;max=100(peor)
al final de la primera noche
Gravedad del ojo seco
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas
Criterios de resultado informados por el paciente (PRO); min=0;max=100(peor)
en las primeras 24 horas
Severidad de la nariz seca
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas
Criterios de resultado informados por el paciente (PRO); min=0;max=100(peor)
en las primeras 24 horas
Severidad de la sensación de distensión gástrica
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas
Criterios de resultado informados por el paciente (PRO); min=0;max=100(peor)
en las primeras 24 horas
Constipación
Periodo de tiempo: en las primeras 48 horas
Estreñimiento (PRO); min=0;max=100(peor)
en las primeras 48 horas
Náuseas
Periodo de tiempo: en las primeras 48 horas
Criterios de resultado informados por el paciente (PRO) ;min=0;max=100(peor)
en las primeras 48 horas
Adhesión de las enfermeras al protocolo
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas
Adhesión de los enfermeros al protocolo (cuestionario)
en las primeras 24 horas
Satisfacción de las enfermeras con el protocolo
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas
Satisfacción de las enfermeras con el protocolo (cuestionario)
en las primeras 24 horas
Número de sesiones de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas
Número de sesiones de ventilación no invasiva
en las primeras 24 horas
Duración total de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas
Duración total de la ventilación no invasiva (número de horas)
en las primeras 24 horas
Tolerancia a la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas
Tolerancia a la ventilación no invasiva (PRO) ;min=0;max=100(peor)
en las primeras 24 horas
Duración de HFNCO (oxigenación con cánula nasal de alto flujo)
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas
Duración de HFNCO (número de horas)
en las primeras 24 horas
Tolerancia de HFNCO (oxigenación con cánula nasal de alto flujo)
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas
Tolerancia de HFNCO: número de eventos adversos
en las primeras 24 horas
Duración del oxígeno estándar
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas
Duración del oxígeno estándar (número de horas)
en las primeras 24 horas
Tolerancia del oxígeno estándar
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas
Tolerancia al oxígeno estándar: número de eventos adversos
en las primeras 24 horas
Cualquier evento adverso o serio que ocurra
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas
Cualquier evento adverso o serio que ocurra
dentro de las primeras 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Alexandre DEMOULE, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRC18023
  • 2019-003091-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles previa solicitud razonable. Los procedimientos llevados a cabo con la autoridad francesa de privacidad de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes. .

No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o investigadores interesados ​​de los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y respetando el cumplimiento de las normas aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo. Las solicitudes fuera de este período de tiempo también se pueden enviar al patrocinador.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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