Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mała dawka morfiny w celu złagodzenia duszności w ostrej niewydolności oddechowej (OPIDYS) (OPIDYS)

24 października 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Łagodzenie duszności za pomocą małej dawki morfiny u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej niewydolności oddechowej: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą

Niniejsze badanie ocenia interwencję farmakologiczną w celu złagodzenia duszności u pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Rzeczywiście, opioidy mogą być szczególnie korzystne, ponieważ 1) duszność i ból mają wiele podobieństw, 2) korzyści ze stosowania opioidów w przypadku duszności zostały wyraźnie wykazane w innych populacjach. Jednak do tej pory dane dotyczące wpływu morfiny na duszność u pacjentów oddziałów intensywnej terapii przyjmowanych z powodu ostrej niewydolności oddechowej są skąpe. Może istnieć niechęć lekarzy do przepisywania opioidów, która nie jest naukowo uzasadniona.

Badanie skupi się na kryteriach zgłaszanych przez pacjentów (PRO). Ostatecznym celem tego badania pilotażowego jest zaprojektowanie protokołu przyszłej próby pragmatycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, jednoośrodkowe badanie pilotażowe fazy 2. Grupa eksperymentalna otrzyma dożylne miareczkowanie morfiny, a następnie podskórnie podawany będzie chlorowodorek morfiny przez 24 godziny zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem. Grupa kontrolna otrzyma placebo 0,9% NaCl podawane zgodnie z tym samym protokołem, co grupa eksperymentalna. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej małą dawkę miareczkowanej morfiny (grupa eksperymentalna) i placebo (grupa kontrolna). Pozostałe zabiegi będą podobne w obu grupach, zgodnie z protokołem i zaleceniami.

Ciężka duszność będzie regularnie oceniana. Pacjenci będą obserwowani przez 48 godzin: 24-godzinny czas trwania leczenia, ocena pierwszorzędowego punktu końcowego przez pierwsze 24 godziny, gromadzenie zdarzeń niepożądanych przez 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≤ 75 lat
  • Przyjęty na oddziale intensywnej terapii z powodu ostrej niewydolności oddechowej zdefiniowanej jako częstość oddechów > 24/min lub objawów niewydolności oddechowej, takich jak ciężki oddech lub wdech paradoksalny lub SpO2
  • Wentylacja spontaniczna, przy użyciu standardowego tlenu, tlenu o wysokim przepływie lub wentylacji nieinwazyjnej
  • Duszność ≥ 40 na duszności VAS od zera (brak duszności) do 100 (najgorsza możliwa duszność)
  • Skala pobudzenia i sedacji Richmonda (RASS) od 0 do 2.
  • Brak zamieszania, zgodnie z definicją CAM-ICU
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zaintubowany
  • Planowana intubacja przy przyjęciu
  • Upośledzenie słuchu lub wzroku
  • Niewystarczająca znajomość języka francuskiego
  • Znane wcześniejsze zaburzenia psychiczne lub poznawcze
  • Konający pacjent
  • Znana nadwrażliwość na opioidy
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny
  • Ciężka niewydolność wątroby (czynnik V
  • Wszelkie formalne przeciwwskazania do stosowania opiatów
  • Stosowanie opioidów w ciągu 24 godzin przed włączeniem
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieletni i chroniony dorosły
  • Okres wykluczenia z powodu włączenia do innego badania klinicznego
  • Poprzednie włączenie do tego badania
  • Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek morfiny
dawka początkowa 2 mg, a następnie 1 mg co 3 minuty, aż do wystąpienia duszności VAS
Lek: Chlorowodorek morfiny
Grupa eksperymentalna otrzyma dożylne miareczkowanie morfiny, a następnie podskórne podawanie chlorowodorku morfiny przez 24 godziny zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem
Komparator placebo: NaCl 0,9%
dawka początkowa 2 mg, a następnie 1 mg co 3 minuty, aż do wystąpienia duszności VAS
Lek: NaCl 0,9%,
Grupa kontrolna otrzyma placebo NaCl 0,9% podawane zgodnie z tym samym protokołem, co ramię eksperymentalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia duszność w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: systematycznie oceniane co 4 godziny w ciągu 24 godzin i zawsze, gdy jest to konieczne
Duszność zostanie oceniona za pomocą VAS-dyspnea (w zakresie od zera, brak duszności do 100, najgorsza możliwa duszność) zgłaszanych przez pacjentów kryteriów końcowych (PRO).
systematycznie oceniane co 4 godziny w ciągu 24 godzin i zawsze, gdy jest to konieczne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność duszności
Ramy czasowe: co 4 godziny w ciągu 24 godzin
miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PRO); min=0;max=100(gorszy)
co 4 godziny w ciągu 24 godzin
Częstość występowania ciężkiej duszności (duszność ≥40)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PRO); min=0;max=100(gorszy)
w ciągu 24 godzin
Lęk
Ramy czasowe: co 4 godziny, a także w ciągu pierwszych 24 godzin
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PRO); min=0;max=100(gorszy)
co 4 godziny, a także w ciągu pierwszych 24 godzin
Występowanie umiarkowanego do ciężkiego niepokoju
Ramy czasowe: co 4 godziny w ciągu 24 godzin
Występowanie lęku o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (PRO); min=0;max=100(gorszy)
co 4 godziny w ciągu 24 godzin
Wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin
Wskaźnik intubacji
w ciągu pierwszych 48 godzin
Poziom czujności (skala Glasgow: upośledzona czujność określona w skali Glasgow Coma Scale ≤ 12)
Ramy czasowe: co 4 godziny, jak również przez pierwsze 48 godzin
Poziom czujności; GCS : min=3(gorszy) ;max=15
co 4 godziny, jak również przez pierwsze 48 godzin
Występowanie śpiączki
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin
Występowanie śpiączki
w ciągu pierwszych 48 godzin
Występowanie delirium
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych co 4 godziny, jak również w ciągu pierwszych 48 godzin
Występowanie delirium
w ciągu pierwszych co 4 godziny, jak również w ciągu pierwszych 48 godzin
Częstość oddechów
Ramy czasowe: co 4 godziny, a także w ciągu pierwszych 24 godzin
Częstość oddechów
co 4 godziny, a także w ciągu pierwszych 24 godzin
Odsetek pacjentów wymagających przejścia z jednej techniki natleniania na inną
Ramy czasowe: Pod koniec badania (12 miesięcy)
Odsetek pacjentów wymagających przejścia z jednej techniki natleniania na inną
Pod koniec badania (12 miesięcy)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: co 4 godziny
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PRO); min=0;max=100(gorszy)
co 4 godziny
Czas trwania snu pierwszej nocy
Ramy czasowe: pod koniec pierwszej nocy
Długość snu pierwszej nocy (liczba godzin)
pod koniec pierwszej nocy
Jakość snu pierwszej nocy
Ramy czasowe: pod koniec pierwszej nocy
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PRO); min=0;max=100(gorszy)
pod koniec pierwszej nocy
Nasilenie zespołu suchego oka
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
Kryteria wyniku zgłaszane przez pacjentów (PRO); min=0;max=100(gorszy)
w ciągu pierwszych 24 godzin
Nasilenie suchego nosa
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
Kryteria wyniku zgłaszane przez pacjentów (PRO); min=0;max=100(gorszy)
w ciągu pierwszych 24 godzin
Nasilenie uczucia rozdęcia żołądka
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
Kryteria wyniku zgłaszane przez pacjentów (PRO); min=0;max=100(gorszy)
w ciągu pierwszych 24 godzin
Zaparcie
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin
Zaparcia (PRO); min=0;max=100(gorszy)
w ciągu pierwszych 48 godzin
Mdłości
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin
Kryteria wyniku zgłaszane przez pacjenta (PRO) ;min=0;max=100(gorsze)
w ciągu pierwszych 48 godzin
Przestrzeganie protokołu przez pielęgniarki
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
Przestrzeganie protokołu przez pielęgniarki (kwestionariusz)
w ciągu pierwszych 24 godzin
Zadowolenie pielęgniarek z protokołu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
Zadowolenie pielęgniarek z protokołu (kwestionariusz)
w ciągu pierwszych 24 godzin
Liczba nieinwazyjnych sesji wentylacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
Liczba nieinwazyjnych sesji wentylacji
w ciągu pierwszych 24 godzin
Całkowity czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
Całkowity czas wentylacji nieinwazyjnej (liczba godzin)
w ciągu pierwszych 24 godzin
Tolerancja wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
Tolerancja wentylacji nieinwazyjnej (PRO) ;min=0;max=100(gorsza)
w ciągu pierwszych 24 godzin
Czas trwania HFNCO (natlenienie kaniuli nosowej o wysokim przepływie)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
Czas trwania HFNCO (liczba godzin)
w ciągu pierwszych 24 godzin
Tolerancja HFNCO (natlenienie kaniuli nosowej o wysokim przepływie)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
Tolerancja HFNCO: liczba zdarzeń niepożądanych
w ciągu pierwszych 24 godzin
Czas trwania standardowego tlenu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
Czas trwania standardowego tlenu (liczba godzin)
w ciągu pierwszych 24 godzin
Tolerancja standardowego tlenu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
Tolerancja standardowego tlenu: liczba zdarzeń niepożądanych
w ciągu pierwszych 24 godzin
Jakiekolwiek niepożądane lub poważne zdarzenie
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin
Jakiekolwiek niepożądane lub poważne zdarzenie
w ciągu pierwszych 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexandre DEMOULE, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC18023
  • 2019-003091-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane są dostępne na uzasadnione żądanie Procedury przeprowadzane we francuskim urzędzie ds. ochrony danych (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przekazywania bazy danych, podobnie jak informacje i dokumenty zgody podpisane przez pacjentów .

Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy indywidualnych danych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem uprzedniego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu. Wnioski spoza tych ram czasowych można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na Chlorowodorek morfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj