Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis morfin til at lindre dyspnø ved akut respirationssvigt (OPIDYS) (OPIDYS)

24. oktober 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lindring af dyspnø med lav dosis morfin hos patienter indlagt på intensivafdelingen for akut respirationssvigt: en dobbeltblind randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer en farmakologisk intervention for at lindre dyspnø hos intensivpatienter. Faktisk kan opioider være særligt gavnlige, da 1) åndenød og smerte deler mange ligheder, 2) fordelen ved opioider på dyspnø er blevet tydeligt påvist i andre populationer. Til dato er data vedrørende virkningen af ​​morfin på dyspnø hos intensivafdelingspatienter indlagt for akut respirationssvigt imidlertid sparsomme. Der kan være en modvilje hos læger til at ordinere opioider, som ikke er videnskabeligt begrundet.

Undersøgelsen vil fokusere på patientrapporterede udfaldskriterier (PRO). Det ultimative mål med denne pilotundersøgelse er at designe protokollen for et fremtidigt pragmatisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltcenter fase 2 pilotundersøgelse. Forsøgsgruppen vil modtage en intravenøs titrering af morfin efterfulgt af en subkutan administration af morfinhydrochlorid i 24 timer i henhold til en foruddefineret protokol. Kontrolgruppen vil modtage placebo NaCl 0,9% administreret efter samme protokol som forsøgsarmen. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 mellem lavdosis titreret morfin (eksperimentel gruppe) og placebo (kontrolgruppe). De øvrige behandlinger vil være ens i begge grupper i henhold til protokollen og anbefalingerne.

Alvorlig dyspnø vil blive vurderet for regelmæssigt. Patienterne vil blive fulgt i 48 timer: 24-timers behandlingsvarighed, evaluering af primært endepunkt i de første 24 timer, indsamling af bivirkninger i 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≤ 75 år
  • Indlagt på intensiv for akut respirationssvigt defineret som en respirationsfrekvens > 24/min eller tegn på åndedrætsbesvær såsom besværlig vejrtrækning eller paradoksal inspiration eller SpO2
  • Spontan ventilation, enten under standard oxygen, high flow oxygen eller non-invasiv ventilation
  • Dyspnø ≥ 40 på en dyspnø-VAS fra nul (ingen dyspnø) til 100 (værst mulig dyspnø)
  • Richmond agitation and sedation scale (RASS) mellem 0 og 2.
  • Ingen forvirring, som defineret af CAM-ICU
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet patient
  • Intubation planlagt ved indlæggelse
  • Høre- eller synsnedsættelse
  • Utilstrækkelig beherskelse af fransk
  • Tidligere psykiatriske eller kognitive lidelser kendt
  • Døende patient
  • Kendt overfølsomhed over for opioider
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance).
  • Alvorlig hepatocellulær insufficiens (faktor V
  • Enhver formel kontraindikation af opiater
  • Opioidbrug inden for 24 timer før inklusion
  • Graviditet eller amning
  • Mindre og beskyttet voksen
  • Eksklusionsperiode på grund af inklusion i et andet klinisk forsøg
  • Tidligere inklusion i denne undersøgelse
  • Ingen tilknytning til social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorhydrat af morfin
startdosis på 2 mg, efterfulgt af 1 mg hvert 3. minut indtil en VAS-dyspnø
Medicin: Klorhydrat af morfin
Forsøgsgruppen vil modtage en intravenøs titrering af morfin efterfulgt af en subkutan administration af morfinhydrochlorid i 24 timer i henhold til en foruddefineret protokol
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
startdosis på 2 mg, efterfulgt af 1 mg hvert 3. minut indtil en VAS-dyspnø
Medicin: NaCl 0,9%,
Kontrolgruppen vil modtage placebo NaCl 0,9 % administreret i henhold til samme protokol som den eksperimentelle arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig dyspnø over 24 timer
Tidsramme: systematisk evalueret hver 4. time over 24 timer og når det er nødvendigt
Dyspnø vil blive vurderet ved VAS-dyspnø (spændende fra nul, ingen dyspnø til 100, værst mulig dyspnø) patientrapporterede resultatkriterier (PRO).
systematisk evalueret hver 4. time over 24 timer og når det er nødvendigt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af dyspnø
Tidsramme: hver 4. time over 24 timer
patientrapporteret resultatmål (PRO) ; min=0;max=100(værre)
hver 4. time over 24 timer
Forekomst af svær dyspnø (dyspnø ≥40)
Tidsramme: inden for 24 timer
patientrapporteret resultatmål (PRO) ; min=0;max=100(værre)
inden for 24 timer
Angst
Tidsramme: hver 4. time samt over de første 24 timer
Patientrapporteret resultatmål (PRO) ; min=0;max=100(værre)
hver 4. time samt over de første 24 timer
Forekomst af moderat til svær angst
Tidsramme: hver 4. time over 24 timer
Forekomst af moderat til svær angst (PRO) ; min=0;max=100(værre)
hver 4. time over 24 timer
Intubationshastighed
Tidsramme: inden for de første 48 timer
Intubationshastighed
inden for de første 48 timer
Årvågenhedsniveau (Glasgow Coma Scale: nedsat årvågenhed defineret af Glasgow Coma Scale ≤ 12)
Tidsramme: hver 4. time samt de første 48 timer
Årvågenhed niveau ; GCS: min=3(værre) ;max=15
hver 4. time samt de første 48 timer
Forekomst af koma
Tidsramme: inden for de første 48 timer
Forekomst af koma
inden for de første 48 timer
Forekomst af delirium
Tidsramme: inden for de første hver 4. time samt over de første 48 timer
Forekomst af delirium
inden for de første hver 4. time samt over de første 48 timer
Respirationsfrekvens
Tidsramme: hver 4. time samt over de første 24 timer
Respirationsfrekvens
hver 4. time samt over de første 24 timer
Andel af patienter, der har behov for overgangen fra en iltningsteknik til en anden
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder)
Andel af patienter, der har behov for overgangen fra en iltningsteknik til en anden
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder)
Intensitet af smerte
Tidsramme: hver 4. time
Patientrapporteret resultatmål (PRO) ; min=0;max=100(værre)
hver 4. time
Varighed af nattesøvn den første nat
Tidsramme: i slutningen af ​​den første nat
Varighed af nattesøvn den første nat (antal timer)
i slutningen af ​​den første nat
Kvaliteten af ​​søvn den første nat
Tidsramme: i slutningen af ​​den første nat
Patientrapporteret resultatmål (PRO); min=0;max=100(værre)
i slutningen af ​​den første nat
Sværhedsgraden af ​​tørre øjne
Tidsramme: i de første 24 timer
Patientrapporterede udfaldskriterier (PRO); min=0;max=100(værre)
i de første 24 timer
Sværhedsgraden af ​​tør næse
Tidsramme: i de første 24 timer
Patientrapporterede udfaldskriterier (PRO); min=0;max=100(værre)
i de første 24 timer
Sværhedsgraden af ​​følelsen af ​​gastrisk udspiling
Tidsramme: i de første 24 timer
Patientrapporterede udfaldskriterier (PRO); min=0;max=100(værre)
i de første 24 timer
Forstoppelse
Tidsramme: i de første 48 timer
Forstoppelse (PRO); min=0;max=100(værre)
i de første 48 timer
Kvalme
Tidsramme: i de første 48 timer
Patientrapporterede udfaldskriterier (PRO) ;min=0;max=100 (værre)
i de første 48 timer
Sygeplejerskers overholdelse af protokollen
Tidsramme: i de første 24 timer
Sygeplejerskers overholdelse af protokollen (spørgeskema)
i de første 24 timer
Sygeplejerskers tilfredshed med protokollen
Tidsramme: i de første 24 timer
Sygeplejerskers tilfredshed med protokollen (spørgeskema)
i de første 24 timer
Antal ikke-invasive ventilationssessioner
Tidsramme: i de første 24 timer
Antal ikke-invasive ventilationssessioner
i de første 24 timer
Samlet varighed af ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: i de første 24 timer
Samlet varighed af non-invasiv ventilation (antal timer)
i de første 24 timer
Tolerance over for ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: i de første 24 timer
Tolerance af non-invasiv ventilation (PRO) ;min=0;max=100 (værre)
i de første 24 timer
Varighed af HFNCO (high-flow nasal canula oxygenation)
Tidsramme: i de første 24 timer
Varighed af HFNCO (antal timer)
i de første 24 timer
Tolerance af HFNCO (high-flow nasal canula oxygenation)
Tidsramme: i de første 24 timer
Tolerance af HFNCO: antal uønskede hændelser
i de første 24 timer
Varighed af standard ilt
Tidsramme: i de første 24 timer
Varighed af standard ilt (antal timer)
i de første 24 timer
Tolerance af standard ilt
Tidsramme: i de første 24 timer
Tolerance af standard oxygen: antal uønskede hændelser
i de første 24 timer
Enhver uønsket eller alvorlig hændelse
Tidsramme: inden for de første 48 timer
Enhver uønsket eller alvorlig hændelse
inden for de første 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Alexandre DEMOULE, PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC18023
  • 2019-003091-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne .

Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkårene og betingelserne for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Klorhydrat af morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner