Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg dos morfin för att lindra dyspné vid akut andningssvikt (OPIDYS) (OPIDYS)

24 oktober 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lindring av dyspné med låg dos morfin hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen för akut andningssvikt: en dubbelblind randomiserad kontrollerad pilotstudie

Denna studie utvärderar en farmakologisk intervention för att lindra dyspné hos intensivvårdspatienter. Faktum är att opioider kan vara särskilt fördelaktiga eftersom 1) dyspné och smärta delar många likheter, 2) fördelen med opioider på dyspné har tydligt visats i andra populationer. Hittills är dock data om morfins inverkan på dyspné hos intensivvårdspatienter inlagda för akut andningssvikt knappa. Det kan finnas en motvilja hos läkare att skriva ut opioider som inte är vetenskapligt motiverad.

Studien kommer att fokusera på patientrapporterade utfallskriterier (PRO). Det slutliga målet med denna pilotstudie är att utforma protokollet för en framtida pragmatisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, enkelcenter fas 2-pilotstudie. Experimentgruppen kommer att få en intravenös titrering av morfin följt av en subkutan administrering av morfinhydroklorid i 24 timmar enligt ett fördefinierat protokoll. Kontrollgruppen kommer att få placebo NaCl 0,9 % administrerat enligt samma protokoll som experimentarmen. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 mellan lågdostitrerat morfin (experimentgrupp) och placebo (kontrollgrupp). De andra behandlingarna kommer att vara likartade i båda grupperna, enligt protokollet och rekommendationerna.

Allvarlig dyspné kommer att bedömas regelbundet. Patienterna kommer att följas under 48 timmar: 24-timmars behandlingslängd, utvärdering av primär endpoint under de första 24 timmarna, insamling av biverkningar under 48 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≤ 75 år
  • Inlagd på intensivvård för en akut andningssvikt definierad som en andningsfrekvens > 24/min eller tecken på andnöd som ansträngd andning eller paradoxal inspiration, eller SpO2
  • Spontan ventilation, antingen under standard syrgas, högflödessyre eller icke-invasiv ventilation
  • Dyspné ≥ 40 på en dyspné-VAS från noll (ingen dyspné) till 100 (värsta möjliga dyspné)
  • Richmond agitation and sedering skala (RASS) mellan 0 och 2.
  • Ingen förvirring, enligt definitionen av CAM-ICU
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Intuberad patient
  • Intubation planerad vid antagning
  • Hörsel- eller synnedsättning
  • Otillräckliga kunskaper i franska
  • Tidigare psykiatriska eller kognitiva störningar kända
  • Dödande patient
  • Känd överkänslighet mot opioider
  • Allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance).
  • Allvarlig hepatocellulär insufficiens (faktor V
  • Alla formell kontraindikation av opiater
  • Opioidanvändning inom 24 timmar före inkludering
  • Graviditet eller amning
  • Minderårig och skyddad vuxen
  • Uteslutningstid på grund av inkludering i en annan klinisk prövning
  • Tidigare inkludering i denna studie
  • Ingen anslutning till socialförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorhydrat av morfin
initial dos på 2 mg, följt av 1 mg var 3:e minut tills en VAS-dyspné
Läkemedel: Klorhydrat av morfin
Den experimentella gruppen kommer att få en intravenös titrering av morfin följt av en subkutan administrering av morfinhydroklorid i 24 timmar enligt ett fördefinierat protokoll
Placebo-jämförare: NaCl 0,9%
initial dos på 2 mg, följt av 1 mg var 3:e minut tills en VAS-dyspné
Läkemedel: NaCl 0,9%,
Kontrollgruppen kommer att få placebo NaCl 0,9 % administrerat enligt samma protokoll som den experimentella armen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig dyspné under 24 timmar
Tidsram: utvärderas systematiskt var 4:e timme under 24 timmar och vid behov
Dyspné kommer att bedömas av VAS-dyspné (från noll, ingen dyspné till 100, värsta möjliga dyspné) patientrapporterade utfallskriterier (PRO).
utvärderas systematiskt var 4:e timme under 24 timmar och vid behov

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensitet av dyspné
Tidsram: var 4:e timme över 24 timmar
patientrapporterat resultatmått (PRO) ; min=0;max=100(sämre)
var 4:e timme över 24 timmar
Förekomst av svår dyspné (dyspné ≥40)
Tidsram: inom 24 timmar
patientrapporterat resultatmått (PRO) ; min=0;max=100(sämre)
inom 24 timmar
Ångest
Tidsram: var 4:e timme samt under de första 24 timmarna
Patientrapporterat resultatmått (PRO) ; min=0;max=100(sämre)
var 4:e timme samt under de första 24 timmarna
Förekomst av måttlig till svår ångest
Tidsram: var 4:e timme över 24 timmar
Förekomst av måttlig till svår ångest (PRO) ; min=0;max=100(sämre)
var 4:e timme över 24 timmar
Intubationshastighet
Tidsram: inom de första 48 timmarna
Intubationshastighet
inom de första 48 timmarna
Vaksamhetsnivå (Glasgow Coma Scale: nedsatt vakenhet definierad av Glasgow Coma Scale ≤ 12)
Tidsram: var 4:e timme samt de första 48 timmarna
Vaksamhetsnivå ; GCS: min=3(sämre) ;max=15
var 4:e timme samt de första 48 timmarna
Förekomst av koma
Tidsram: inom de första 48 timmarna
Förekomst av koma
inom de första 48 timmarna
Förekomst av delirium
Tidsram: inom den första var 4:e timme såväl som under de första 48 timmarna
Förekomst av delirium
inom den första var 4:e timme såväl som under de första 48 timmarna
Andningsfrekvens
Tidsram: var 4:e timme samt under de första 24 timmarna
Andningsfrekvens
var 4:e timme samt under de första 24 timmarna
Andel patienter som kräver övergång från en syresättningsteknik till en annan
Tidsram: I slutet av studien (12 månader)
Andel patienter som kräver övergång från en syresättningsteknik till en annan
I slutet av studien (12 månader)
Smärtans intensitet
Tidsram: var 4:e timme
Patientrapporterat resultatmått (PRO) ; min=0;max=100(sämre)
var 4:e timme
Nattsömnens varaktighet första natten
Tidsram: i slutet av den första natten
Varaktighet av nattsömn första natten (antal timmar)
i slutet av den första natten
Kvaliteten på sömnen första natten
Tidsram: i slutet av den första natten
Patientrapporterat resultatmått (PRO); min=0;max=100(sämre)
i slutet av den första natten
Svårighetsgraden av torra ögon
Tidsram: under de första 24 timmarna
Patientrapporterade resultatkriterier (PRO); min=0;max=100(sämre)
under de första 24 timmarna
Svårighetsgraden av torr näsa
Tidsram: under de första 24 timmarna
Patientrapporterade resultatkriterier (PRO); min=0;max=100(sämre)
under de första 24 timmarna
Svårighetsgraden av känslan av gastrisk distension
Tidsram: under de första 24 timmarna
Patientrapporterade resultatkriterier (PRO); min=0;max=100(sämre)
under de första 24 timmarna
Förstoppning
Tidsram: under de första 48 timmarna
Förstoppning (PRO); min=0;max=100(sämre)
under de första 48 timmarna
Illamående
Tidsram: under de första 48 timmarna
Patientrapporterade resultatkriterier (PRO) ;min=0;max=100 (sämre)
under de första 48 timmarna
Sjuksköterskors efterlevnad av protokollet
Tidsram: under de första 24 timmarna
Sjuksköterskors efterlevnad av protokollet (enkät)
under de första 24 timmarna
Sjuksköterskors tillfredsställelse med protokollet
Tidsram: under de första 24 timmarna
Sjuksköterskors tillfredsställelse med protokollet (enkät)
under de första 24 timmarna
Antal icke-invasiva ventilationssessioner
Tidsram: under de första 24 timmarna
Antal icke-invasiva ventilationssessioner
under de första 24 timmarna
Total varaktighet av icke-invasiv ventilation
Tidsram: under de första 24 timmarna
Total varaktighet av icke-invasiv ventilation (antal timmar)
under de första 24 timmarna
Tolerans för icke-invasiv ventilation
Tidsram: under de första 24 timmarna
Tolerans för icke-invasiv ventilation (PRO) ;min=0;max=100 (sämre)
under de första 24 timmarna
Varaktighet av HFNCO (högflödes syresättning av näskanylen)
Tidsram: under de första 24 timmarna
Varaktighet för HFNCO (antal timmar)
under de första 24 timmarna
Tolerans av HFNCO (högflödes syresättning av näskanylen)
Tidsram: under de första 24 timmarna
Tolerans av HFNCO: antal biverkningar
under de första 24 timmarna
Varaktighet för standardsyre
Tidsram: under de första 24 timmarna
Varaktighet för standardsyre (antal timmar)
under de första 24 timmarna
Tolerans för standardsyre
Tidsram: under de första 24 timmarna
Tolerans för standardsyre: antal biverkningar
under de första 24 timmarna
Varje negativ eller allvarlig händelse som inträffar
Tidsram: inom de första 48 timmarna
Varje negativ eller allvarlig händelse som inträffar
inom de första 48 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studierektor: Alexandre DEMOULE, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRC18023
  • 2019-003091-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Uppgifter är tillgängliga på rimlig begäran. De förfaranden som utförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) tillhandahåller inte överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokumenten som undertecknats av patienterna .

Samråd av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen. Förfrågningar utanför denna tidsram kan också skickas till sponsorn

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera