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Morfina a basso dosaggio per alleviare la dispnea nell'insufficienza respiratoria acuta (OPIDYS) (OPIDYS)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alleviare la dispnea con basse dosi di morfina nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta: uno studio pilota controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio valuta un intervento farmacologico per alleviare la dispnea nei pazienti in unità di terapia intensiva. In effetti, gli oppioidi possono essere particolarmente utili poiché 1) la dispnea e il dolore condividono molte somiglianze, 2) il beneficio degli oppioidi sulla dispnea è stato chiaramente dimostrato in altre popolazioni. Tuttavia, ad oggi, i dati riguardanti l'impatto della morfina sulla dispnea nei pazienti in terapia intensiva ricoverati per insufficienza respiratoria acuta sono scarsi. Potrebbe esserci una riluttanza dei medici a prescrivere oppioidi che non è scientificamente giustificata.

Lo studio si concentrerà sui criteri dell'esito riportato dal paziente (PRO). L'obiettivo finale di questo studio pilota è progettare il protocollo di un futuro studio pragmatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a centro singolo. Il gruppo sperimentale riceverà una titolazione endovenosa di morfina seguita da una somministrazione sottocutanea di morfina cloridrato per 24 ore secondo un protocollo predefinito. Il gruppo di controllo riceverà placebo NaCl 0,9% somministrato secondo lo stesso protocollo del braccio sperimentale I pazienti saranno randomizzati 1:1 tra morfina titolata a basso dosaggio (gruppo sperimentale) e placebo (gruppo di controllo). Gli altri trattamenti saranno simili in entrambi i gruppi, secondo il protocollo e le raccomandazioni.

La dispnea grave sarà valutata regolarmente I pazienti saranno seguiti per 48 ore: durata del trattamento di 24 ore, valutazione dell'endpoint primario per le prime 24 ore, raccolta di eventi avversi per 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≤ 75 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta definita come frequenza respiratoria > 24/min o segni di distress respiratorio come respiro affannoso o inspirazione paradossa o SpO2
  • Ventilazione spontanea, sotto ossigeno standard, ossigeno ad alto flusso o ventilazione non invasiva
  • Dispnea ≥ 40 su una dispnea-VAS da zero (nessuna dispnea) a 100 (peggiore dispnea possibile)
  • Scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) tra 0 e 2.
  • Nessuna confusione, come definito dal CAM-ICU
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente intubato
  • Intubazione pianificata al momento del ricovero
  • Compromissione dell'udito o della vista
  • Padronanza insufficiente del francese
  • Precedenti disturbi psichiatrici o cognitivi noti
  • Paziente moribondo
  • Ipersensibilità nota agli oppioidi
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina
  • Grave insufficienza epatocellulare (fattore V
  • Qualsiasi controindicazione formale degli oppiacei
  • Uso di oppioidi nelle 24 ore precedenti l'inclusione
  • Gravidanza o allattamento
  • Minore e adulto protetto
  • Periodo di esclusione dovuto all'inclusione in un'altra sperimentazione clinica
  • Precedente inclusione in questo studio
  • Nessuna affiliazione alla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cloridrato di morfina
dose iniziale di 2 mg, seguita da 1 mg ogni 3 minuti fino a dispnea VAS
Droga: Cloridrato di morfina
Il gruppo sperimentale riceverà una titolazione endovenosa di morfina seguita da una somministrazione sottocutanea di morfina cloridrato per 24 ore secondo un protocollo predefinito
Comparatore placebo: NaCl 0,9%
dose iniziale di 2 mg, seguita da 1 mg ogni 3 minuti fino a dispnea VAS
Droga: NaCl 0,9%,
Il gruppo di controllo riceverà placebo NaCl 0,9% somministrato secondo lo stesso protocollo del braccio sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea media nelle 24 ore
Lasso di tempo: valutato sistematicamente ogni 4 ore nell'arco delle 24 ore e quando necessario
La dispnea sarà valutata in base ai criteri di esito riportato dal paziente (PRO) VAS-dispnea (che vanno da zero, nessuna dispnea a 100, la peggiore dispnea possibile).
valutato sistematicamente ogni 4 ore nell'arco delle 24 ore e quando necessario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della dispnea
Lasso di tempo: ogni 4 ore nelle 24 ore
misura dell'esito riferito dal paziente (PRO); min=0;max=100(peggiore)
ogni 4 ore nelle 24 ore
Incidenza di dispnea grave (dispnea ≥40)
Lasso di tempo: entro 24 ore
misura dell'esito riferito dal paziente (PRO); min=0;max=100(peggiore)
entro 24 ore
Ansia
Lasso di tempo: ogni 4 ore e nelle prime 24 ore
Misura dell'esito riportato dal paziente (PRO); min=0;max=100(peggiore)
ogni 4 ore e nelle prime 24 ore
Incidenza di ansia da moderata a grave
Lasso di tempo: ogni 4 ore nelle 24 ore
Incidenza di ansia da moderata a grave (PRO); min=0;max=100(peggiore)
ogni 4 ore nelle 24 ore
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore
Tasso di intubazione
entro le prime 48 ore
Livello di vigilanza (Glasgow Coma Scale: ridotta vigilanza definita dalla Glasgow Coma Scale ≤ 12)
Lasso di tempo: ogni 4 ore e le prime 48 ore
Livello di vigilanza; CGC : min=3(peggiore) ;max=15
ogni 4 ore e le prime 48 ore
Incidenza del coma
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore
Incidenza del coma
entro le prime 48 ore
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: entro le prime ogni 4 ore e oltre le prime 48 ore
Incidenza del delirio
entro le prime ogni 4 ore e oltre le prime 48 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: ogni 4 ore e nelle prime 24 ore
Frequenza respiratoria
ogni 4 ore e nelle prime 24 ore
Proporzione di pazienti che richiedono il passaggio da una tecnica di ossigenazione all'altra
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (12 mesi)
Proporzione di pazienti che richiedono il passaggio da una tecnica di ossigenazione all'altra
Alla fine dello studio (12 mesi)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: ogni 4 ore
Misura dell'esito riportato dal paziente (PRO); min=0;max=100(peggiore)
ogni 4 ore
Durata del sonno notturno la prima notte
Lasso di tempo: alla fine della prima notte
Durata del sonno notturno la prima notte (numero di ore)
alla fine della prima notte
Qualità del sonno la prima notte
Lasso di tempo: alla fine della prima notte
Misura dell'esito riferito dal paziente (PRO); min=0;max=100(peggiore)
alla fine della prima notte
Gravità dell'occhio secco
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
Criteri di esito riportati dal paziente (PRO); min=0;max=100(peggiore)
nelle prime 24 ore
Gravità del naso secco
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
Criteri di esito riportati dal paziente (PRO); min=0;max=100(peggiore)
nelle prime 24 ore
Gravità della sensazione di distensione gastrica
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
Criteri di esito riportati dal paziente (PRO); min=0;max=100(peggiore)
nelle prime 24 ore
Stipsi
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
Costipazione (PRO); min=0;max=100(peggiore)
nelle prime 48 ore
Nausea
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
Criteri di esito riportati dal paziente (PRO); min=0;max=100 (peggiore)
nelle prime 48 ore
Adesione degli infermieri al protocollo
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
Adesione degli infermieri al protocollo (questionario)
nelle prime 24 ore
Soddisfazione degli infermieri rispetto al protocollo
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
Soddisfazione degli infermieri rispetto al protocollo (questionario)
nelle prime 24 ore
Numero di sessioni di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
Numero di sessioni di ventilazione non invasiva
nelle prime 24 ore
Durata totale della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
Durata totale della ventilazione non invasiva (numero di ore)
nelle prime 24 ore
Tolleranza della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
Tolleranza della ventilazione non invasiva (PRO) ;min=0;max=100(peggiore)
nelle prime 24 ore
Durata dell'HFNCO (ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso)
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
Durata di HFNCO (numero di ore)
nelle prime 24 ore
Tolleranza di HFNCO (ossigenazione cannula nasale ad alto flusso)
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
Tolleranza di HFNCO: numero di eventi avversi
nelle prime 24 ore
Durata dell'ossigeno standard
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
Durata dell'ossigeno standard (numero di ore)
nelle prime 24 ore
Tolleranza dell'ossigeno standard
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
Tolleranza dell'ossigeno standard: numero di eventi avversi
nelle prime 24 ore
Qualsiasi evento avverso o grave che si verifica
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore
Qualsiasi evento avverso o grave che si verifica
entro le prime 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexandre DEMOULE, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC18023
  • 2019-003091-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta Le procedure svolte con l'autorità francese per la protezione dei dati personali (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informazione e consenso firmati dai pazienti .

La consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione può comunque essere considerata, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Le richieste al di fuori di questi termini possono essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza respiratoria acuta

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