Pieniannoksinen morfiini lievittää hengenahdistusta akuutissa hengitysvajauksessa (OPIDYS) (OPIDYS)
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hengenahdin lievitys pienellä morfiiniannoksella potilailla, jotka on otettu teho-osastolle akuutin hengitysvajauksen vuoksi: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan farmakologista interventiota hengenahdistuksen lievittämiseksi tehohoidossa olevilla potilailla. Itse asiassa opioidit voivat olla erityisen hyödyllisiä, koska 1) hengenahdistus ja kipu ovat samankaltaisia, 2) opioidien hyödyt hengenahdistuksessa on osoitettu selvästi muissa populaatioissa. Toistaiseksi tiedot morfiinin vaikutuksesta hengenahdistukseen akuutin hengitysvajauksen vuoksi otettujen tehohoitopotilaiden hengenahdistukseen ovat kuitenkin niukkoja. Lääkärit saattavat olla haluttomia määräämään opioideja, jotka eivät ole tieteellisesti perusteltuja.
Tutkimus keskittyy potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kriteereihin. Tämän pilottitutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on suunnitella protokolla tulevalle pragmaattiselle kokeilulle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen vaiheen 2 pilottitutkimus. Koeryhmä saa suonensisäisen morfiinititrauksen, jonka jälkeen morfiinihydrokloridia annetaan ihonalaisesti 24 tunnin ajan ennalta määritellyn protokollan mukaisesti. Kontrolliryhmä saa lumelääkettä 0,9 % NaCl:a annettuna saman protokollan mukaisesti kuin koeryhmä Potilaat satunnaistetaan 1:1 pieniannoksisen titratun morfiinin (kokeellinen ryhmä) ja lumelääkkeen (kontrolliryhmä) välille. Muut hoidot ovat samanlaisia molemmissa ryhmissä protokollan ja suositusten mukaisesti.
Vaikea hengenahdistus arvioidaan säännöllisesti Potilaita seurataan 48 tunnin ajan: 24 tunnin hoidon kesto, ensisijaisen päätetapahtuman arviointi ensimmäisten 24 tunnin aikana, haittatapahtumien kerääminen 48 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat ≤ 75 vuotta
- Otettu tehohoitoon akuutin hengitysvajauksen vuoksi, joka määritellään hengitystiheydeksi > 24/min tai hengitysvaikeuksien oireiksi, kuten hengitysvaikeudeksi tai paradoksaaliseksi sisäänhengitykseksi tai SpO2:ksi.
- Spontaani ventilaatio joko normaalihapella, korkeavirtaushappilla tai ei-invasiivisella ventilaatiolla
- Hengenahdistus ≥ 40 hengenahdistus-VAS:lla nollasta (ei hengenahdistusta) 100:aan (pahin mahdollinen hengenahdistus)
- Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko (RASS) välillä 0 ja 2.
- Ei sekaannusta CAM-ICU:n määrittelemällä tavalla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboitu potilas
- Intubaatio suunniteltu sisäänpääsyn yhteydessä
- Kuulo- tai näkövamma
- Riittämätön ranskan kielen taito
- Aiemmat psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt tiedossa
- Kuoleva potilas
- Tunnettu yliherkkyys opioideille
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
- Vaikea hepatosellulaarinen vajaatoiminta (tekijä V
- Opiaattien muodolliset vasta-aiheet
- Opioidien käyttö 24 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
- Raskaus tai imetys
- Alaikäinen ja suojattu aikuinen
- Poissulkemisaika toiseen kliiniseen tutkimukseen sisällyttämisen vuoksi
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Morfiinin kloorihydraatti
aloitusannos 2 mg, jonka jälkeen 1 mg 3 minuutin välein VAS-hengityshäiriöön asti
|
Koeryhmä saa suonensisäisen morfiinititrauksen, jonka jälkeen morfiinihydrokloridia annetaan ihonalaisesti 24 tunnin ajan ennalta määritellyn protokollan mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: NaCl 0,9 %
aloitusannos 2 mg, jonka jälkeen 1 mg 3 minuutin välein VAS-hengityshäiriöön asti
|
Kontrolliryhmä saa lumelääkettä 0,9 % NaCl:lla saman protokollan mukaisesti kuin koeryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hengenahdistus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: arvioitiin järjestelmällisesti 4 tunnin välein 24 tunnin aikana ja aina tarvittaessa
|
Hengenahdistus arvioidaan VAS-dyspnea (vaihtelee nollasta, ei hengenahdistusta 100:aan, pahin mahdollinen hengenahdistus) potilaan raportoimien tuloskriteerien (PRO) perusteella.
|
arvioitiin järjestelmällisesti 4 tunnin välein 24 tunnin aikana ja aina tarvittaessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahduksen voimakkuus
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
potilaan raportoima tulosmittari (PRO); min=0;max=100 (huonompi)
|
4 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
|
Vaikean hengenahdistus (hengenahdistus ≥40)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
potilaan raportoima tulosmittari (PRO); min=0;max=100 (huonompi)
|
24 tunnin sisällä
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 4 tunnin välein sekä ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Potilaan raportoima tulosmittari (PRO) ; min=0;max=100 (huonompi)
|
4 tunnin välein sekä ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
|
Keskivaikean tai vaikean ahdistuneisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
Keskivaikean tai vaikean ahdistuneisuuden (PRO) ilmaantuvuus; min=0;max=100 (huonompi)
|
4 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
|
Intubaationopeus
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Intubaationopeus
|
ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
|
Valppaustaso (Glasgow Coma Scale : heikentynyt vireys määritellään Glasgow Coma Scale ≤ 12)
Aikaikkuna: 4 tunnin välein sekä ensimmäiset 48 tuntia
|
Valppausaste ; GCS: min = 3 (huonompi); max = 15
|
4 tunnin välein sekä ensimmäiset 48 tuntia
|
|
Kooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Kooman ilmaantuvuus
|
ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 4 tunnin aikana sekä ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Deliriumin ilmaantuvuus
|
ensimmäisen 4 tunnin aikana sekä ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 4 tunnin välein sekä ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Hengitystiheys
|
4 tunnin välein sekä ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat siirtymisen hapetustekniikasta toiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat siirtymisen hapetustekniikasta toiseen
|
Tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 4 tunnin välein
|
Potilaan raportoima tulosmittari (PRO) ; min=0;max=100 (huonompi)
|
4 tunnin välein
|
|
Ensimmäisen yön unen kesto
Aikaikkuna: ensimmäisen yön lopussa
|
Ensimmäisen yön yöunen kesto (tuntimäärä)
|
ensimmäisen yön lopussa
|
|
Unen laatu ensimmäisenä yönä
Aikaikkuna: ensimmäisen yön lopussa
|
Potilaan raportoima tulosmittari (PRO); min=0;max=100 (huonompi)
|
ensimmäisen yön lopussa
|
|
Kuivan silmän vakavuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Potilaan raportoimat tuloskriteerit (PRO); min=0;max=100 (huonompi)
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Kuivan nenän vakavuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Potilaan raportoimat tuloskriteerit (PRO); min=0;max=100 (huonompi)
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Mahalaukun turvotuksen tunteen vakavuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Potilaan raportoimat tuloskriteerit (PRO); min=0;max=100 (huonompi)
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Ummetus
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Ummetus (PRO); min=0;max=100 (huonompi)
|
ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Potilaan raportoimat tuloskriteerit (PRO) ;min=0;max=100 (huonompi)
|
ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
|
Hoitajien pöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Hoitajien protokollan noudattaminen (kyselylomake)
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Hoitajien tyytyväisyys protokollaan
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Hoitajien tyytyväisyys protokollaan (kyselylomake)
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Ei-invasiivisten ventilaatiokertojen määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Ei-invasiivisten ventilaatiokertojen määrä
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Ei-invasiivisen ventilaation kokonaiskesto
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Ei-invasiivisen ventilaation kokonaiskesto (tuntien lukumäärä)
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon sietokyky
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Ei-invasiivisen ventilaation toleranssi (PRO) ;min=0;max=100 (huonompi)
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
HFNCO:n (korkean virtauksen nenäkanyylin hapetus) kesto
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
HFNCO:n kesto (tuntien lukumäärä)
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
HFNCO:n sietokyky (korkean virtauksen nenäkanyylin hapetus)
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
HFNCO:n sietokyky: haittatapahtumien määrä
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Normaalihapen kesto
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Vakiohapen kesto (tuntien lukumäärä)
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Normaalihapen sietokyky
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Normaalin hapen sietokyky: haittatapahtumien lukumäärä
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Mikä tahansa haitallinen tai vakava tapahtuma
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Mikä tahansa haitallinen tai vakava tapahtuma
|
ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexandre DEMOULE, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengenahdistus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC18023
- 2019-003091-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat. .
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien määräysten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
Hakemukset tämän ajanjakson ulkopuolella voidaan lähettää myös sponsorille
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .