Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis morfine om kortademigheid te verlichten bij acuut ademhalingsfalen (OPIDYS) (OPIDYS)

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kortademigheid verlichten met een lage dosis morfine bij patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care voor acuut ademhalingsfalen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Deze studie evalueert een farmacologische interventie om kortademigheid te verlichten bij patiënten op de intensive care. Opioïden kunnen inderdaad bijzonder gunstig zijn, aangezien 1) kortademigheid en pijn veel overeenkomsten vertonen, 2) het voordeel van opioïden bij kortademigheid duidelijk is aangetoond in andere populaties. Tot op heden zijn er echter weinig gegevens over de impact van morfine op kortademigheid bij patiënten op de intensive care die zijn opgenomen wegens acuut respiratoir falen. Er kan een onwil van artsen zijn om opioïden voor te schrijven die niet wetenschappelijk verantwoord is.

De studie zal zich richten op door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-criteria. Het uiteindelijke doel van deze pilootstudie is het ontwerpen van het protocol van een toekomstige pragmatische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, single-center fase 2 pilotstudie. De experimentele groep krijgt een intraveneuze titratie van morfine gevolgd door een subcutane toediening van morfine hydrochloride gedurende 24 uur volgens een vooraf gedefinieerd protocol. De controlegroep krijgt placebo NaCl 0,9% toegediend volgens hetzelfde protocol als de experimentele arm. De patiënten worden 1:1 gerandomiseerd tussen laaggedoseerde getitreerde morfine (experimentele groep) en placebo (controlegroep). De andere behandelingen zullen in beide groepen vergelijkbaar zijn, volgens het protocol en de aanbevelingen.

Ernstige kortademigheid zal regelmatig worden beoordeeld. Patiënten zullen gedurende 48 uur worden gevolgd: behandelingsduur van 24 uur, evaluatie van het primaire eindpunt gedurende de eerste 24 uur, verzameling van bijwerkingen gedurende 48 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≤ 75 jaar
  • Opgenomen op de intensive care voor acuut ademhalingsfalen gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie> 24 / min of tekenen van ademnood zoals moeizame ademhaling of paradoxale inspiratie, of SpO2
  • Spontane beademing, hetzij onder standaard zuurstof, high flow zuurstof of niet-invasieve beademing
  • Kortademigheid ≥ 40 op een kortademigheid-VAS van nul (geen kortademigheid) tot 100 (ergst mogelijke kortademigheid)
  • Richmond agitatie- en sedatieschaal (RASS) tussen 0 en 2.
  • Geen verwarring, zoals gedefinieerd door de CAM-ICU
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geïntubeerde patiënt
  • Intubatie gepland bij opname
  • Slechthorendheid of visuele beperking
  • Onvoldoende beheersing van het Frans
  • Eerdere psychiatrische of cognitieve stoornissen bekend
  • Stervende patiënt
  • Bekende overgevoeligheid voor opioïden
  • Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring
  • Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie (factor V
  • Elke formele contra-indicatie van opiaten
  • Opioïdengebruik binnen de 24 uur voor opname
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Minderjarige en beschermde volwassene
  • Uitsluitingsperiode wegens opname in een ander klinisch onderzoek
  • Eerdere opname in deze studie
  • Geen aansluiting bij de sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorhydraat de morfine
aanvangsdosis van 2 mg, gevolgd door 1 mg om de 3 minuten tot een VAS-kortademigheid
Geneesmiddel: Chloorhydraat de morfine
De experimentele groep krijgt een intraveneuze titratie van morfine gevolgd door een subcutane toediening van morfinehydrochloride gedurende 24 uur volgens een vooraf gedefinieerd protocol
Placebo-vergelijker: NaCl 0,9%
aanvangsdosis van 2 mg, gevolgd door 1 mg om de 3 minuten tot een VAS-kortademigheid
Geneesmiddel: NaCl 0,9%,
De controlegroep krijgt placebo NaCl 0,9% toegediend volgens hetzelfde protocol als de experimentele arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde kortademigheid gedurende 24 uur
Tijdsspanne: systematisch elke 4 uur geëvalueerd gedurende 24 uur en wanneer nodig
Kortademigheid wordt beoordeeld aan de hand van VAS-kortademigheid (variërend van nul, geen kortademigheid tot 100, ergst mogelijke kortademigheid) door de patiënt gerapporteerde uitkomstcriteria (PRO).
systematisch elke 4 uur geëvalueerd gedurende 24 uur en wanneer nodig

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van kortademigheid
Tijdsspanne: elke 4 uur gedurende 24 uur
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO); min=0;max=100(slechter)
elke 4 uur gedurende 24 uur
Incidentie van ernstige kortademigheid (kortademigheid ≥40)
Tijdsspanne: binnen 24 uur
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO); min=0;max=100(slechter)
binnen 24 uur
Spanning
Tijdsspanne: elke 4 uur en gedurende de eerste 24 uur
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) ; min=0;max=100(slechter)
elke 4 uur en gedurende de eerste 24 uur
Incidentie van matige tot ernstige angst
Tijdsspanne: elke 4 uur gedurende 24 uur
Incidentie van matige tot ernstige angst (PRO); min=0;max=100(slechter)
elke 4 uur gedurende 24 uur
Intubatie tarief
Tijdsspanne: binnen de eerste 48 uur
Intubatie tarief
binnen de eerste 48 uur
Waakzaamheidsniveau (Glasgow Coma Scale: verminderde alertheid gedefinieerd door Glasgow Coma Scale ≤ 12)
Tijdsspanne: elke 4 uur en de eerste 48 uur
Waakzaamheidsniveau; GCS: min=3(slechter) ;max=15
elke 4 uur en de eerste 48 uur
Incidentie van coma
Tijdsspanne: binnen de eerste 48 uur
Incidentie van coma
binnen de eerste 48 uur
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: binnen de eerste om de 4 uur en gedurende de eerste 48 uur
Incidentie van delirium
binnen de eerste om de 4 uur en gedurende de eerste 48 uur
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: elke 4 uur en gedurende de eerste 24 uur
Ademhalingsfrequentie
elke 4 uur en gedurende de eerste 24 uur
Percentage patiënten dat moet worden overgeschakeld van de ene oxygenatietechniek naar de andere
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (12 maanden)
Percentage patiënten dat moet worden overgeschakeld van de ene oxygenatietechniek naar de andere
Aan het einde van de studie (12 maanden)
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: elke 4 uur
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) ; min=0;max=100(slechter)
elke 4 uur
Duur van de nachtrust de eerste nacht
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste nacht
Duur van de nachtrust de eerste nacht (aantal uren)
aan het einde van de eerste nacht
Slaapkwaliteit de eerste nacht
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste nacht
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO); min=0;max=100(slechter)
aan het einde van de eerste nacht
Ernst van droge ogen
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstcriteria (PRO); min=0;max=100(slechter)
in de eerste 24 uur
Ernst van een droge neus
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstcriteria (PRO); min=0;max=100(slechter)
in de eerste 24 uur
Ernst van het gevoel van opgezette maag
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstcriteria (PRO); min=0;max=100(slechter)
in de eerste 24 uur
Constipatie
Tijdsspanne: in de eerste 48 uur
Constipatie (PRO); min=0;max=100(slechter)
in de eerste 48 uur
Misselijkheid
Tijdsspanne: in de eerste 48 uur
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstcriteria (PRO) ;min=0;max=100(slechter)
in de eerste 48 uur
De naleving van het protocol door verpleegkundigen
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur
Naleving van het protocol door verpleegkundigen (vragenlijst)
in de eerste 24 uur
Tevredenheid van verpleegkundigen over het protocol
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur
Tevredenheid van verpleegkundigen over het protocol (vragenlijst)
in de eerste 24 uur
Aantal niet-invasieve beademingssessies
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur
Aantal niet-invasieve beademingssessies
in de eerste 24 uur
Totale duur van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur
Totale duur van niet-invasieve beademing (aantal uren)
in de eerste 24 uur
Tolerantie van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur
Tolerantie van niet-invasieve beademing (PRO) ;min=0;max=100(slechter)
in de eerste 24 uur
Duur van HFNCO (high-flow neuscanule-oxygenatie)
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur
Duur HFNCO (aantal uren)
in de eerste 24 uur
Tolerantie van HFNCO (high-flow nasale canula-oxygenatie)
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur
Tolerantie van HFNCO: aantal bijwerkingen
in de eerste 24 uur
Duur van standaard zuurstof
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur
Duur standaard zuurstof (aantal uren)
in de eerste 24 uur
Tolerantie van standaard zuurstof
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur
Tolerantie van standaard zuurstof: aantal bijwerkingen
in de eerste 24 uur
Elke ongunstige of ernstige gebeurtenis die zich voordoet
Tijdsspanne: binnen de eerste 48 uur
Elke ongunstige of ernstige gebeurtenis die zich voordoet
binnen de eerste 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexandre DEMOULE, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC18023
  • 2019-003091-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar De procedures die worden uitgevoerd met de Franse autoriteit voor gegevensbescherming (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten .

Raadpleging door de redactieraad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie kan niettemin worden overwogen, mits vooraf de voorwaarden van dergelijke raadpleging worden bepaald en met inachtneming van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 3 jaar na publicatie van het artikel. Verzoeken buiten deze termijn kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op Chloorhydraat de morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren