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Niedrig dosiertes Morphin zur Linderung von Dyspnoe bei akutem Atemversagen (OPIDYS) (OPIDYS)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Linderung von Dyspnoe mit niedriger Morphindosis bei Patienten, die wegen eines akuten Atemversagens auf die Intensivstation aufgenommen wurden: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Diese Studie evaluiert eine pharmakologische Intervention zur Linderung von Dyspnoe bei Intensivpatienten. Tatsächlich können Opioide besonders vorteilhaft sein, da 1) Dyspnoe und Schmerzen viele Gemeinsamkeiten aufweisen, 2) der Nutzen von Opioiden bei Dyspnoe in anderen Populationen eindeutig nachgewiesen wurde. Bisher liegen jedoch nur wenige Daten zum Einfluss von Morphin auf Dyspnoe bei Intensivpatienten vor, die wegen akuter respiratorischer Insuffizienz aufgenommen wurden. Es kann eine wissenschaftlich nicht begründete Zurückhaltung von Ärzten bei der Verschreibung von Opioiden geben.

Die Studie wird sich auf die vom Patienten gemeldeten Ergebniskriterien (PRO) konzentrieren. Das ultimative Ziel dieser Pilotstudie ist es, das Protokoll einer zukünftigen pragmatischen Studie zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Pilotstudie mit parallelen Gruppen und einem Zentrum. Die experimentelle Gruppe erhält eine intravenöse Titration von Morphin, gefolgt von einer subkutanen Verabreichung von Morphinhydrochlorid für 24 Stunden gemäß einem vordefinierten Protokoll. Die Kontrollgruppe erhält Placebo NaCl 0,9 %, das nach dem gleichen Protokoll wie der experimentelle Arm verabreicht wird. Die Patienten werden 1:1 zwischen niedrig dosiertem titriertem Morphin (experimentelle Gruppe) und Placebo (Kontrollgruppe) randomisiert. Die anderen Behandlungen werden in beiden Gruppen entsprechend dem Protokoll und den Empfehlungen ähnlich sein.

Schwere Dyspnoe wird regelmäßig untersucht. Die Patienten werden 48 Stunden lang nachbeobachtet: 24-stündige Behandlungsdauer, Bewertung des primären Endpunkts für die ersten 24 Stunden, Erfassung unerwünschter Ereignisse für 48 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≤ 75 Jahre
  • Aufnahme auf der Intensivstation bei akutem Atemversagen, definiert als Atemfrequenz > 24/min oder Anzeichen von Atemnot wie Atemnot oder paradoxe Inspiration oder SpO2
  • Spontane Beatmung, entweder unter Standard-Sauerstoff, High-Flow-Sauerstoff oder nicht-invasiver Beatmung
  • Dyspnoe ≥ 40 auf einer Dyspnoe-VAS von null (keine Dyspnoe) bis 100 (schlimmstmögliche Dyspnoe)
  • Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) zwischen 0 und 2.
  • Keine Verwirrung, wie von der CAM-ICU definiert
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Intubierter Patient
  • Intubation bei Aufnahme geplant
  • Hör- oder Sehbehinderung
  • Unzureichende Französischkenntnisse
  • Frühere psychiatrische oder kognitive Störungen bekannt
  • Sterbender Patient
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Opioide
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
  • Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Faktor V
  • Jede formelle Kontraindikation für Opiate
  • Opioidkonsum innerhalb der 24 Stunden vor der Aufnahme
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Minderjähriger und geschützter Erwachsener
  • Ausschlussfrist aufgrund der Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Vorherige Aufnahme in diese Studie
  • Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhydrat de Morphin
Anfangsdosis von 2 mg, gefolgt von 1 mg alle 3 Minuten bis zu einer VAS-Dyspnoe
Arzneimittel: Chlorhydrat de Morphin
Die experimentelle Gruppe erhält eine intravenöse Titration von Morphin, gefolgt von einer subkutanen Verabreichung von Morphinhydrochlorid für 24 Stunden gemäß einem vordefinierten Protokoll
Placebo-Komparator: NaCl 0,9%
Anfangsdosis von 2 mg, gefolgt von 1 mg alle 3 Minuten bis zu einer VAS-Dyspnoe
Arzneimittel: NaCl 0,9%,
Die Kontrollgruppe erhält Placebo NaCl 0,9 %, verabreicht nach dem gleichen Protokoll wie im experimentellen Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Dyspnoe über 24 Stunden
Zeitfenster: systematisch alle 4 Stunden über 24 Stunden und bei Bedarf ausgewertet
Dyspnoe wird anhand der VAS-Dyspnoe-Kriterien (von null, keine Dyspnoe bis 100, schlimmstmögliche Dyspnoe) bewertet, die vom Patienten gemeldet werden (PRO).
systematisch alle 4 Stunden über 24 Stunden und bei Bedarf ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Dyspnoe
Zeitfenster: alle 4 Stunden über 24 Stunden
Patient Reported Outcome Measure (PRO); min=0;max=100(schlechter)
alle 4 Stunden über 24 Stunden
Auftreten schwerer Dyspnoe (Dyspnoe ≥40)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Patient Reported Outcome Measure (PRO); min=0;max=100(schlechter)
innerhalb von 24 Stunden
Angst
Zeitfenster: alle 4 Stunden sowie in den ersten 24 Stunden
Patient Reported Outcome Measure (PRO); min=0;max=100(schlechter)
alle 4 Stunden sowie in den ersten 24 Stunden
Auftreten von mäßiger bis schwerer Angst
Zeitfenster: alle 4 Stunden über 24 Stunden
Auftreten von mäßiger bis schwerer Angst (PRO); min=0;max=100(schlechter)
alle 4 Stunden über 24 Stunden
Intubationsrate
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden
Intubationsrate
innerhalb der ersten 48 Stunden
Vigilanzstufe (Glasgow Coma Scale: beeinträchtigte Aufmerksamkeit definiert durch die Glasgow Coma Scale ≤ 12)
Zeitfenster: alle 4 Stunden sowie die ersten 48 Stunden
Wachsamkeitsstufe ; GCS : min=3(schlechter) ;max=15
alle 4 Stunden sowie die ersten 48 Stunden
Auftreten von Koma
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden
Auftreten von Koma
innerhalb der ersten 48 Stunden
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: innerhalb der ersten alle 4 Stunden sowie in den ersten 48 Stunden
Auftreten von Delirien
innerhalb der ersten alle 4 Stunden sowie in den ersten 48 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: alle 4 Stunden sowie in den ersten 24 Stunden
Atemfrequenz
alle 4 Stunden sowie in den ersten 24 Stunden
Anteil der Patienten, die den Übergang von einer Oxygenierungstechnik zu einer anderen benötigen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (12 Monate)
Anteil der Patienten, die den Übergang von einer Oxygenierungstechnik zu einer anderen benötigen
Am Ende des Studiums (12 Monate)
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: alle 4 Stunden
Patient Reported Outcome Measure (PRO); min=0;max=100(schlechter)
alle 4 Stunden
Dauer des Nachtschlafs in der ersten Nacht
Zeitfenster: am Ende der ersten Nacht
Dauer des Nachtschlafs in der ersten Nacht (Anzahl Stunden)
am Ende der ersten Nacht
Schlafqualität in der ersten Nacht
Zeitfenster: am Ende der ersten Nacht
Patient Reported Outcome Measure (PRO); min=0;max=100(schlechter)
am Ende der ersten Nacht
Schweregrad des trockenen Auges
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
Vom Patienten gemeldete Ergebniskriterien (PRO); min=0;max=100(schlechter)
in den ersten 24 Stunden
Schweregrad der trockenen Nase
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
Vom Patienten gemeldete Ergebniskriterien (PRO); min=0;max=100(schlechter)
in den ersten 24 Stunden
Schwere des Gefühls der Magendehnung
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
Vom Patienten gemeldete Ergebniskriterien (PRO); min=0;max=100(schlechter)
in den ersten 24 Stunden
Verstopfung
Zeitfenster: in den ersten 48 Stunden
Verstopfung (PRO); min=0;max=100(schlechter)
in den ersten 48 Stunden
Brechreiz
Zeitfenster: in den ersten 48 Stunden
Vom Patienten gemeldete Ergebniskriterien (PRO) ;min=0;max=100(schlechter)
in den ersten 48 Stunden
Einhaltung des Protokolls durch die Krankenschwestern
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
Einhaltung des Protokolls durch die Pflegekräfte (Fragebogen)
in den ersten 24 Stunden
Zufriedenheit der Pflegekräfte mit dem Protokoll
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
Zufriedenheit der Pflegekräfte mit dem Protokoll (Fragebogen)
in den ersten 24 Stunden
Anzahl der nicht-invasiven Beatmungssitzungen
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
Anzahl der nicht-invasiven Beatmungssitzungen
in den ersten 24 Stunden
Gesamtdauer der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
Gesamtdauer der nicht-invasiven Beatmung (Anzahl Stunden)
in den ersten 24 Stunden
Toleranz der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
Toleranz der nicht-invasiven Beatmung (PRO) ;min=0;max=100(schlechter)
in den ersten 24 Stunden
Dauer der HFNCO (High-Flow-Nasenkanülenoxygenierung)
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
Dauer von HFNCO (Anzahl Stunden)
in den ersten 24 Stunden
Toleranz von HFNCO (High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierung)
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
HFNCO-Toleranz: Anzahl unerwünschter Ereignisse
in den ersten 24 Stunden
Dauer des Standard-Sauerstoffs
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
Dauer Standard-Sauerstoff (Anzahl Stunden)
in den ersten 24 Stunden
Toleranz gegenüber Standard-Sauerstoff
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
Toleranz gegenüber Standard-Sauerstoff: Anzahl unerwünschter Ereignisse
in den ersten 24 Stunden
Jedes unerwünschte oder schwerwiegende Ereignis, das auftritt
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden
Jedes unerwünschte oder schwerwiegende Ereignis, das auftritt
innerhalb der ersten 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Alexandre DEMOULE, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC18023
  • 2019-003091-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründeten Antrag erhältlich Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig wie die von den Patienten unterzeichneten Informations- und Einwilligungsdokumente .

Eine Einsichtnahme durch die Redaktion oder interessierte Forscher in einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen einer solchen Einsichtnahme und unter Beachtung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Anfragen außerhalb dieser Zeiträume können auch beim Sponsor eingereicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Atemstillstand

Klinische Studien zur Chlorhydrat de Morphin

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