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급성 호흡 부전 시 호흡곤란 완화를 위한 저용량 모르핀(OPIDYS) (OPIDYS)

2022년 10월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

급성 호흡 부전으로 중환자실에 입원한 환자의 저용량 모르핀으로 호흡 곤란 완화: 이중 맹검 무작위 통제 파일럿 연구

이 연구는 중환자실 환자의 호흡곤란 완화를 위한 약리학적 중재를 평가합니다. 실제로, 아편유사제는 1) 호흡곤란과 통증이 많은 유사점을 공유하고 2) 호흡곤란에 대한 아편유사제의 이점이 다른 집단에서 분명히 입증되었기 때문에 특히 유익할 수 있습니다. 그러나 지금까지 급성 호흡 부전으로 입원한 집중 치료실 환자의 호흡 곤란에 대한 모르핀의 영향에 관한 데이터는 거의 없습니다. 과학적으로 정당화되지 않은 오피오이드 처방을 의사가 꺼릴 수 있습니다.

이 연구는 환자 보고 결과(PRO) 기준에 초점을 맞출 것입니다. 이 예비 연구의 궁극적인 목표는 미래의 실용적인 시험의 프로토콜을 설계하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 단일 센터 2상 파일럿 연구. 실험군은 사전 정의된 프로토콜에 따라 24시간 동안 모르핀 염산염의 피하 투여에 이어 모르핀의 정맥 내 적정을 받게 됩니다. 대조군은 실험군과 동일한 프로토콜에 따라 위약 NaCl 0.9%를 투여받게 됩니다. 환자는 저용량 적정 모르핀(실험군)과 위약(대조군) 사이에서 1:1로 무작위 배정됩니다. 다른 치료법은 프로토콜과 권장 사항에 따라 두 그룹에서 유사합니다.

심한 호흡곤란에 대해 정기적으로 환자를 48시간 동안 추적할 것입니다: 24시간 치료 기간, 처음 24시간 동안 1차 종점 평가, 48시간 동안 부작용 수집.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 ≤ 75세
  • 호흡수 > 24/분 또는 호흡 곤란 또는 역설적 흡기 또는 SpO2와 같은 호흡 곤란 징후로 정의되는 급성 호흡 부전으로 중환자실에 입원
  • 표준 산소, 고유량 산소 또는 비침습적 환기 하에서의 자발적 환기
  • 0(호흡곤란 없음)에서 100(가능한 최악의 호흡곤란)까지의 호흡곤란-VAS에서 호흡곤란 ≥ 40
  • 0과 2 사이의 리치몬드 초조 및 진정 척도(RASS).
  • CAM-ICU에서 정의한 혼동 없음
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 삽관 환자
  • 입원 시 계획된 삽관
  • 청각 또는 시각 장애
  • 불충분한 프랑스어 구사력
  • 이전에 알려진 정신과 또는 인지 장애
  • 죽어가는 환자
  • 오피오이드에 알려진 과민증
  • 중증 신부전(크레아티닌 청소율)
  • 중증 간세포 기능 부전(인자 V
  • 아편류의 공식적인 금기 사항
  • 포함 전 24시간 이내에 오피오이드 사용
  • 임신 또는 모유 수유
  • 미성년자 및 보호받는 성인
  • 다른 임상 시험 포함으로 인한 제외 기간
  • 이 연구에 이전에 포함
  • 사회 보장에 가입하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 염화수화물 모르핀
초기 용량 2 mg, 이후 VAS-호흡곤란이 나타날 때까지 3분마다 1 mg
의약품: 염화수화물 모르핀
실험군은 사전 정의된 프로토콜에 따라 24시간 동안 모르핀 염산염의 피하 투여에 이어 모르핀의 정맥 적정을 받게 됩니다.
위약 비교기: 염화나트륨 0,9%
초기 용량 2 mg, 이후 VAS-호흡곤란이 나타날 때까지 3분마다 1 mg
의약품: 염화나트륨 0,9%,
대조군은 실험군과 동일한 프로토콜에 따라 위약 NaCl 0.9%를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 동안의 평균 호흡곤란
기간: 24시간 동안 4시간마다 필요시 체계적으로 평가
호흡곤란은 VAS-호흡곤란(0, 호흡곤란 없음에서 100, 가능한 최악의 호흡곤란까지의 범위) 환자 보고 결과 기준(PRO)에 의해 평가될 것입니다.
24시간 동안 4시간마다 필요시 체계적으로 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡곤란의 강도
기간: 24시간 동안 4시간마다
환자가 보고한 결과 측정(PRO); 최소=0;최대=100(더 나쁨)
24시간 동안 4시간마다
심한 호흡곤란 발생률(호흡곤란 ≥40)
기간: 24 시간 이내에
환자가 보고한 결과 측정(PRO); 최소=0;최대=100(더 나쁨)
24 시간 이내에
불안
기간: 4시간마다 및 처음 24시간 동안
환자 보고 결과 측정(PRO); 최소=0;최대=100(더 나쁨)
4시간마다 및 처음 24시간 동안
중등도에서 중증의 불안 발생률
기간: 24시간 동안 4시간마다
중등도 내지 중증 불안의 발생률(PRO) ; 최소=0;최대=100(더 나쁨)
24시간 동안 4시간마다
삽관 속도
기간: 처음 48시간 이내
삽관 속도
처음 48시간 이내
각성 수준(Glasgow Coma Scale: Glasgow Coma Scale ≤ 12로 정의되는 각성 장애)
기간: 매 4시간 및 최초 48시간
경계 수준 ; GCS : 최소=3(나쁨) ;최대=15
매 4시간 및 최초 48시간
혼수상태의 발생률
기간: 처음 48시간 이내
혼수상태의 발생률
처음 48시간 이내
섬망의 발생률
기간: 최초 매 4시간 내 및 최초 48시간 동안
섬망의 발생률
최초 매 4시간 내 및 최초 48시간 동안
호흡
기간: 4시간마다 및 처음 24시간 동안
호흡
4시간마다 및 처음 24시간 동안
하나의 산소화 기술에서 다른 기술로의 전환이 필요한 환자의 비율
기간: 연구 종료 시(12개월)
하나의 산소화 기술에서 다른 기술로의 전환이 필요한 환자의 비율
연구 종료 시(12개월)
고통의 강도
기간: 4시간마다
환자 보고 결과 측정(PRO); 최소=0;최대=100(더 나쁨)
4시간마다
첫날 밤의 수면 시간
기간: 첫날밤 끝에
첫날 밤 수면 시간(시간)
첫날밤 끝에
첫날 밤 수면의 질
기간: 첫날밤 끝에
환자 보고 결과 측정(PRO); 최소=0;최대=100(더 나쁨)
첫날밤 끝에
안구건조증의 심각도
기간: 처음 24시간 동안
환자 보고 결과 기준(PRO); 최소=0;최대=100(더 나쁨)
처음 24시간 동안
코가 건조해지는 정도
기간: 처음 24시간 동안
환자 보고 결과 기준(PRO); 최소=0;최대=100(더 나쁨)
처음 24시간 동안
위팽만감의 중증도
기간: 처음 24시간 동안
환자 보고 결과 기준(PRO); 최소=0;최대=100(더 나쁨)
처음 24시간 동안
변비
기간: 처음 48시간 동안
변비(PRO); 최소=0;최대=100(더 나쁨)
처음 48시간 동안
메스꺼움
기간: 처음 48시간 동안
환자 보고 결과 기준(PRO) ;최소=0;최대=100(더 나쁨)
처음 48시간 동안
간호사의 프로토콜 준수
기간: 처음 24시간 동안
프로토콜에 대한 간호사의 준수(설문지)
처음 24시간 동안
프로토콜에 대한 간호사의 만족도
기간: 처음 24시간 동안
프로토콜에 대한 간호사의 만족도(설문지)
처음 24시간 동안
비침습적 환기 세션 수
기간: 처음 24시간 동안
비침습적 환기 세션 수
처음 24시간 동안
비침습적 인공호흡의 총 시간
기간: 처음 24시간 동안
비침습적 인공호흡의 총 시간(시간)
처음 24시간 동안
비침습적 인공호흡의 내성
기간: 처음 24시간 동안
비침습적 환기(PRO)의 허용 오차 ;min=0;max=100(더 나쁨)
처음 24시간 동안
HFNCO(고유량 비강 캐뉼라 산소화) 기간
기간: 처음 24시간 동안
HFNCO 기간(시간)
처음 24시간 동안
HFNCO(high-flow nasal canula oxygenation)의 내성
기간: 처음 24시간 동안
HFNCO의 내약성 : 이상 반응의 수
처음 24시간 동안
표준산소 지속시간
기간: 처음 24시간 동안
표준 산소 지속 시간(시간)
처음 24시간 동안
표준 산소의 공차
기간: 처음 24시간 동안
표준산소의 내성 : 이상반응 건수
처음 24시간 동안
발생하는 모든 부작용 또는 심각한 사건
기간: 처음 48시간 이내
발생하는 모든 부작용 또는 심각한 사건
처음 48시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 연구 책임자: Alexandre DEMOULE, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC18023
  • 2019-003091-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 프라이버시 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)과 함께 수행되는 절차는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다. .

그럼에도 불구하고 비식별 처리 후 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집 위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건 및 해당 규정 준수에 대한 사전 결정에 따라 고려될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 3년까지. 이 기간 이외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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