实时 CGM 是否优于快速血糖监测 (CORRIDA)
2020年4月24日 更新者：Jan Soupal, MD、Charles University, Czech Republic
CGM 在具有正常低血糖意识 (CORRIDA) 的 T1D 实时和间歇扫描系统随机研究中的比较
研究者研究的目的是比较成年 1 型糖尿病患者在为期 4 天的以身体活动为重点的培训计划和超过 4 周的随访期间的实时连续血糖监测和快速血糖监测。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Czech Republic
-
Prague、Czech Republic、捷克语
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine Charles University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未接受过 rtCGM 和 isCGM 治疗的 T1D 患者
- 1 型糖尿病 >2 年
- ≥ 18 岁
- CSII 或 MDI
- GOLD 评分 < 4，最近 6 个月内无严重低血糖病史
- 开始研究相关活动前的书面知情同意书
排除标准：
- 严重违规
- 严重的糖尿病视网膜病变和/或黄斑水肿
- 哺乳期、怀孕期、打算在学习期间怀孕
- 可能需要 MRI 的情况
- 使用含对乙酰氨基酚的药物
- 不愿意使用研究设备超过 70% 的时间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实时CGM
使用 Guardian Connect Mobile 系统（实时连续血糖监测）的患者。
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rtCGM 和 isCGM 用于 1 型糖尿病患者，以改善血糖控制并尽量减少或避免严重低血糖。
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实验性的：是CGM
使用 FreeStyle Libre Flash 系统（间歇扫描连续血糖监测）的患者。
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rtCGM 和 isCGM 用于 1 型糖尿病患者，以改善血糖控制并尽量减少或避免严重低血糖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处于低血糖范围的时间百分比
大体时间：长达 2 个月
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<3.9 毫摩尔/升（70 毫克/分升）和 <3.0 毫摩尔/升（54 毫克/分升）
|
长达 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标范围内的时间百分比
大体时间：长达 2 个月
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3,9-10,0 毫摩尔/升（70-180 毫克/分升）
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长达 2 个月
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处于高血糖范围的时间百分比
大体时间：长达 2 个月
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（>10.0 毫摩尔/升（180 毫克/分升）和 >13.9 毫摩尔/升（250 毫克/分升）
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长达 2 个月
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血糖变异性的变化
大体时间：长达 2 个月
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表示为变异系数
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长达 2 个月
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平均传感器葡萄糖浓度
大体时间：长达 2 个月
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通过 rtCGM 或 isCGM 测量
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长达 2 个月
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通过验证问卷评估的生活质量变化
大体时间：长达 2 个月
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由世界卫生组织生活质量 (WHOQOL)-BREF（现场试用版）评估。 本问卷共包含四个领域（身体健康、心理健康、社会关系、环境）的26个问题。 总分在 4-20 之间（每个领域 0-5），分数越高表示生活质量越高。 |
长达 2 个月
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严重低血糖的发生率
大体时间：长达 2 个月
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需要第三方协助治疗
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长达 2 个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：长达 2 个月
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初期和随访后HbA1c值的差异及组间HbA1c差异。
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长达 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Soupal、Charles University, Prague
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cryer PE. Hypoglycemia: still the limiting factor in the glycemic management of diabetes. Endocr Pract. 2008 Sep;14(6):750-6. doi: 10.4158/EP.14.6.750.
- Moser O, Tschakert G, Mueller A, Groeschl W, Pieber TR, Obermayer-Pietsch B, Koehler G, Hofmann P. Effects of High-Intensity Interval Exercise versus Moderate Continuous Exercise on Glucose Homeostasis and Hormone Response in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus Using Novel Ultra-Long-Acting Insulin. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0136489. doi: 10.1371/journal.pone.0136489. eCollection 2015.
- Cryer PE. Hypoglycemia in type 1 diabetes mellitus. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Sep;39(3):641-54. doi: 10.1016/j.ecl.2010.05.003.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Reddy M, Jugnee N, Anantharaja S, Oliver N. Switching from Flash Glucose Monitoring to Continuous Glucose Monitoring on Hypoglycemia in Adults with Type 1 Diabetes at High Hypoglycemia Risk: The Extension Phase of the I HART CGM Study. Diabetes Technol Ther. 2018 Nov;20(11):751-757. doi: 10.1089/dia.2018.0252. Epub 2018 Sep 28.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月24日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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