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La CGM en temps réel est-elle supérieure à la surveillance flash du glucose (CORRIDA)

24 avril 2020 mis à jour par: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Comparaison de CGM dans une étude randomisée de systèmes en temps réel et à balayage intermittent dans le DT1 avec une conscience normale de l'hypoglycémie (CORRIDA)

L'objectif de l'étude de l'investigateur est de comparer la surveillance continue de la glycémie en temps réel et la surveillance flash de la glycémie chez des patients adultes atteints de diabète de type 1 pendant un programme d'entraînement de 4 jours axé sur l'activité physique et sur 4 semaines de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tchéquie
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine Charles University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de DT1 naïfs de rtCGM et isCGM
  • Diabète de type 1 depuis > 2 ans
  • ≥ 18 ans
  • CSII ou MDI
  • Score GOLD < 4, aucun antécédent d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
  • consentement éclairé écrit avant de commencer l'activité liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • non-conformité grave
  • rétinopathie diabétique sévère et/ou œdème maculaire
  • allaitement, grossesse, intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • condition susceptible de nécessiter une IRM
  • utilisation de médicaments contenant de l'acétaminophène
  • refus d'utiliser l'appareil d'étude pendant plus de 70 % du temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rtCGM
Patients utilisant le système Guardian Connect Mobile (surveillance continue de la glycémie en temps réel).
Dispositif: Surveillance continue du glucose Système Guardian Connect Mobile (surveillance continue du glucose en temps réel)
rtCGM et isCGM sont utilisés chez les patients diabétiques de type 1 pour améliorer le contrôle de la glycémie et minimiser ou éviter une hypoglycémie sévère.
Expérimental: estCGM
Patients utilisant le système FreeStyle Libre Flash (surveillance continue de la glycémie par balayage intermittent).
Dispositif: Surveillance continue du glucose Système FreeStyle Libre Flash (surveillance continue du glucose par balayage intermittent)
rtCGM et isCGM sont utilisés chez les patients diabétiques de type 1 pour améliorer le contrôle de la glycémie et minimiser ou éviter une hypoglycémie sévère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans les plages d'hypoglycémie
Délai: Jusqu'à 2 mois
<3,9 mmol/L (70 mg/dl) et <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans les plages cibles
Délai: Jusqu'à 2 mois
3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
Jusqu'à 2 mois
Pourcentage de temps dans les plages hyperglycémiques
Délai: Jusqu'à 2 mois
(>10,0 mmol/L (180 mg/dl) et >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Jusqu'à 2 mois
Modifications de la variabilité glycémique
Délai: Jusqu'à 2 mois
Exprimé sous forme de coefficient de variation
Jusqu'à 2 mois
Concentration moyenne de glucose du capteur
Délai: Jusqu'à 2 mois
Mesuré par rtCGM ou isCGM
Jusqu'à 2 mois
Modifications de la qualité de vie évaluées par un questionnaire validé
Délai: Jusqu'à 2 mois

Évalué par la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL)-BREF (version d'essai sur le terrain).

Ce questionnaire contient au total 26 questions dans quatre Domaines (Santé physique, Santé psychologique, Relations sociales, Environnement). Les scores au total vont de 4 à 20 (chaque domaine 0 à 5), des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 2 mois
Incidence des hypoglycémies sévères
Délai: Jusqu'à 2 mois
Besoin de l'aide d'un tiers pour traiter
Jusqu'à 2 mois
Modifications de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Jusqu'à 2 mois
Différences entre les valeurs d'HbA1c dans la période initiale et après le suivi et différences d'HbA1c entre les groupes.
Jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Soupal, Charles University, Prague

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORRIDA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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