Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er CGM i realtid overlegen i forhold til flash-glukoseovervågning (CORRIDA)

24. april 2020 opdateret af: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Sammenligning af CGM i randomiseret undersøgelse af realtids- og intermitterende scannede systemer i T1D med normal bevidsthed om hypoglykæmi (CORRIDA)

Formålet med efterforskerens undersøgelse er at sammenligne kontinuerlig glukosemonitorering i realtid og flashglukoseovervågning hos voksne patienter med type 1-diabetes under et 4-dages træningsprogram med fokus på fysisk aktivitet og over 4 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine Charles University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med T1D naive over for rtCGM og isCGM
  • Type 1 diabetes i >2 år
  • ≥ 18 år gammel
  • CSII eller MDI
  • GOLD score < 4, ingen historie med alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder
  • skriftligt informeret samtykke, inden studierelateret aktivitet påbegyndes

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig manglende overholdelse
  • svær diabetisk retinopati og/eller makulaødem
  • amning, graviditet, til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • tilstand, der sandsynligvis kræver MR
  • brug af acetaminophenholdig medicin
  • manglende vilje til at bruge studieapparatet i >70 % af tiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rtCGM
Patienter med brug af Guardian Connect Mobile-systemet (kontinuerlig glukoseovervågning i realtid).
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning Guardian Connect Mobile-system (kontinuerlig glukoseovervågning i realtid)
rtCGM og isCGM bruges til type 1-diabetespatienter for at forbedre glukosekontrollen og for at minimere eller undgå alvorlig hypoglykæmi.
Eksperimentel: erCGM
Patienter med brug af FreeStyle Libre Flash-systemet (intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitorering).
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning FreeStyle Libre Flash-system (intermitterende scannet kontinuerlig glukoseovervågning)
rtCGM og isCGM bruges til type 1-diabetespatienter for at forbedre glukosekontrollen og for at minimere eller undgå alvorlig hypoglykæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid i hypoglykæmiske områder
Tidsramme: Op til 2 måneder
<3,9 mmol/L (70 mg/dl) og <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid i målområder
Tidsramme: Op til 2 måneder
3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
Op til 2 måneder
Procentdel af tid i hyperglykæmiske områder
Tidsramme: Op til 2 måneder
(>10,0 mmol/L (180 mg/dl) og >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Op til 2 måneder
Ændringer i glykæmisk variation
Tidsramme: Op til 2 måneder
Udtrykt som variationskoefficienten
Op til 2 måneder
Gennemsnitlig sensorglukosekoncentration
Tidsramme: Op til 2 måneder
Målt ved rtCGM eller isCGM
Op til 2 måneder
Ændringer i livskvalitet vurderet ved valideret spørgeskema
Tidsramme: Op til 2 måneder

Vurderet af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF (Field Trial Version).

Dette spørgeskema indeholder i alt 26 spørgsmål fordelt på fire domæner (Fysisk sundhed, Psykologisk sundhed, Sociale relationer, Miljø). Scorer i alt mellem 4-20 (hvert domæne 0-5), højere score angiver højere livskvalitet.
Op til 2 måneder
Forekomst af svær hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 2 måneder
Kræver tredjepartshjælp til at behandle
Op til 2 måneder
Ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Op til 2 måneder
Forskelle mellem HbA1c-værdier i den indledende periode og efter opfølgning og forskelle på HbA1c mellem grupper.
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Soupal, Charles University, Prague

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORRIDA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning Guardian Connect Mobile-system (kontinuerlig glukoseovervågning i realtid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner