Är realtids-CGM överlägset Flash-glukosövervakning (CORRIDA)
24 april 2020 uppdaterad av: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic
Jämförelse av CGM i randomiserad studie av realtids- och intermittent-skannade system i T1D med normal medvetenhet om hypoglykemi (CORRIDA)
Syftet med utredarens studie är att jämföra kontinuerlig glukosövervakning i realtid och snabb glukosövervakning hos vuxna patienter med typ 1-diabetes under 4-dagars träningsprogram fokuserat på fysisk aktivitet och över 4 veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tjeckien
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine Charles University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med T1D naiva till rtCGM och isCGM
- Typ 1-diabetes i >2 år
- ≥ 18 år gammal
- CSII eller MDI
- GOLD-poäng < 4, ingen historia av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna
- skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter påbörjas
Exklusions kriterier:
- allvarlig bristande efterlevnad
- svår diabetisk retinopati och/eller makulaödem
- amning, graviditet, avsikt att bli gravid under studien
- tillstånd som sannolikt kräver MRT
- användning av läkemedel som innehåller paracetamol
- ovilja att använda studieapparaten under >70 % av tiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rtCGM
Patienter som använder Guardian Connect Mobile-systemet (kontinuerlig glukosövervakning i realtid).
|
rtCGM och isCGM används hos patienter med typ 1-diabetes för att förbättra glukoskontrollen och för att minimera eller undvika svår hypoglykemi.
|
|
Experimentell: ärCGM
Patienter som använder FreeStyle Libre Flash-systemet (intermittent skannad kontinuerlig glukosövervakning).
|
rtCGM och isCGM används hos patienter med typ 1-diabetes för att förbättra glukoskontrollen och för att minimera eller undvika svår hypoglykemi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden i hypoglykemiska intervall
Tidsram: Upp till 2 månader
|
<3,9 mmol/L (70 mg/dl) och <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
|
Upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden i målintervall
Tidsram: Upp till 2 månader
|
3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
|
Upp till 2 månader
|
|
Procent av tiden i hyperglykemiska intervall
Tidsram: Upp till 2 månader
|
(>10,0 mmol/L (180 mg/dl) och >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändringar i glykemisk variation
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Uttryckt som variationskoefficient
|
Upp till 2 månader
|
|
Genomsnittlig sensorglukoskoncentration
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Mäts med rtCGM eller isCGM
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet som bedömts av validerat frågeformulär
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Bedömd av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF (Field Trial Version). Detta frågeformulär innehåller totalt 26 frågor i fyra domäner (Fysisk hälsa, Psykologisk hälsa, Sociala relationer, Miljö). Poäng i totalt intervall mellan 4-20 (varje domän 0-5), högre poäng anger högre livskvalitet. |
Upp till 2 månader
|
|
Förekomst av svår hypoglykemi
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Kräver hjälp från tredje part för att behandla
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändringar i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Skillnader mellan HbA1c-värden under den inledande perioden och efter uppföljning och skillnader mellan HbA1c mellan grupper.
|
Upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jan Soupal, Charles University, Prague
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cryer PE. Hypoglycemia: still the limiting factor in the glycemic management of diabetes. Endocr Pract. 2008 Sep;14(6):750-6. doi: 10.4158/EP.14.6.750.
- Moser O, Tschakert G, Mueller A, Groeschl W, Pieber TR, Obermayer-Pietsch B, Koehler G, Hofmann P. Effects of High-Intensity Interval Exercise versus Moderate Continuous Exercise on Glucose Homeostasis and Hormone Response in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus Using Novel Ultra-Long-Acting Insulin. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0136489. doi: 10.1371/journal.pone.0136489. eCollection 2015.
- Cryer PE. Hypoglycemia in type 1 diabetes mellitus. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Sep;39(3):641-54. doi: 10.1016/j.ecl.2010.05.003.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Reddy M, Jugnee N, Anantharaja S, Oliver N. Switching from Flash Glucose Monitoring to Continuous Glucose Monitoring on Hypoglycemia in Adults with Type 1 Diabetes at High Hypoglycemia Risk: The Extension Phase of the I HART CGM Study. Diabetes Technol Ther. 2018 Nov;20(11):751-757. doi: 10.1089/dia.2018.0252. Epub 2018 Sep 28.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CORRIDA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .