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실시간 CGM은 플래시 포도당 모니터링보다 우수합니다. (CORRIDA)

2020년 4월 24일 업데이트: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

정상적인 저혈당증 인식(CORRIDA)이 있는 T1D에서 실시간 및 간헐적으로 스캔되는 시스템의 무작위 연구에서 CGM의 비교

조사자의 연구 목적은 신체 활동에 초점을 맞춘 4일 훈련 프로그램과 4주 이상의 후속 조치 동안 제1형 당뇨병을 가진 성인 환자의 실시간 연속 포도당 모니터링과 플래시 포도당 모니터링을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, 체코
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine Charles University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • rtCGM 및 isCGM에 순진한 T1D 환자
  • 2년 이상 지속되는 1형 당뇨병
  • ≥ 18세
  • CSII 또는 MDI
  • GOLD 점수 < 4, 지난 6개월 이내에 심각한 저혈당 병력 없음
  • 연구 관련 활동을 시작하기 전 서면 동의서

제외 기준:

  • 심각한 비준수
  • 중증 당뇨병성 망막병증 및/또는 황반 부종
  • 수유, 임신, 연구 기간 동안 임신하려는 의도
  • MRI가 필요한 상태
  • 아세트아미노펜 함유 약물 사용
  • 시간의 >70% 동안 연구 장치를 사용하지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RTCGM
Guardian Connect Mobile 시스템(실시간 연속 혈당 모니터링)을 사용하는 환자.
장치: 연속 혈당 모니터링 Guardian Connect Mobile 시스템(실시간 연속 혈당 모니터링)
rtCGM 및 isCGM은 제1형 당뇨병 환자에서 포도당 조절을 개선하고 심각한 저혈당증을 최소화하거나 예방하는 데 사용됩니다.
실험적: isCGM
FreeStyle Libre Flash 시스템(간헐적 스캔 연속 포도당 모니터링)을 사용하는 환자.
장치: 지속적인 포도당 모니터링 FreeStyle Libre Flash 시스템(간헐적으로 스캔되는 지속적인 포도당 모니터링)
rtCGM 및 isCGM은 제1형 당뇨병 환자에서 포도당 조절을 개선하고 심각한 저혈당증을 최소화하거나 예방하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 범위에 있는 시간의 백분율
기간: 최대 2개월
<3,9mmol/L(70mg/dl) 및 <3,0mmol/L(54mg/dl)
최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 범위의 시간 비율
기간: 최대 2개월
3,9-10,0mmol/L(70-180mg/dl)
최대 2개월
고혈당 범위에 있는 시간의 백분율
기간: 최대 2개월
(>10,0mmol/L(180mg/dl) 및 >13,9mmol/L(250mg/dl)
최대 2개월
혈당 변동성의 변화
기간: 최대 2개월
변동 계수로 표현
최대 2개월
평균 센서 포도당 농도
기간: 최대 2개월
RtCGM 또는 isCGM으로 측정
최대 2개월
검증된 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 최대 2개월

세계보건기구 삶의 질(WHOQOL)-BREF(현장 시험 버전)에서 평가했습니다.

이 설문지는 4개 영역(신체 건강, 정신 건강, 사회적 관계, 환경)에서 총 26문항으로 구성되어 있습니다. 총점 범위는 4-20(각 도메인 0-5)이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
최대 2개월
중증 저혈당 발생률
기간: 최대 2개월
치료를 위해 제3자의 도움이 필요한 경우
최대 2개월
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 최대 2개월
초기 및 추시 후 HbA1c 값의 차이 및 그룹 간 HbA1c 차이.
최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charles University, Czech Republic

수사관

  • 수석 연구원: Jan Soupal, Charles University, Prague

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CORRIDA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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