Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je CGM v reálném čase lepší než zábleskové monitorování glukózy (CORRIDA)

24. dubna 2020 aktualizováno: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Srovnání CGM v randomizované studii systémů v reálném čase a přerušovaně skenovaných systémů v T1D s normálním vědomím hypoglykémie (CORRIDA)

Cílem studie zkoušejícího je porovnat kontinuální monitorování glukózy v reálném čase a bleskové monitorování glukózy u dospělých pacientů s diabetem 1. typu během 4denního tréninkového programu zaměřeného na fyzickou aktivitu a po dobu 4 týdnů sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Česko
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine Charles University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s T1D naivní na rtCGM a isCGM
  • Diabetes 1. typu po dobu > 2 let
  • ≥ 18 let
  • CSII nebo MDI
  • GOLD skóre < 4, bez anamnézy těžké hypoglykémie za posledních 6 měsíců
  • písemný informovaný souhlas před zahájením činnosti související se studií

Kritéria vyloučení:

  • závažné nedodržení
  • závažná diabetická retinopatie a/nebo makulární edém
  • laktace, těhotenství, záměr otěhotnět během studie
  • stav pravděpodobně vyžaduje MRI
  • užívání léků obsahujících acetaminofen
  • neochota používat studijní zařízení po více než 70 % času

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rtCGM
Pacienti s použitím systému Guardian Connect Mobile (kontinuální monitorování glukózy v reálném čase).
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy Guardian Connect Mobile systém (kontinuální monitorování glukózy v reálném čase)
rtCGM a isCGM se používají u pacientů s diabetem 1. typu ke zlepšení kontroly glukózy ak minimalizaci nebo zamezení těžké hypoglykémie.
Experimentální: isCGM
Pacienti používající systém FreeStyle Libre Flash (přerušovaně snímané kontinuální monitorování glukózy).
Přístroj: Nepřetržité monitorování glukózy FreeStyle Libre Flash systém (přerušovaně snímané nepřetržité monitorování glukózy)
rtCGM a isCGM se používají u pacientů s diabetem 1. typu ke zlepšení kontroly glukózy ak minimalizaci nebo zamezení těžké hypoglykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v hypoglykemických rozmezích
Časové okno: Až 2 měsíce
<3,9 mmol/l (70 mg/dl) a <3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v cílových rozsazích
Časové okno: Až 2 měsíce
3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl)
Až 2 měsíce
Procento času v hyperglykemických rozmezích
Časové okno: Až 2 měsíce
(>10,0 mmol/l (180 mg/dl) a >13,9 mmol/l (250 mg/dl)
Až 2 měsíce
Změny glykemické variability
Časové okno: Až 2 měsíce
Vyjádřeno jako variační koeficient
Až 2 měsíce
Střední koncentrace glukózy ze senzoru
Časové okno: Až 2 měsíce
Měřeno pomocí rtCGM nebo isCGM
Až 2 měsíce
Změny v kvalitě života hodnocené validovaným dotazníkem
Časové okno: Až 2 měsíce

Posouzeno Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life (WHOQOL)-BREF (Field Trial Version).

Tento dotazník obsahuje celkem 26 otázek ve čtyřech oblastech (Fyzické zdraví, Psychické zdraví, Sociální vztahy, Životní prostředí). Celkové skóre se pohybuje mezi 4-20 (každá doména 0-5), vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Až 2 měsíce
Výskyt těžké hypoglykémie
Časové okno: Až 2 měsíce
Vyžadování pomoci třetí strany při léčbě
Až 2 měsíce
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Až 2 měsíce
Rozdíly mezi hodnotami HbA1c v počátečním období a po sledování a rozdíly HbA1c mezi skupinami.
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Soupal, Charles University, Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORRIDA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit