Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CGM в режиме реального времени превосходит экспресс-мониторинг глюкозы (CORRIDA)

24 апреля 2020 г. обновлено: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Сравнение CGM в рандомизированном исследовании систем в режиме реального времени и периодического сканирования при СД1 с нормальным осознанием гипогликемии (CORRIDA)

Целью исследования исследователей является сравнение непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени и экспресс-мониторинга уровня глюкозы у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа во время 4-дневной тренировочной программы, ориентированной на физическую активность, и в течение 4 недель наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Чехия
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine Charles University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с СД1, ранее не получавшие rtCGM и isCGM
  • Диабет 1 типа более 2 лет
  • ≥ 18 лет
  • CSII или MDI
  • Оценка GOLD < 4, отсутствие в анамнезе тяжелой гипогликемии в течение последних 6 мес.
  • письменное информированное согласие до начала деятельности, связанной с исследованием

Критерий исключения:

  • серьезное несоблюдение
  • тяжелая диабетическая ретинопатия и/или макулярный отек
  • лактация, беременность, намерение забеременеть во время учебы
  • состояние, вероятно, потребует МРТ
  • использование препаратов, содержащих ацетаминофен
  • нежелание использовать устройство для исследования более 70% времени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rtCGM
Пациенты с использованием системы Guardian Connect Mobile (непрерывный мониторинг глюкозы в режиме реального времени).
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы Система Guardian Connect Mobile (непрерывный мониторинг уровня глюкозы в режиме реального времени)
rtCGM и isCGM используются у пациентов с диабетом 1 типа для улучшения контроля уровня глюкозы и минимизации или предотвращения тяжелой гипогликемии.
Экспериментальный: isCGM
Пациенты с использованием системы FreeStyle Libre Flash (непрерывный мониторинг глюкозы с периодическим сканированием).
Устройство: Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash (непрерывный мониторинг уровня глюкозы с периодическим сканированием)
rtCGM и isCGM используются у пациентов с диабетом 1 типа для улучшения контроля уровня глюкозы и минимизации или предотвращения тяжелой гипогликемии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в диапазоне гипогликемии
Временное ограничение: До 2 месяцев
<3,9 ммоль/л (70 мг/дл) и <3,0 ммоль/л (54 мг/дл)
До 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в целевых диапазонах
Временное ограничение: До 2 месяцев
3,9-10,0 ммоль/л (70-180 мг/дл)
До 2 месяцев
Процент времени в диапазоне гипергликемии
Временное ограничение: До 2 месяцев
(>10,0 ммоль/л (180 мг/дл) и >13,9 ммоль/л (250 мг/дл)
До 2 месяцев
Изменения гликемической вариабельности
Временное ограничение: До 2 месяцев
Выражается как коэффициент вариации
До 2 месяцев
Средняя концентрация глюкозы сенсора
Временное ограничение: До 2 месяцев
Измерено rtCGM или isCGM
До 2 месяцев
Изменения качества жизни по оценке с помощью валидированного опросника
Временное ограничение: До 2 месяцев

Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL)-BREF (версия для полевых испытаний).

Эта анкета содержит в общей сложности 26 вопросов в четырех разделах (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения, окружающая среда). Сумма баллов находится в диапазоне от 4 до 20 (каждый домен 0–5), более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
До 2 месяцев
Частота тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: До 2 месяцев
Требование сторонней помощи для лечения
До 2 месяцев
Изменения гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: До 2 месяцев
Различия между значениями HbA1c в исходном периоде и после наблюдения и различия HbA1c между группами.
До 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles University, Czech Republic

Следователи

  • Главный следователь: Jan Soupal, Charles University, Prague

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORRIDA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться