O CGM em tempo real é superior ao monitoramento instantâneo de glicose (CORRIDA)
24 de abril de 2020 atualizado por: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic
Comparação de CGM em estudo randomizado de sistemas em tempo real e escaneados intermitentemente em DM1 com consciência normal de hipoglicemia (CORRIDA)
O objetivo do estudo do investigador é comparar o monitoramento contínuo da glicose em tempo real e o monitoramento rápido da glicose em pacientes adultos com diabetes tipo 1 durante um programa de treinamento de 4 dias focado em atividade física e mais de 4 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tcheca
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine Charles University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DM1 virgens de rtCGM e isCGM
- Diabetes tipo 1 por > 2 anos
- ≥ 18 anos
- CSII ou MDI
- Escore GOLD < 4, sem história de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
- consentimento informado por escrito antes de iniciar a atividade relacionada ao estudo
Critério de exclusão:
- descumprimento grave
- retinopatia diabética grave e/ou edema macular
- lactação, gravidez, intenção de engravidar durante o estudo
- condição susceptível de exigir ressonância magnética
- uso de medicamentos contendo paracetamol
- falta de vontade de usar o dispositivo de estudo por > 70% do tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rtCGM
Pacientes com uso do sistema Guardian Connect Mobile (monitoramento contínuo de glicose em tempo real).
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rtCGM e isCGM são usados em pacientes diabéticos tipo 1 para melhorar o controle da glicose e minimizar ou evitar hipoglicemia grave.
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Experimental: isCGM
Pacientes com uso do sistema FreeStyle Libre Flash (monitoramento contínuo de glicose escaneado intermitentemente).
|
rtCGM e isCGM são usados em pacientes diabéticos tipo 1 para melhorar o controle da glicose e minimizar ou evitar hipoglicemia grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo em faixas hipoglicêmicas
Prazo: Até 2 meses
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<3,9 mmol/L (70 mg/dl) e <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
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Até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo em intervalos de destino
Prazo: Até 2 meses
|
3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
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Até 2 meses
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Porcentagem de tempo em faixas hiperglicêmicas
Prazo: Até 2 meses
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(>10,0 mmol/L (180 mg/dl) e >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
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Até 2 meses
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Alterações na variabilidade glicêmica
Prazo: Até 2 meses
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Expresso como o coeficiente de variação
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Até 2 meses
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Concentração média de glicose do sensor
Prazo: Até 2 meses
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Medido por rtCGM ou isCGM
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Até 2 meses
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Mudanças na qualidade de vida avaliadas por questionário validado
Prazo: Até 2 meses
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Avaliado pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)-BREF (Field Trial Version). Este questionário contém no total 26 questões em quatro Domínios (Saúde física, Saúde psicológica, Relações sociais, Ambiente). Pontuações na faixa total entre 4-20 (cada Domínio 0-5), pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida. |
Até 2 meses
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Incidência de hipoglicemia grave
Prazo: Até 2 meses
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Exigir assistência de terceiros para tratar
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Até 2 meses
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Alterações na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Até 2 meses
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Diferenças entre os valores de HbA1c no período inicial e após seguimento e diferenças de HbA1c entre os grupos.
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Até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Soupal, Charles University, Prague
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cryer PE. Hypoglycemia: still the limiting factor in the glycemic management of diabetes. Endocr Pract. 2008 Sep;14(6):750-6. doi: 10.4158/EP.14.6.750.
- Moser O, Tschakert G, Mueller A, Groeschl W, Pieber TR, Obermayer-Pietsch B, Koehler G, Hofmann P. Effects of High-Intensity Interval Exercise versus Moderate Continuous Exercise on Glucose Homeostasis and Hormone Response in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus Using Novel Ultra-Long-Acting Insulin. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0136489. doi: 10.1371/journal.pone.0136489. eCollection 2015.
- Cryer PE. Hypoglycemia in type 1 diabetes mellitus. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Sep;39(3):641-54. doi: 10.1016/j.ecl.2010.05.003.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Reddy M, Jugnee N, Anantharaja S, Oliver N. Switching from Flash Glucose Monitoring to Continuous Glucose Monitoring on Hypoglycemia in Adults with Type 1 Diabetes at High Hypoglycemia Risk: The Extension Phase of the I HART CGM Study. Diabetes Technol Ther. 2018 Nov;20(11):751-757. doi: 10.1089/dia.2018.0252. Epub 2018 Sep 28.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORRIDA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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