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¿Es el CGM en tiempo real superior al monitoreo instantáneo de glucosa? (CORRIDA)

24 de abril de 2020 actualizado por: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Comparación de CGM en un estudio aleatorizado de sistemas en tiempo real y escaneados intermitentemente en DT1 con conciencia normal de hipoglucemia (CORRIDA)

El objetivo del estudio del investigador es comparar la monitorización continua de glucosa en tiempo real y la monitorización flash de glucosa en pacientes adultos con diabetes tipo 1 durante un programa de entrenamiento de 4 días centrado en la actividad física y durante 4 semanas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Chequia
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine Charles University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diabetes tipo 1 sin experiencia previa con rtCGM e isCGM
  • Diabetes tipo 1 durante >2 años
  • ≥ 18 años
  • CSII o MDI
  • Puntuación GOLD < 4, sin antecedentes de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses
  • consentimiento informado por escrito antes de comenzar la actividad relacionada con el estudio

Criterio de exclusión:

  • incumplimiento grave
  • retinopatía diabética severa y/o edema macular
  • lactancia, embarazo, intención de quedar embarazada durante el estudio
  • condición que probablemente requiera resonancia magnética
  • uso de medicamentos que contienen paracetamol
  • falta de voluntad para usar el dispositivo de estudio durante >70% del tiempo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rtCGM
Pacientes con uso del sistema Guardian Connect Mobile (monitoreo continuo de glucosa en tiempo real).
Dispositivo: Monitoreo continuo de glucosa Sistema Guardian Connect Mobile (monitoreo continuo de glucosa en tiempo real)
rtCGM e isCGM se utilizan en pacientes con diabetes tipo 1 para mejorar el control de la glucosa y minimizar o evitar la hipoglucemia grave.
Experimental: esCGM
Pacientes con el uso del sistema FreeStyle Libre Flash (monitoreo continuo de glucosa escaneado intermitentemente).
Dispositivo: Monitoreo continuo de glucosa Sistema FreeStyle Libre Flash (monitoreo continuo de glucosa escaneado intermitentemente)
rtCGM e isCGM se utilizan en pacientes con diabetes tipo 1 para mejorar el control de la glucosa y minimizar o evitar la hipoglucemia grave.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en rangos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
<3,9 mmol/L (70 mg/dl) y <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Hasta 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en rangos objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
Hasta 2 meses
Porcentaje de tiempo en rangos hiperglucémicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
(>10,0 mmol/L (180 mg/dl) y >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Hasta 2 meses
Cambios en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Expresado como el coeficiente de variación
Hasta 2 meses
Concentración media de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Medido por rtCGM o isCGM
Hasta 2 meses
Cambios en la calidad de vida evaluados mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses

Evaluado por la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)-BREF (Versión de prueba de campo).

Este cuestionario contiene un total de 26 preguntas en cuatro Dominios (Salud física, Salud psicológica, Relaciones sociales, Medio ambiente). Las puntuaciones en el rango total entre 4-20 (cada Dominio 0-5), las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida.
Hasta 2 meses
Incidencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Requerir asistencia de terceros para tratar
Hasta 2 meses
Cambios en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Diferencias entre los valores de HbA1c en el período inicial y después del seguimiento y diferencias de HbA1c entre grupos.
Hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Soupal, Charles University, Prague

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CORRIDA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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