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Ist Echtzeit-CGM der Flash-Glukoseüberwachung überlegen? (CORRIDA)

24. April 2020 aktualisiert von: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Vergleich von CGM in einer randomisierten Studie von Echtzeit- und intermittierend gescannten Systemen bei T1D mit normalem Bewusstsein für Hypoglykämie (CORRIDA)

Ziel der Studie des Prüfarztes ist es, die kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit und die Flash-Glukoseüberwachung bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes während eines 4-tägigen Trainingsprogramms mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität und einer 4-wöchigen Nachbeobachtung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine Charles University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T1D, die für rtCGM und isCGM naiv sind
  • Typ-1-Diabetes seit > 2 Jahren
  • ≥ 18 Jahre alt
  • CSII oder MDI
  • GOLD-Score < 4, keine schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
  • schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der studienbezogenen Tätigkeit

Ausschlusskriterien:

  • schwere Nichteinhaltung
  • schwere diabetische Retinopathie und/oder Makulaödem
  • Stillzeit, Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
  • Zustand, der wahrscheinlich eine MRT erfordert
  • Verwendung von Paracetamol-haltigen Medikamenten
  • Unwilligkeit, das Studiengerät für > 70 % der Zeit zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rtCGM
Patienten mit Verwendung des Guardian Connect Mobile-Systems (kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit).
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung Guardian Connect Mobile System (kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit)
rtCGM und isCGM werden bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt, um die Glukosekontrolle zu verbessern und schwere Hypoglykämien zu minimieren oder zu vermeiden.
Experimental: istCGM
Patienten mit Verwendung des FreeStyle Libre Flash-Systems (intermittierend gescannte kontinuierliche Glukoseüberwachung).
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung FreeStyle Libre Flash-System (intermittierend gescannte kontinuierliche Glukoseüberwachung)
rtCGM und isCGM werden bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt, um die Glukosekontrolle zu verbessern und schwere Hypoglykämien zu minimieren oder zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit in hypoglykämischen Bereichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
<3,9 mmol/L (70 mg/dl) und <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit in Zielbereichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl)
Bis zu 2 Monate
Prozentsatz der Zeit in hyperglykämischen Bereichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
(>10,0 mmol/L (180 mg/dl) und >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Bis zu 2 Monate
Änderungen der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Ausgedrückt als Variationskoeffizient
Bis zu 2 Monate
Mittlere Sensorglukosekonzentration
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Gemessen mit rtCGM oder isCGM
Bis zu 2 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, wie durch einen validierten Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate

Bewertet von der World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF (Field Trial Version).

Dieser Fragebogen enthält insgesamt 26 Fragen in vier Bereichen (Körperliche Gesundheit, Psychische Gesundheit, Soziale Beziehungen, Umwelt). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4-20 (jede Domäne 0-5), höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Bis zu 2 Monate
Auftreten schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Unterstützung durch Dritte zur Behandlung erforderlich
Bis zu 2 Monate
Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Unterschiede zwischen den HbA1c-Werten in der Anfangsphase und nach der Nachbeobachtung sowie Unterschiede des HbA1c zwischen den Gruppen.
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Soupal, Charles University, Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORRIDA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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