Er sanntids CGM overlegen til flash-glukoseovervåking (CORRIDA)
24. april 2020 oppdatert av: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic
Sammenligning av CGM i randomisert studie av sanntids- og periodisk skannede systemer i T1D med normal bevissthet om hypoglykemi (CORRIDA)
Målet med etterforskerens studie er å sammenligne kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid og flash-glukoseovervåking hos voksne pasienter med type 1-diabetes under et 4-dagers treningsprogram med fokus på fysisk aktivitet og over 4 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine Charles University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med T1D naive til rtCGM og isCGM
- Type 1 diabetes i >2 år
- ≥ 18 år gammel
- CSII eller MDI
- GOLD score < 4, ingen historie med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene
- skriftlig informert samtykke før studierelatert aktivitet starter
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig mislighold
- alvorlig diabetisk retinopati og/eller makulaødem
- amming, graviditet, har tenkt å bli gravid under studiet
- tilstand som sannsynligvis krever MR
- bruk av medisiner som inneholder paracetamol
- manglende vilje til å bruke studieapparatet i >70 % av tiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rtCGM
Pasienter med bruk av Guardian Connect Mobile-systemet (kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid).
|
rtCGM og isCGM brukes hos pasienter med type 1-diabetes for å forbedre glukosekontrollen og for å minimere eller unngå alvorlig hypoglykemi.
|
|
Eksperimentell: erCGM
Pasienter med bruk av FreeStyle Libre Flash-systemet (intermitterende skannet kontinuerlig glukoseovervåking).
|
rtCGM og isCGM brukes hos pasienter med type 1-diabetes for å forbedre glukosekontrollen og for å minimere eller unngå alvorlig hypoglykemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid i hypoglykemiske områder
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
<3,9 mmol/L (70 mg/dl) og <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
|
Inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid i målområder
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
|
Inntil 2 måneder
|
|
Prosent av tid i hyperglykemiske områder
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
(>10,0 mmol/L (180 mg/dl) og >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endringer i glykemisk variasjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Uttrykt som variasjonskoeffisienten
|
Inntil 2 måneder
|
|
Gjennomsnittlig sensorglukosekonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Målt ved rtCGM eller isCGM
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet som vurdert av validert spørreskjema
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Vurdert av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF (Field Trial Version). Dette spørreskjemaet inneholder totalt 26 spørsmål fordelt på fire domener (Fysisk helse, Psykologisk helse, Sosiale relasjoner, Miljø). Poeng i totalt område mellom 4-20 (hvert domene 0-5), høyere poengsum betyr høyere livskvalitet. |
Inntil 2 måneder
|
|
Forekomst av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Krever tredjepartshjelp for å behandle
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endringer i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Forskjeller mellom HbA1c-verdier i startperioden og etter oppfølging og forskjeller på HbA1c mellom grupper.
|
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Soupal, Charles University, Prague
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cryer PE. Hypoglycemia: still the limiting factor in the glycemic management of diabetes. Endocr Pract. 2008 Sep;14(6):750-6. doi: 10.4158/EP.14.6.750.
- Moser O, Tschakert G, Mueller A, Groeschl W, Pieber TR, Obermayer-Pietsch B, Koehler G, Hofmann P. Effects of High-Intensity Interval Exercise versus Moderate Continuous Exercise on Glucose Homeostasis and Hormone Response in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus Using Novel Ultra-Long-Acting Insulin. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0136489. doi: 10.1371/journal.pone.0136489. eCollection 2015.
- Cryer PE. Hypoglycemia in type 1 diabetes mellitus. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Sep;39(3):641-54. doi: 10.1016/j.ecl.2010.05.003.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Reddy M, Jugnee N, Anantharaja S, Oliver N. Switching from Flash Glucose Monitoring to Continuous Glucose Monitoring on Hypoglycemia in Adults with Type 1 Diabetes at High Hypoglycemia Risk: The Extension Phase of the I HART CGM Study. Diabetes Technol Ther. 2018 Nov;20(11):751-757. doi: 10.1089/dia.2018.0252. Epub 2018 Sep 28.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORRIDA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .