A valós idejű CGM felülmúlja a gyors glükózmonitorozást (CORRIDA)
2020. április 24. frissítette: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic
A CGM összehasonlítása a valós idejű és időszakosan szkennelt rendszerek véletlenszerű vizsgálatában a T1D-ben normál hipoglikémiával (CORRIDA)
A vizsgáló vizsgálatának célja az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek valós idejű folyamatos glükóz monitorozásának és gyors glükózmonitorozásának összehasonlítása a fizikai aktivitásra összpontosító 4 napos edzési program során, és 4 hetes utánkövetés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Csehország
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine Charles University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rtCGM-re és isCGM-re naiv T1D-s betegek
- 1-es típusú cukorbetegség több mint 2 évig
- ≥ 18 éves
- CSII vagy MDI
- GOLD pontszám < 4, az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő súlyos hipoglikémia
- írásos beleegyezése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenység megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- súlyos meg nem felelés
- súlyos diabéteszes retinopátia és/vagy makulaödéma
- szoptatás, terhesség, teherbe esni szándékozik a vizsgálat során
- olyan állapot, amely valószínűleg MRI-t igényel
- acetaminofen tartalmú gyógyszerek alkalmazása
- nem hajlandó a vizsgálati eszközt az idő több mint 70%-áig használni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rtCGM
A Guardian Connect Mobile rendszert használó betegek (valós idejű folyamatos glükóz monitorozás).
|
Az rtCGM-et és az isCGM-et 1-es típusú cukorbetegeknél alkalmazzák a glükózkontroll javítására és a súlyos hipoglikémia minimalizálására vagy elkerülésére.
|
|
Kísérleti: isCGM
A FreeStyle Libre Flash rendszert használó betegek (szakaszosan szkennelt, folyamatos glükózmonitorozás).
|
Az rtCGM-et és az isCGM-et 1-es típusú cukorbetegeknél alkalmazzák a glükózkontroll javítására és a súlyos hipoglikémia minimalizálására vagy elkerülésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő százalékos aránya a hipoglikémiás tartományokban
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
<3,9 mmol/L (70 mg/dl) és <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
|
Akár 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő százalékos aránya a céltartományokban
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
|
Akár 2 hónapig
|
|
Az idő százalékos aránya a hiperglikémiás tartományokban
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
(>10,0 mmol/L (180 mg/dl) és >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
|
Akár 2 hónapig
|
|
Változások a glikémiás variabilitásban
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Variációs együtthatóként kifejezve
|
Akár 2 hónapig
|
|
Átlagos szenzor glükózkoncentráció
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az rtCGM vagy isCGM mérése
|
Akár 2 hónapig
|
|
Az életminőség változásai validált kérdőívvel értékelve
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL)-BREF (Field Trial Version) által értékelt. Ez a kérdőív összesen 26 kérdést tartalmaz négy területen (testi egészség, pszichológiai egészség, szociális kapcsolatok, környezet). Az összesített pontszám 4-20 között van (minden tartomány 0-5), a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent. |
Akár 2 hónapig
|
|
Súlyos hipoglikémia előfordulása
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A kezeléshez harmadik fél segítsége szükséges
|
Akár 2 hónapig
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változásai
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Különbségek a HbA1c értékek között a kezdeti időszakban és az utánkövetés után, valamint a HbA1c különbségei a csoportok között.
|
Akár 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Soupal, Charles University, Prague
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cryer PE. Hypoglycemia: still the limiting factor in the glycemic management of diabetes. Endocr Pract. 2008 Sep;14(6):750-6. doi: 10.4158/EP.14.6.750.
- Moser O, Tschakert G, Mueller A, Groeschl W, Pieber TR, Obermayer-Pietsch B, Koehler G, Hofmann P. Effects of High-Intensity Interval Exercise versus Moderate Continuous Exercise on Glucose Homeostasis and Hormone Response in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus Using Novel Ultra-Long-Acting Insulin. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0136489. doi: 10.1371/journal.pone.0136489. eCollection 2015.
- Cryer PE. Hypoglycemia in type 1 diabetes mellitus. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Sep;39(3):641-54. doi: 10.1016/j.ecl.2010.05.003.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Reddy M, Jugnee N, Anantharaja S, Oliver N. Switching from Flash Glucose Monitoring to Continuous Glucose Monitoring on Hypoglycemia in Adults with Type 1 Diabetes at High Hypoglycemia Risk: The Extension Phase of the I HART CGM Study. Diabetes Technol Ther. 2018 Nov;20(11):751-757. doi: 10.1089/dia.2018.0252. Epub 2018 Sep 28.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORRIDA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .