Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy system CGM w czasie rzeczywistym jest lepszy od szybkiego monitorowania poziomu glukozy (CORRIDA)

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Porównanie CGM w randomizowanym badaniu systemów skanowanych w czasie rzeczywistym i okresowo w T1D z normalną świadomością hipoglikemii (CORRIDA)

Celem badania badacza jest porównanie ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym i błyskawicznego monitorowania glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 podczas 4-dniowego programu treningowego ukierunkowanego na aktywność fizyczną i ponad 4-tygodniową obserwację.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Czechy
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine Charles University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z T1D nieleczeni rtCGM i isCGM
  • Cukrzyca typu 1 od ponad 2 lat
  • ≥ 18 lat
  • CSII lub MDI
  • Wynik GOLD < 4, brak historii ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem działalności związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • poważna niezgodność
  • ciężka retinopatia cukrzycowa i (lub) obrzęk plamki żółtej
  • laktacja, ciąża, zamiar zajścia w ciążę w trakcie studiów
  • stan, który prawdopodobnie wymaga MRI
  • stosowanie leków zawierających acetaminofen
  • niechęć do korzystania z urządzenia badawczego przez >70% czasu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rtCGM
Pacjenci korzystający z systemu Guardian Connect Mobile (ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym).
Urządzenie: System ciągłego monitorowania glikemii Guardian Connect Mobile (ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym)
rtCGM i isCGM stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 1 w celu poprawy kontroli glikemii oraz zminimalizowania lub uniknięcia ciężkiej hipoglikemii.
Eksperymentalny: jestCGM
Pacjenci korzystający z systemu FreeStyle Libre Flash (ciągłe monitorowanie glikemii ze skanowaniem przerywanym).
Urządzenie: System ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre Flash (przerywane skanowanie ciągłego monitorowania poziomu glukozy)
rtCGM i isCGM stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 1 w celu poprawy kontroli glikemii oraz zminimalizowania lub uniknięcia ciężkiej hipoglikemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresach hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
<3,9 mmol/L (70 mg/dl) i <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresach docelowych
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl)
Do 2 miesięcy
Procent czasu w zakresach hiperglikemii
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
(>10,0 mmol/L (180 mg/dl) i >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Do 2 miesięcy
Zmiany zmienności glikemii
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Wyrażony jako współczynnik zmienności
Do 2 miesięcy
Średnie stężenie glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Mierzone przez rtCGM lub isCGM
Do 2 miesięcy
Zmiany jakości życia oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy

Ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL)-BREF (wersja do badań terenowych).

Kwestionariusz zawiera łącznie 26 pytań w czterech Domenach (Zdrowie fizyczne, Zdrowie psychiczne, Relacje społeczne, Środowisko). Wyniki mieszczą się w łącznym zakresie 4-20 (każda domena 0-5), wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Do 2 miesięcy
Występowanie ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Wymaganie pomocy osoby trzeciej w leczeniu
Do 2 miesięcy
Zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Różnice między wartościami HbA1c w okresie początkowym i po okresie obserwacji oraz różnice HbA1c między grupami.
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Soupal, Charles University, Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORRIDA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj