Is real-time CGM superieur aan Flash Glucose Monitoring (CORRIDA)
24 april 2020 bijgewerkt door: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic
Vergelijking van CGM in gerandomiseerde studie van real-time en intermitterend gescande systemen in T1D met normaal bewustzijn van hypoglykemie (CORRIDA)
Het doel van de studie van de onderzoeker is het vergelijken van real-time continue glucosemonitoring en flitsglucosemonitoring bij volwassen patiënten met diabetes type 1 tijdens een 4-daags trainingsprogramma gericht op fysieke activiteit en een follow-up van meer dan 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine Charles University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met T1D die naïef zijn voor rtCGM en isCGM
- Diabetes type 1 gedurende >2 jaar
- ≥ 18 jaar oud
- CSII of MDI
- GOLD-score < 4, geen voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van studiegerelateerde activiteiten
Uitsluitingscriteria:
- ernstige niet-naleving
- ernstige diabetische retinopathie en/of macula-oedeem
- borstvoeding, zwangerschap, de intentie om tijdens de studie zwanger te worden
- aandoening waarvoor waarschijnlijk MRI nodig is
- gebruik van medicijnen die paracetamol bevatten
- onwil om het onderzoeksapparaat >70% van de tijd te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rtCGM
Patiënten met gebruik van het Guardian Connect Mobile-systeem (real-time continue glucosemonitoring).
|
rtCGM en isCGM worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1 om de glucoseregulatie te verbeteren en ernstige hypoglykemie te minimaliseren of te voorkomen.
|
|
Experimenteel: isCGM
Patiënten die gebruik maken van het FreeStyle Libre Flash-systeem (met tussenpozen gescande continue glucosemonitoring).
|
rtCGM en isCGM worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1 om de glucoseregulatie te verbeteren en ernstige hypoglykemie te minimaliseren of te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de tijd in hypoglykemiebereiken
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
<3,9 mmol/L (70 mg/dl) en <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
|
Tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd in doelbereiken
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
|
Tot 2 maanden
|
|
Percentage tijd in hyperglycemische bereiken
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
(>10,0 mmol/L (180 mg/dl) en >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
|
Tot 2 maanden
|
|
Veranderingen in glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Uitgedrukt als de variatiecoëfficiënt
|
Tot 2 maanden
|
|
Gemiddelde sensorglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Gemeten door rtCGM of isCGM
|
Tot 2 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Beoordeeld door de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF (Field Trial Version). Deze vragenlijst bevat in totaal 26 vragen in vier domeinen (lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties, omgeving). Scores in het totale bereik tussen 4-20 (elk domein 0-5), hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven. |
Tot 2 maanden
|
|
Incidentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Hulp van derden nodig om te behandelen
|
Tot 2 maanden
|
|
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Verschillen tussen HbA1c-waarden in de beginperiode en na follow-up en verschillen in HbA1c tussen groepen.
|
Tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Soupal, Charles University, Prague
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cryer PE. Hypoglycemia: still the limiting factor in the glycemic management of diabetes. Endocr Pract. 2008 Sep;14(6):750-6. doi: 10.4158/EP.14.6.750.
- Moser O, Tschakert G, Mueller A, Groeschl W, Pieber TR, Obermayer-Pietsch B, Koehler G, Hofmann P. Effects of High-Intensity Interval Exercise versus Moderate Continuous Exercise on Glucose Homeostasis and Hormone Response in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus Using Novel Ultra-Long-Acting Insulin. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0136489. doi: 10.1371/journal.pone.0136489. eCollection 2015.
- Cryer PE. Hypoglycemia in type 1 diabetes mellitus. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Sep;39(3):641-54. doi: 10.1016/j.ecl.2010.05.003.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Reddy M, Jugnee N, Anantharaja S, Oliver N. Switching from Flash Glucose Monitoring to Continuous Glucose Monitoring on Hypoglycemia in Adults with Type 1 Diabetes at High Hypoglycemia Risk: The Extension Phase of the I HART CGM Study. Diabetes Technol Ther. 2018 Nov;20(11):751-757. doi: 10.1089/dia.2018.0252. Epub 2018 Sep 28.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORRIDA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .