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Il CGM in tempo reale è superiore al monitoraggio flash del glucosio (CORRIDA)

24 aprile 2020 aggiornato da: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Confronto del CGM nello studio randomizzato dei sistemi a scansione in tempo reale e intermittente nel T1D con normale consapevolezza dell'ipoglicemia (CORRIDA)

Lo scopo dello studio del ricercatore è confrontare il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale e il monitoraggio flash del glucosio in pazienti adulti con diabete di tipo 1 durante un programma di allenamento di 4 giorni incentrato sull'attività fisica e oltre 4 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Cechia
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine Charles University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con T1D naive a rtCGM e isCGM
  • Diabete di tipo 1 da >2 anni
  • ≥ 18 anni
  • CSII o MDI
  • Punteggio GOLD <4, nessuna storia di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
  • consenso informato scritto prima di iniziare l'attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • grave inadempienza
  • grave retinopatia diabetica e/o edema maculare
  • allattamento, gravidanza, intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • condizione che potrebbe richiedere la risonanza magnetica
  • uso di farmaci contenenti paracetamolo
  • riluttanza a utilizzare il dispositivo di studio per >70% del tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rtCGM
Pazienti che utilizzano il sistema Guardian Connect Mobile (monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale).
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio Sistema Guardian Connect Mobile (monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale)
rtCGM e isCGM sono utilizzati nei pazienti diabetici di tipo 1 per migliorare il controllo del glucosio e per ridurre al minimo o evitare l'ipoglicemia grave.
Sperimentale: èCGM
Pazienti che utilizzano il sistema FreeStyle Libre Flash (monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente).
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio Sistema FreeStyle Libre Flash (monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente)
rtCGM e isCGM sono utilizzati nei pazienti diabetici di tipo 1 per migliorare il controllo del glucosio e per ridurre al minimo o evitare l'ipoglicemia grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in intervalli ipoglicemici
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
<3,9 mmol/L (70 mg/dl) e <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo negli intervalli target
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
Fino a 2 mesi
Percentuale di tempo in intervalli iperglicemici
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
(>10,0 mmol/L (180 mg/dl) e >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Fino a 2 mesi
Alterazioni della variabilità glicemica
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Espresso come coefficiente di variazione
Fino a 2 mesi
Concentrazione media di glucosio del sensore
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Misurato da rtCGM o isCGM
Fino a 2 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita valutati da un questionario convalidato
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi

Valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL)-BREF (versione di prova sul campo).

Questo questionario contiene in totale 26 domande in quattro domini (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali, ambiente). I punteggi in totale vanno da 4 a 20 (ogni dominio 0-5), i punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita.
Fino a 2 mesi
Incidenza di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Richiedere l'assistenza di terzi per il trattamento
Fino a 2 mesi
Cambiamenti nell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Differenze tra i valori di HbA1c nel periodo iniziale e dopo il follow-up e differenze di HbA1c tra i gruppi.
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Soupal, Charles University, Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORRIDA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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