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制定集体解决方案以减少越南不必要的抗生素使用

该研究旨在针对越南农村地区不适当的抗生素配药和使用行为制定基于社区的干预措施,包括 3 个研究组成部分。

社区和初级保健干预:研究人员将进行一项四组随机对照试验。 第一臂将是没有干预的控制臂。 第二个干预组将进行基本的抗菌药物管理干预,包括与卫生部、医疗服务管理局合作,修订初级保健中急性呼吸道感染 (ARI) 抗生素处方指南,然后培训初级保健医生使用抗生素。 第三个干预部门将为初级保健医生提供基本的抗菌素管理指南和培训,以及社区教育材料,通过海报、传单和当地媒体渠道传播。 除了基本指南和培训材料之外,第四干预部门将使用参与式行动研究方法来吸引初级保健医生和社区参与。 参与式行动研究方法将培训当地促进者通过问题识别、战略制定、实施和审查的循环来领导社区和卫生工作者团体,重点关注人类和小规模农业对抗生素的不当使用。

医院干预:研究人员将与为这些社区服务的省级和地区医院合作,实施抗生素管理的质量改进周期,同时采用参与式行动研究方法。 这也将遵循问题识别、战略制定、实施和审查的循环。

研究概览

详细说明

  1. 主要研究问题:

    1.2.1 社区干预:社区提供的教育和参与式行动研究干预能否减少抗生素的不当使用? 1.2.2 初级保健干预:初级保健中提供的教育和参与式行动研究干预能否减少研究范围之外的急性呼吸道感染患者的抗生素处方? 1.2.3 医院干预:医院实施的参与式行动研究干预能否改善抗生素管理并减少抗生素处方?

  2. 目标 2.1 社区干预:评估社区教育和参与式行动研究干预对上个月报告使用抗生素的人口比例的影响 2.2 初级保健干预:评估抗生素管理培训和参与式行动研究干预对上个月报告使用抗生素的人口比例的影响ARI 患者在常规初级卫生保健中开具抗生素处方的比例 2.3 医院干预:使用参与式行动研究方法评估质量改进对抗生素管理的影响以及接受抗生素治疗的患者比例 2.4 定性评估:了解社区流程参与行为改变干预
  3. 研究设计 3.1 设计 3.1.1 和 3.1.2 社区和初级保健干预措施:社区和初级保健干预措施将通过四组整群随机对照试验设计一起评估,每组由 16 个社区组成,干预措施在社区卫生中心、社区或两个都。 评估的目标是评估社区和初级保健干预措施是否对知识和行为产生了可衡量的影响。 三个干预组中的每一个都将在 16 个公社中进行,调查人员将选择另外 16 个公社作为对照,那里将没有干预活动。 在项目开始时,调查者将随机分配64个公社接受三种干预中的一种或不进行干预。

3.1.3 医院干预:医院干预将使用参与式行动研究方法提高质量,以改善抗生素管理。 这些活动将通过前后知识、态度和实践 (KAP) 调查进行评估,以评估参与活动是否对知识和行为产生了可衡量的影响。 该地区没有足够的医院进行整群随机评估,因此研究人员将进行前后调查、患者记录审查和药房的总体抗生素使用数据。

3.1.4 定性评估:定性评估的目标是了解小组过程以及社区和卫生工作者与行动小组的参与,参与活动如何影响行为,以及他们在什么情况下工作得更好或更差,以便发展理论的变化。 调查人员将在会议周期的四个阶段中的每一个阶段,在选定的社区和每家参与医院进行深入访谈和参与者观察,以了解决策过程以及有影响力的社会和权力群体中的动态。 参与观察是研究中使用的一种方法,在这种方法中,调查人员与人们互动并记录信息:调查人员记录人们所说的内容、所做的事情以及他们在给定环境中的互动方式。

3.2 研究地点 两个阶段的目标人群都是南定省两到三个区的一般常住人口,覆盖64个农村公社。 国家卫生和流行病学研究所 (NIHE) 的调查人员与该地区的社区有着长期的联系和合作经验,并将带头发展与省代表的关系。

3.3 社区和研究参与者 社区参与将通过妇女联合会和农民联合会小组进行。 妇女联合会是一个促进越南妇女和家庭健康和福祉的全国性组织,在社区层面拥有广泛的覆盖面和成员资格。 妇女联盟团体由带薪代表管理,并定期举行会议。 农民联盟也是一个促进良好农业实践的全国性组织。 农民工会团体也由带薪代表管理,并定期举行会议。 在团体活动的策略制定阶段,将鼓励团体邀请当地利益相关者参与,包括社区卫生工作者、基层卫生工作者、动物卫生工作者和药剂师。

3.4 社区卫生中心 社区卫生中心 (CHC) 向人口提供大部分初级保健服务和国家针对性的卫生计划,特别是在农村和山区,包括卫生、疫苗接种、产前保健、安全分娩和健康教育。 还为 CHC 参加者提供筛查检查、治疗和转介。 关于越南社区卫生网络的覆盖率,99%的社区有卫生中心,70%有医生; 79.3% 提供传统医药服务13。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3315

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Nam Định、越南、07000
        • 招聘中
        • Nam Dinh province
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

对于社区:

纳入标准:

  • 公社官员同意参加;
  • 公社人口超过3000人;
  • 拥有活跃的妇女联合会和农民联合会团体,并有一名带薪公社级代表;
  • 社区卫生中心有一名医生;
  • 社区保健中心有电子数据库。

排除标准:

  • 农民比例低或社区卫生中心初级保健利用率低的城市地区。

对于研究参与者:

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意;
  • 通常居住在学习公社的社区成员(在学习公社居住并居住至少三个月);

排除标准:

  • 没有人会被主动排除在参与这项基于人群的研究之外。

对于社区卫生中心:

纳入标准:

  • 服务超过 3000 人的公社人口;
  • 通过检查正在进行实施研究的省级疾病预防控制中心 (CDC) 的数据库系统,验证每家机构每周至少 10 次 ARI 平均咨询量;
  • 健康中心的医生通常受雇于该中心,并且已在那里工作至少三个月。

排除标准:

  • ARI 的低抗生素处方率低于 40%。

对于患者记录:

纳入标准:

  • 所有患者的匿名记录。

排除标准:

  • 没有国民健康保险/未登记。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:第 1 组:对照组
对于社区卫生中心和社区
其他:第 2 部分:基本的抗菌药物管理教育
对于社区卫生中心和社区
社区卫生中心:修订初级保健中呼吸道感染抗生素处方指南,培训初级保健医生应用新指南
其他:Arm 3:3.基础AS教育+社区教育
对于社区卫生中心和社区
社区卫生中心:修订初级保健中呼吸道感染抗生素处方指南,培训初级保健医生应用新指南
为社区和农民开发教育材料;通过海报、传单和当地媒体渠道传播信息
其他:第 4 部分:教育 + 参与式行动研究
对于社区卫生中心和社区
社区卫生中心:修订初级保健中呼吸道感染抗生素处方指南,培训初级保健医生应用新指南
为社区和农民开发教育材料;通过海报、传单和当地媒体渠道传播信息
  • 建立参与式行动研究小组
  • 通过涉及问题识别、规划变革策略、实施策略和评估的参与式行动研究与团队互动
其他:医院干预
对于医院:医院干预将通过参与式行动研究方法提高质量,以改善抗生素管理。 这些活动将通过前后知识、态度和实践 (KAP) 调查进行评估,以评估参与活动是否对知识和行为产生了可衡量的影响。 该地区没有足够的医院进行整群随机评估,因此我们将进行前后调查、患者记录审查和药房的总体抗生素使用数据
医院的干预活动将包括: 在每家参与医院培训一名卫生工作者充当促进者或“激活者”;组建抗生素管理小组;定期开会并遵循行动研究周期,包括问题识别、规划变革战略、实施战略和评估战略

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
社区:上个月报告使用抗生素的人口比例
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
社区:上个月患有轻度呼吸道疾病但未寻求医疗咨询和治疗(在医疗机构或药房)的人口比例
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
社区:报告上个月他们的动物使用抗生素的农民比例
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
初级保健:1 至 65 岁的接受 ARI 咨询并开具抗生素处方的患者比例
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
初级保健:上个月报告使用抗生素的人口比例
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
医院:调查前三个月内接受抗生素治疗的患者比例
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社区:听说过抗生素耐药性的人口比例
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
社区:能够正确定义抗生素耐药性的人口比例(来自选项列表)
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
社区:能够正确识别至少两种可能导致抗生素耐药性的人类健康行为的人口比例(来自选项列表)
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
社区:上个月平均生病天数
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
社区:上个月平均因病不能进行日常活动(如缺勤/缺勤/农活)的天数
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
社区:能够正确识别至少两种可能导致抗生素耐药性的农业行为的农民比例(来自选项列表)
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
初级保健:前一年咨询过 ARI 的患者比例
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
初级保健:前一年 ARI 患者的处方率
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
初级保健:接受抗生素治疗的患者比例,分母为
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
初级保健:按诊断、年龄、季节、记录的发烧、性别分列的接受抗生素处方的患者比例
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
初级保健:通过检查健康保险 (HI) 报销的电子数据库,在初次咨询时转介到更高级别机构的患者比例
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
医院:干预开始前一个月和干预实施最后一个月医生的知识和观念变化
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
基于知识、态度和实践调查。
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
医院:调查前三个月内接受适当抗生素治疗的患者比例(治疗天数)
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
医院:管理团队每月审查抗生素治疗并反馈给主治医生的患者数量和比例
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
医院:在开始使用抗生素之前采集样本进行培养的患者比例(如有)
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
医院:接受目标抗生素组作为经验性或文化调整疗法的患者比例
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
医院:获得培养结果后降级的患者比例
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
医院:获得培养结果后接受适当抗生素治疗的患者比例
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
医院:优先抗生素-生物组合的耐药菌株的数量和比例(如有)
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
医院:抗生素治疗费用(按部门划分的每月总费用)
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
医院:抗生素治疗费用(每位患者的平均费用)
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
医院:住院死亡率(全部门)
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
医院:住院死亡率(接受抗生素治疗的患者)
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
医院:住院时间
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
该主题参加参与行动小组会议的会议次数
大体时间:最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月
最后一次访谈/调查后,研究实施后最多 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月27日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月20日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 30HN

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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