- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04358289
Generera kollektiva lösningar för att minska onödig antibiotikaanvändning i Vietnam
Studien syftar till att utveckla gemenskapsbaserade interventioner inriktade på olämplig antibiotikadispensering och användningsbeteenden på landsbygden i Vietnam och har 3 forskningskomponenter.
Gemenskaps- och primärvårdsinterventioner: Utredarna kommer att genomföra en fyrarmad randomiserad klusterstudie. Den första armen kommer att vara en kontrollarm utan ingrepp. Den andra interventionsarmen kommer att ha en grundläggande antimikrobiell förvaltningsintervention, som innebär att arbeta med hälsoministeriet, sjukvårdsförvaltningen för att revidera riktlinjer för antibiotikaförskrivning för akuta luftvägsinfektioner (ARI) i primärvården, och sedan utbilda primärvårdsläkare i deras användning. Den tredje interventionsarmen kommer att ha grundläggande riktlinjer för antimikrobiell förvaltning och utbildning för primärvårdsläkare, plus utbildningsmaterial för samhället, som sprids genom affischer, broschyrer och lokala mediekanaler. Den fjärde interventionsarmen kommer att använda en deltagande aktionsforskningsmetod för att engagera primärvårdsläkare och samhällen, utöver de grundläggande riktlinjerna och utbildningsmaterialet. Tillvägagångssättet för deltagande aktionsforskning kommer att utbilda lokala facilitatorer att leda grupper av samhällen och hälsoarbetare genom en cykel av problemidentifiering, strategiutveckling, implementering och översyn, med fokus på olämplig mänsklig och småskalig jordbruksanvändning av antibiotika.
Sjukhusinterventioner: Utredarna kommer att arbeta med provinssjukhus och distriktssjukhus som betjänar dessa samhällen för att implementera kvalitetsförbättringscykler för antibiotikaförvaltning, även genom att använda en deltagande aktionsforskningsstrategi. Detta kommer också att följa en cykel av en cykel av problemidentifiering, strategiutveckling, implementering och översyn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudsakliga forskningsfrågor:
1.2.1 Gemenskapsinterventioner: Kan pedagogiska och deltagande aktionsforskningsinterventioner som levereras i samhället minska den olämpliga användningen av antibiotika? 1.2.2 Primärsjukvårdsinsatser: Kan pedagogiska och deltagande aktionsforskningsinterventioner som levereras i primärvården minska förskrivningen av antibiotika till patienter med akuta luftvägsinfektioner, utanför forskningssammanhanget? 1.2.3 Sjukhusinterventioner: Kan deltagande aktionsforskningsinterventioner som levereras på sjukhus förbättra antibiotikaförvaltningen och minska förskrivningen av antibiotika?
- MÅL 2.1 Gemenskapsinterventioner: att utvärdera effekten av pedagogiska och deltagande aktionsforskningsinsatser i samhällen på andelen av befolkningen som rapporterar antibiotikaanvändning under den senaste månaden 2.2 Primärvårdsinsatser: att utvärdera effekten av antibiotikaförvaltningsutbildning och deltagande aktionsforskningsinsatser på andelen patienter med ARI som ordinerats ett antibiotikum i rutinmässig primärvård 2.3 Sjukhusinterventioner: att utvärdera effekten av kvalitetsförbättring med hjälp av en deltagande aktionsforskningsmetod på antibiotikaförvaltning och andelen patienter som får antibiotikabehandling 2.4 Kvalitativ utvärdering: att förstå samhällsprocesser och engagemang i beteendeförändringsinterventioner
- STUDIEDESIGN 3.1 Design 3.1.1 och 3.1.2 Gemenskaps- och primärvårdsinterventioner: Gemenskapens och primärvårdens insatser kommer att utvärderas tillsammans genom en fyrarmad kluster-randomiserad kontrollerad prövningsdesign, bestående av 16 kommuner i varje arm, med interventioner levererade antingen på kommunens vårdcentral, samhället eller både. Målet med utvärderingen är att bedöma om gemenskaps- och primärvårdens insatser hade en mätbar inverkan på kunskap och beteende. Var och en av de tre ingripandearmarna kommer att utföras i 16 kommuner, och utredarna kommer att välja ut ytterligare 16 kommuner som kontroller, där det inte kommer att finnas några interventionsaktiviteter. I början av projektet kommer utredarna att slumpmässigt fördela 64 kommuner för att ta emot en av de tre insatserna eller ingen intervention.
3.1.3 Sjukhusinsatser: Sjukhusinsatserna kommer att använda kvalitetsförbättringar med hjälp av en deltagande aktionsforskningsmetod för att förbättra förvaltningen av antibiotika. Dessa aktiviteter kommer att utvärderas genom en före- och efterundersökning om kunskap, attityder och praktik (KAP) för att bedöma om engagemangsaktiviteterna hade en mätbar inverkan på kunskap och beteende. Det finns inte tillräckligt med sjukhus i området för att göra en randomiserad klusterutvärdering, så utredarna kommer att genomföra en före- och efterundersökning, genomgång av patientjournaler och övergripande antibiotikaanvändningsdata från apoteksavdelningen.
3.1.4 Kvalitativ utvärdering: Målet med den kvalitativa utvärderingen är att förstå gruppprocesserna och samhälls- och hälsoarbetarnas engagemang med aktionsgrupperna, hur engagemangsaktiviteterna påverkar beteendet och i vilka sammanhang de fungerar bättre eller sämre, för att utveckla en teori av förändring. Utredarna kommer att genomföra djupintervjuer och deltagarobservationer i utvalda samhällen och på vart och ett av de deltagande sjukhusen, under var och en av de fyra faserna av mötescykeln, för att förstå beslutsprocesser, såväl som inflytelserik social och makt dynamik i grupperna. Deltagarobservation är en metod som används i forskning där utredarna engagerar sig med människor och dokumenterar informationen: utredarna dokumenterar vad människor sa, vad de gjorde, hur de interagerade inom en given miljö.
3.2 Studieplats Målgruppen för båda faserna kommer att vara befolkningen i allmänhet i två till tre distrikt i Nam Dinh-provinsen, som täcker 64 landsbygdskommuner. Utredare vid National Institute for Hygiene and Epidemiology (NIHE) har långvariga kopplingar och erfarenhet av att arbeta med samhällen i denna region och kommer att ta ledningen för att utveckla relationer med provinsrepresentanter.
3.3 Gemenskaper och studiedeltagare Engagemang med samhällen kommer att drivas genom grupper av kvinnoförbund och jordbrukare. Women's Union är en nationell organisation som främjar hälsa och välbefinnande för kvinnor och familjer i Vietnam, och har omfattande täckning och medlemskap på samhällsnivå. Kvinnoförbundsgrupper drivs av betalda representanter och träffas regelbundet. Bondeförbundet är också en nationell organisation som främjar goda jordbruksmetoder. Bondeförbundsgrupper drivs också av betalda representanter och träffas regelbundet. Under strategiutvecklingsfasen av gruppaktiviteter kommer grupper att uppmuntras att bjuda in lokala intressenter att delta, inklusive lokala hälsovårdspersonal, primärvårdspersonal, djursjukvårdspersonal och apotekare.
3.4 Kommunala hälsocenter Kommunala hälsocenter (CHC) tillhandahåller de flesta primärvårdstjänster och nationella riktade hälsoprogram till befolkningen, särskilt på landsbygden och i bergsområden, inklusive hygien, vaccinationer, mödravård, säker förlossning och hälsoutbildning. Screeningundersökning, behandling och remisser för CHC-deltagare tillhandahålls också. När det gäller täckningen av kommunernas hälsonätverk i Vietnam har 99 % av kommunerna en hälsocentral, 70 % har en läkare; och 79,3 % tillhandahåller traditionella medicintjänster13.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sonia Lewycka, Doctor
- Telefonnummer: 0868140261
- E-post: slewycka@oucru.org
Studieorter
-
-
-
Nam Định, Vietnam, 07000
- Rekrytering
- Nam Dinh province
-
Kontakt:
- Thai Q. Pham, Doctor
- Telefonnummer: 0913092777
- E-post: pqt@nihe.org.vn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
För grupper:
Inklusionskriterier:
- Kommunens tjänstemän samtycker till att delta;
- Ha en kommunbefolkning större än 3000 individer;
- Ha aktiva kvinno- och bondeförbundsgrupper med en betald representant på kommunnivå;
- Kommunens vårdcentral har en läkare;
- Kommunens vårdcentral har en elektronisk databas.
Exklusions kriterier:
- Stadsområden med låg andel jordbrukare eller lågt utnyttjande av CHC för primärvård.
För studiedeltagare:
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien;
- Samhällsmedlemmar som normalt är bosatta i studiekommunen (bosatta i studiekommunen och bosatta i minst tre månader);
Exklusions kriterier:
- Ingen kommer att aktivt uteslutas från att delta i denna populationsbaserade studie.
För kommunala hälsocentraler:
Inklusionskriterier:
- Tjäna en kommunbefolkning som är större än 3000 individer;
- Ha en genomsnittlig ärendebelastning på minst 10 konsultationer per anläggning och vecka för ARI verifierad genom att kontrollera databassystemet för det provinsiella centrumet för sjukdomskontroll och förebyggande (CDC) där implementeringsstudien genomförs;
- Vårdcentralsläkare är normalt anställd på vårdcentralen och har varit där i minst tre månader.
Exklusions kriterier:
- Låg antibiotikaförskrivningsfrekvens för ARI på under 40 %.
För patientjournaler:
Inklusionskriterier:
- Alla patienters anonymiserade journaler.
Exklusions kriterier:
- Har inte nationell sjukförsäkring/inte registrerad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Arm 1: Kontrollgrupp
För kommunal vårdcentral och kommun
|
|
|
Övrig: Arm 2: Grundläggande utbildning för antimikrobiell förvaltarskap
För kommunal vårdcentral och kommun
|
Kommunvårdscentral: Revidering av riktlinjer för antibiotikaförskrivning vid luftvägsinfektioner i primärvården, Utbildning av primärvårdsläkare i tillämpning av de nya riktlinjerna
|
|
Övrig: Arm 3: 3. Grundläggande AS-utbildning + samhällsutbildning
För kommunal vårdcentral och kommun
|
Kommunvårdscentral: Revidering av riktlinjer för antibiotikaförskrivning vid luftvägsinfektioner i primärvården, Utbildning av primärvårdsläkare i tillämpning av de nya riktlinjerna
Utveckling av utbildningsmaterial för samhället och bönder; Spridning av budskap genom affischer, flygblad och lokala mediekanaler
|
|
Övrig: Arm 4: Utbildning + deltagande aktionsforskning
För kommunal vårdcentral och kommun
|
Kommunvårdscentral: Revidering av riktlinjer för antibiotikaförskrivning vid luftvägsinfektioner i primärvården, Utbildning av primärvårdsläkare i tillämpning av de nya riktlinjerna
Utveckling av utbildningsmaterial för samhället och bönder; Spridning av budskap genom affischer, flygblad och lokala mediekanaler
|
|
Övrig: Sjukhusingripande
För sjukhus: Sjukhusinsatserna kommer att använda kvalitetsförbättringar med hjälp av en deltagande aktionsforskningsmetod för att förbättra förvaltningen av antibiotika.
Dessa aktiviteter kommer att utvärderas genom en före- och efterundersökning om kunskap, attityder och praktik (KAP) för att bedöma om engagemangsaktiviteterna hade en mätbar inverkan på kunskap och beteende.
Det finns inte tillräckligt med sjukhus i området för att göra en randomiserad klusterutvärdering, så vi kommer att genomföra en före- och efterundersökning, genomgång av patientjournaler och övergripande antibiotikaanvändningsdata från Apoteksavdelningen
|
Interventionsaktiviteterna på sjukhusen kommer att omfatta: utbildning av en hälso- och sjukvårdspersonal på vart och ett av de deltagande sjukhusen att fungera som en facilitator eller "aktivator"; bildande av en antibiotikaförvaltningsgrupp; träffas regelbundet och efter en handlingsforskningscykel som inkluderar problemidentifiering, planering av förändringsstrategier, implementering av strategier och utvärdering av strategier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samhälle: Andel av befolkningen som rapporterar antibiotikaanvändning under den senaste månaden
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
Gemenskap: Andel av befolkningen med en mild luftvägssjukdom under den senaste månaden som inte sökt medicinsk konsultation och behandling (på en hälsoinrättning eller ett apotek)
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
Gemenskap: Andel jordbrukare som rapporterar antibiotikaanvändning för sina djur under den senaste månaden
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
Primärsjukvård: Andel patienter i åldern 1 till 65 år, konsulterande för ARI, som ordineras antibiotika
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
Primärsjukvård: Andel av befolkningen som rapporterar antibiotikaanvändning den senaste månaden
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
Sjukhus: Andel patienter som fått antibiotikabehandling under de tre månaderna före undersökningen
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samhälle: Andel av befolkningen som har hört talas om antibiotikaresistens
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Gemenskap: Andel av befolkningen som korrekt kan definiera antibiotikaresistens (från en lista med alternativ)
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Gemenskap: Andel av befolkningen som korrekt kan identifiera minst två människors hälsobeteenden som kan leda till antibiotikaresistens (från en lista med alternativ)
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Gemenskap: Genomsnittligt antal sjukdagar under den senaste månaden
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Gemenskap: Genomsnittligt antal dagar oförmögen att göra vanliga aktiviteter på grund av sjukdom (t.ex. frånvarande från skola/arbete/jordarbete) under den senaste månaden
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Gemenskap: Andel jordbrukare som korrekt kan identifiera minst två jordbruksbeteenden som kan leda till antibiotikaresistens (från en lista med alternativ)
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Primärsjukvård: Andelen patienter som konsulterat ARI under föregående år
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Primärsjukvård: Förskrivningssatser för ARI-patienter under föregående år
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Primärsjukvård: Andel patienter som får ett antibiotikum med nämnaren
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Primärsjukvård: Andel patienter som får antibiotikarecept efter diagnos, ålder, säsong, registrerad feber, kön
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Primärsjukvård: Andelen patienter som hänvisades till en högre nivå vid den första konsultationen genom att kontrollera e-databasen för sjukförsäkringsersättning (HI)
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Sjukhus: Förändringar i läkarnas kunskaper och uppfattningar månaden innan interventionen startar och sista månaden av interventionsimplementering
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Baserat på en kunskaps-, attityd- och praktikundersökning.
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
Sjukhus: Andel patienter som fått lämplig antibiotikabehandling under de tre månaderna före undersökningen (terapidagar)
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Sjukhus: Antal och andel patienter vars antibiotikabehandling granskats med återkoppling till den behandlande läkaren av förvaltningsteamet per månad
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Sjukhus: Andel patienter som hade tagit prover för odling innan antibiotikainitiering (där tillgängligt)
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Sjukhus: Andel patienter som fick riktade antibiotikagrupper som empirisk eller kulturanpassad terapi
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Sjukhus: Andel patienter som hade deeskalering efter odlingsresultat var tillgängliga
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Sjukhus: Andel patienter som fick lämplig antibiotikabehandling efter att odlingsresultat var tillgängliga
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Sjukhus: Antal och andel av resistenta isolat för prioriterade kombinationer av antibiotika och organismer (där tillgängligt)
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Sjukhus: Kostnad för antibiotikabehandling (Total månadskostnad per avdelning)
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Sjukhus: Kostnad för antibiotikabehandling (Genomsnittlig kostnad per patient)
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Sjukhus: Mortalitet på sjukhus (avdelningsövergripande)
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Sjukhus: Mortalitet på sjukhus (patienter som får antibiotika)
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Sjukhus: Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
|
|
Antalet möten som ämnet deltar i Participatory Action Groups möten
Tidsram: Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Efter den senaste intervjun/enkäten, upp till 18 månader sedan studiens genomförande
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30HN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .