Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание коллективных решений для сокращения ненужного использования антибиотиков во Вьетнаме

5 декабря 2023 г. обновлено: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Исследование направлено на разработку мер вмешательства на уровне сообществ, направленных на ненадлежащее поведение при выдаче и использовании антибиотиков в сельских районах Вьетнама, и состоит из 3 исследовательских компонентов.

Вмешательства на уровне сообщества и первичной медико-санитарной помощи. Исследователи проведут кластерное рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя группами. Первая рука будет контрольной рукой без вмешательств. Вторая группа вмешательства будет включать базовое вмешательство в управление противомикробными препаратами, включающее работу с Министерством здравоохранения и Управлением медицинских служб по пересмотру рекомендаций по назначению антибиотиков при острых респираторных инфекциях (ОРЗ) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, а затем обучение врачей первичной медико-санитарной помощи их использованию. Третье направление вмешательства будет включать в себя базовые руководящие принципы рационального использования противомикробных препаратов и обучение врачей первичной медико-санитарной помощи, а также образовательные материалы для сообщества, распространяемые с помощью плакатов, листовок и местных каналов СМИ. Четвертая группа вмешательства будет использовать подход к исследованию с участием врачей первичной медико-санитарной помощи и сообществ в дополнение к основным руководствам и учебным материалам. В рамках исследовательского подхода с участием местных фасилитаторов местные фасилитаторы будут обучаться тому, как руководить общественными группами и группами медицинских работников через цикл выявления проблем, разработки стратегии, реализации и анализа, уделяя особое внимание ненадлежащему использованию антибиотиков человеком и в мелкомасштабном сельском хозяйстве.

Вмешательства больниц: Исследователи будут работать с провинциальными и районными больницами, обслуживающими эти сообщества, над внедрением циклов улучшения качества для рационального использования антибиотиков, а также с использованием подхода совместных исследований. Это также будет следовать циклу цикла выявления проблем, разработки стратегии, реализации и обзора.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Основные вопросы исследования:

    1.2.1 Вмешательства на уровне сообщества: Могут ли образовательные и совместные исследовательские мероприятия, проводимые на уровне сообщества, сократить ненадлежащее использование антибиотиков? 1.2.2 Вмешательства в сфере первичной медико-санитарной помощи: Могут ли образовательные и совместные исследовательские мероприятия, проводимые в рамках первичной медико-санитарной помощи, сократить количество назначений антибиотиков пациентам с острыми респираторными инфекциями вне исследовательского контекста? 1.2.3 Вмешательства в больницах: Могут ли исследовательские вмешательства, проводимые в больницах, улучшить рациональное использование антибиотиков и сократить количество назначений антибиотиков?

  2. ЗАДАЧИ 2.1 Вмешательства на местном уровне: оценить влияние образовательных и совместных исследовательских вмешательств в сообществах на долю населения, сообщившего об употреблении антибиотиков за последний месяц. доля пациентов с ОРИ, которым назначены антибиотики в рамках плановой первичной медико-санитарной помощи 2.3 Вмешательства в больницах: оценить влияние улучшения качества с использованием подхода совместных исследований на рациональное использование антибиотиков и долю пациентов, получающих лечение антибиотиками 2.4 Качественная оценка: понять процессы, происходящие в сообществе и участие в мероприятиях по изменению поведения
  3. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ 3.1 Дизайн 3.1.1 и 3.1.2 Вмешательства на уровне общины и первичной медико-санитарной помощи: Мероприятия на уровне общины и первичной медико-санитарной помощи будут оцениваться вместе с помощью кластерного рандомизированного контролируемого исследования с четырьмя группами, состоящего из 16 общин в каждой группе, при этом вмешательства будут проводиться либо в общинном центре здоровья, либо в общине, либо в оба. Цель оценки состоит в том, чтобы оценить, оказали ли вмешательства на уровне сообщества и первичной медико-санитарной помощи измеримое влияние на знания и поведение. Каждое из трех направлений интервенции будет проводиться в 16 коммунах, и исследователи выберут еще 16 коммун в качестве контрольных, в которых не будет интервенционной деятельности. В начале проекта исследователи случайным образом распределят 64 коммуны для получения одного из трех вмешательств или без вмешательства.

3.1.3 Вмешательства в больницах: Вмешательства в больницах будут использовать повышение качества с использованием подхода совместных исследований для улучшения рационального использования антибиотиков. Эти мероприятия будут оцениваться с помощью опроса знаний, отношения и практики (ЗОП) до и после, чтобы оценить, оказали ли действия по взаимодействию измеримое влияние на знания и поведение. В этом районе недостаточно больниц для проведения кластерной рандомизированной оценки, поэтому исследователи проведут опрос до и после, обзор историй болезни пациентов и общие данные об использовании антибиотиков из Аптечного отдела.

3.1.4 Качественная оценка: цель качественной оценки состоит в том, чтобы понять групповые процессы и взаимодействие сообщества и медицинских работников с инициативными группами, как мероприятия по взаимодействию влияют на поведение и в каких контекстах они работают лучше или хуже, чтобы разработать теорию. изменений. Исследователи проведут углубленные интервью и включенное наблюдение в выбранных сообществах и в каждой из участвующих больниц на каждом из четырех этапов цикла встреч, чтобы понять процессы принятия решений, а также влиятельные социальные и властные структуры. динамика в группах. Включенное наблюдение — это метод, используемый в исследованиях, при котором исследователи взаимодействуют с людьми и документируют информацию: исследователи документируют то, что люди говорили, что они делали, как они взаимодействовали в данной обстановке.

3.2 Место проведения исследования Целевым населением для обоих этапов будет постоянное население двух-трех районов провинции Намдинь, охватывающее 64 сельских общины. Исследователи Национального института гигиены и эпидемиологии (NIHE) имеют давние связи и опыт работы с сообществами в этом регионе и будут играть ведущую роль в развитии отношений с представителями провинции.

3.3 Сообщества и участники исследования Взаимодействие с сообществами будет осуществляться через группы Союза женщин и Союза фермеров. Женский союз является национальной организацией, содействующей здоровью и благополучию женщин и семей во Вьетнаме, и имеет широкий охват и членство на уровне общин. Группы Союза женщин управляются оплачиваемыми представителями и регулярно встречаются. Союз фермеров также является национальной организацией, пропагандирующей передовые методы ведения сельского хозяйства. Группы Союза фермеров также управляются оплачиваемыми представителями и регулярно встречаются. На этапе разработки стратегии групповой деятельности группам будет предложено пригласить к участию местные заинтересованные стороны, в том числе общественных работников здравоохранения, работников первичной медико-санитарной помощи, работников здравоохранения животных и фармацевтов.

3.4 Общинные медицинские центры Общинные медицинские центры (ЦОЗ) предоставляют населению большую часть услуг первичной медико-санитарной помощи и национальные целевые программы здравоохранения, особенно в сельских и горных районах, включая гигиену, вакцинацию, дородовой уход, безопасные роды и санитарное просвещение. Также предоставляются скрининговое обследование, лечение и направления для посетителей CHC. Что касается охвата сетью здравоохранения коммун во Вьетнаме, то в 99% коммун есть центры здоровья, в 70% есть врач; и 79,3% предоставляют услуги народной медицины13.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3315

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sonia Lewycka, Doctor
  • Номер телефона: 0868140261
  • Электронная почта: slewycka@oucru.org

Места учебы

      • Nam Định, Вьетнам, 07000
        • Рекрутинг
        • Nam Dinh province
        • Контакт:
          • Thai Q. Pham, Doctor
          • Номер телефона: 0913092777
          • Электронная почта: pqt@nihe.org.vn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Для сообществ:

Критерии включения:

  • Должностные лица коммуны дают согласие на участие;
  • Население коммуны превышает 3000 человек;
  • Иметь активные группы Союза женщин и Союза фермеров с оплачиваемым представителем на уровне коммуны;
  • В медицинском центре коммуны есть врач;
  • Центр здоровья коммуны имеет электронную базу данных.

Критерий исключения:

  • Городские районы с низкой долей фермеров или низким уровнем использования КОК для первичной медико-санитарной помощи.

Для участников исследования:

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании;
  • Члены общины, обычно проживающие в учебной коммуне (проживают в учебной коммуне не менее трех месяцев);

Критерий исключения:

  • Никто не будет активно исключен из участия в этом популяционном исследовании.

Для муниципальных центров здоровья:

Критерии включения:

  • Обслуживать население коммуны, насчитывающее более 3000 человек;
  • иметь в среднем не менее 10 консультаций в учреждении в неделю по поводу ОРИ, проверенных путем проверки системы базы данных провинциального центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), где проводится исследование по внедрению;
  • Врач центра здоровья обычно работает в центре и работает там не менее трех месяцев.

Критерий исключения:

  • Низкий уровень назначений антибиотиков при ОРИ – менее 40%.

Для записей пациентов:

Критерии включения:

  • Все анонимные записи пациентов.

Критерий исключения:

  • Не имеют национальной медицинской страховки/не зарегистрированы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1: Контрольная группа
Для общинного центра здоровья и сообщества
Другой: Группа 2: Базовое обучение рациональному использованию противомикробных препаратов
Для общинного центра здоровья и сообщества
Коммунальный центр здоровья: пересмотр рекомендаций по назначению антибиотиков при респираторных инфекциях в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, обучение врачей первичной медико-санитарной помощи применению новых рекомендаций
Другой: Группа 3: 3. Базовое обучение AS + обучение сообщества
Для общинного центра здоровья и сообщества
Коммунальный центр здоровья: пересмотр рекомендаций по назначению антибиотиков при респираторных инфекциях в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, обучение врачей первичной медико-санитарной помощи применению новых рекомендаций
Разработка образовательных материалов для сообщества и фермеров; Распространение сообщений через плакаты, листовки и местные каналы СМИ
Другой: Часть 4: Образование + совместное исследование действий
Для общинного центра здоровья и сообщества
Коммунальный центр здоровья: пересмотр рекомендаций по назначению антибиотиков при респираторных инфекциях в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, обучение врачей первичной медико-санитарной помощи применению новых рекомендаций
Разработка образовательных материалов для сообщества и фермеров; Распространение сообщений через плакаты, листовки и местные каналы СМИ
  • Создание исследовательской группы совместных действий
  • Взаимодействие с группой через совместное исследование действий, включающее выявление проблем, планирование стратегий изменений, реализацию стратегий и оценку
Другой: Больничное вмешательство
Для больниц: Вмешательства в больницах будут включать повышение качества с использованием подхода совместных исследований для улучшения рационального использования антибиотиков. Эти мероприятия будут оцениваться с помощью опроса знаний, отношения и практики (ЗОП) до и после, чтобы оценить, оказали ли действия по взаимодействию измеримое влияние на знания и поведение. В этом районе недостаточно больниц для проведения кластерной рандомизированной оценки, поэтому мы проведем опрос до и после, просмотр истории болезни и общие данные об использовании антибиотиков из Аптечного отдела.
Мероприятия по вмешательству в больницах будут включать: обучение медицинского работника в каждой из участвующих больниц работе в качестве фасилитатора или «активатора»; формирование группы управления антибиотиками; регулярно встречаться и следовать циклу действий-исследований, который включает выявление проблем, планирование стратегий изменений, реализацию стратегий и оценку стратегий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сообщество: доля населения, сообщившего об употреблении антибиотиков за последний месяц.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Сообщество: доля населения с легким респираторным заболеванием за последний месяц, которое не обращалось за медицинской консультацией и лечением (в медицинском учреждении или аптеке).
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Сообщество: доля фермеров, сообщивших об использовании антибиотиков для своих животных за последний месяц.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Первичная медико-санитарная помощь: Доля пациентов в возрасте от 1 года до 65 лет, обращающихся по поводу ОРЗ, которым назначены антибиотики
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Первичная медико-санитарная помощь: доля населения, сообщившего об использовании антибиотиков за последний месяц.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Больница: доля пациентов, получавших лечение антибиотиками в течение трех месяцев, предшествующих опросу.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщество: доля населения, которая слышала об устойчивости к антибиотикам.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Сообщество: доля населения, которая может правильно определить устойчивость к антибиотикам (из списка вариантов).
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Сообщество: Доля населения, которая может правильно определить по крайней мере два вида поведения человека в отношении здоровья, которые могут привести к устойчивости к антибиотикам (из списка вариантов).
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Сообщество: среднее количество дней болезни за последний месяц
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Сообщество: среднее количество дней, в течение которых вы не могли заниматься обычными делами из-за болезни (например, отсутствие в школе/на работе/на ферме) за последний месяц.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Сообщество: Доля фермеров, которые могут правильно определить как минимум два типа поведения в сельском хозяйстве, которые могут привести к устойчивости к антибиотикам (из списка вариантов).
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Первичная медико-санитарная помощь: доля пациентов, обратившихся за помощью в ОРЗ в предыдущем году.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Первичная медико-санитарная помощь: частота выписанных рецептов пациентам с ОРИ в предыдущем году
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Первичная медико-санитарная помощь: Доля пациентов, получающих антибиотик со знаменателем, равным
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Первичная медико-санитарная помощь: доля пациентов, получающих назначение антибиотиков, по диагнозу, возрасту, времени года, зарегистрированной лихорадке, полу.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Первичная медико-санитарная помощь: доля пациентов, направленных в учреждение более высокого уровня при первичной консультации путем проверки электронной базы данных о возмещении расходов по медицинскому страхованию (МС).
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Больница: изменения в знаниях и восприятии врачей за месяц до начала вмешательства и в последний месяц реализации вмешательства
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Основано на опросе знаний, отношения и практики.
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Больница: доля пациентов, получавших соответствующее лечение антибиотиками в течение трех месяцев, предшествующих опросу (дни терапии).
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Больница: количество и доля пациентов, чья антибактериальная терапия была рассмотрена координирующей группой с обратной связью с лечащим врачом в месяц.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Больница: Доля пациентов, у которых были взяты образцы для посева до начала антибиотикотерапии (при наличии)
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Больница: Доля пациентов, получавших целевые группы антибиотиков в качестве эмпирической или культуральной терапии.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Больница: доля пациентов, у которых была проведена деэскалация после того, как стали доступны результаты посева
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Больница: доля пациентов, получивших соответствующую антибактериальную терапию после того, как стали доступны результаты посева.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Больница: количество и доля резистентных изолятов для приоритетных комбинаций антибиотиков и микроорганизмов (при наличии)
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Больница: стоимость лечения антибиотиками (общая ежемесячная стоимость по отделениям)
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Больница: Стоимость лечения антибиотиками (Средняя стоимость на пациента)
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Больница: внутрибольничная смертность (в масштабах отделения)
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Больница: внутрибольничная смертность (пациенты, получающие антибиотики)
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Больница: продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
Количество собраний, на которых субъект участвует в собраниях Группы совместных действий.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30HN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться