- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04358289
Создание коллективных решений для сокращения ненужного использования антибиотиков во Вьетнаме
Исследование направлено на разработку мер вмешательства на уровне сообществ, направленных на ненадлежащее поведение при выдаче и использовании антибиотиков в сельских районах Вьетнама, и состоит из 3 исследовательских компонентов.
Вмешательства на уровне сообщества и первичной медико-санитарной помощи. Исследователи проведут кластерное рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя группами. Первая рука будет контрольной рукой без вмешательств. Вторая группа вмешательства будет включать базовое вмешательство в управление противомикробными препаратами, включающее работу с Министерством здравоохранения и Управлением медицинских служб по пересмотру рекомендаций по назначению антибиотиков при острых респираторных инфекциях (ОРЗ) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, а затем обучение врачей первичной медико-санитарной помощи их использованию. Третье направление вмешательства будет включать в себя базовые руководящие принципы рационального использования противомикробных препаратов и обучение врачей первичной медико-санитарной помощи, а также образовательные материалы для сообщества, распространяемые с помощью плакатов, листовок и местных каналов СМИ. Четвертая группа вмешательства будет использовать подход к исследованию с участием врачей первичной медико-санитарной помощи и сообществ в дополнение к основным руководствам и учебным материалам. В рамках исследовательского подхода с участием местных фасилитаторов местные фасилитаторы будут обучаться тому, как руководить общественными группами и группами медицинских работников через цикл выявления проблем, разработки стратегии, реализации и анализа, уделяя особое внимание ненадлежащему использованию антибиотиков человеком и в мелкомасштабном сельском хозяйстве.
Вмешательства больниц: Исследователи будут работать с провинциальными и районными больницами, обслуживающими эти сообщества, над внедрением циклов улучшения качества для рационального использования антибиотиков, а также с использованием подхода совместных исследований. Это также будет следовать циклу цикла выявления проблем, разработки стратегии, реализации и обзора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные вопросы исследования:
1.2.1 Вмешательства на уровне сообщества: Могут ли образовательные и совместные исследовательские мероприятия, проводимые на уровне сообщества, сократить ненадлежащее использование антибиотиков? 1.2.2 Вмешательства в сфере первичной медико-санитарной помощи: Могут ли образовательные и совместные исследовательские мероприятия, проводимые в рамках первичной медико-санитарной помощи, сократить количество назначений антибиотиков пациентам с острыми респираторными инфекциями вне исследовательского контекста? 1.2.3 Вмешательства в больницах: Могут ли исследовательские вмешательства, проводимые в больницах, улучшить рациональное использование антибиотиков и сократить количество назначений антибиотиков?
- ЗАДАЧИ 2.1 Вмешательства на местном уровне: оценить влияние образовательных и совместных исследовательских вмешательств в сообществах на долю населения, сообщившего об употреблении антибиотиков за последний месяц. доля пациентов с ОРИ, которым назначены антибиотики в рамках плановой первичной медико-санитарной помощи 2.3 Вмешательства в больницах: оценить влияние улучшения качества с использованием подхода совместных исследований на рациональное использование антибиотиков и долю пациентов, получающих лечение антибиотиками 2.4 Качественная оценка: понять процессы, происходящие в сообществе и участие в мероприятиях по изменению поведения
- ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ 3.1 Дизайн 3.1.1 и 3.1.2 Вмешательства на уровне общины и первичной медико-санитарной помощи: Мероприятия на уровне общины и первичной медико-санитарной помощи будут оцениваться вместе с помощью кластерного рандомизированного контролируемого исследования с четырьмя группами, состоящего из 16 общин в каждой группе, при этом вмешательства будут проводиться либо в общинном центре здоровья, либо в общине, либо в оба. Цель оценки состоит в том, чтобы оценить, оказали ли вмешательства на уровне сообщества и первичной медико-санитарной помощи измеримое влияние на знания и поведение. Каждое из трех направлений интервенции будет проводиться в 16 коммунах, и исследователи выберут еще 16 коммун в качестве контрольных, в которых не будет интервенционной деятельности. В начале проекта исследователи случайным образом распределят 64 коммуны для получения одного из трех вмешательств или без вмешательства.
3.1.3 Вмешательства в больницах: Вмешательства в больницах будут использовать повышение качества с использованием подхода совместных исследований для улучшения рационального использования антибиотиков. Эти мероприятия будут оцениваться с помощью опроса знаний, отношения и практики (ЗОП) до и после, чтобы оценить, оказали ли действия по взаимодействию измеримое влияние на знания и поведение. В этом районе недостаточно больниц для проведения кластерной рандомизированной оценки, поэтому исследователи проведут опрос до и после, обзор историй болезни пациентов и общие данные об использовании антибиотиков из Аптечного отдела.
3.1.4 Качественная оценка: цель качественной оценки состоит в том, чтобы понять групповые процессы и взаимодействие сообщества и медицинских работников с инициативными группами, как мероприятия по взаимодействию влияют на поведение и в каких контекстах они работают лучше или хуже, чтобы разработать теорию. изменений. Исследователи проведут углубленные интервью и включенное наблюдение в выбранных сообществах и в каждой из участвующих больниц на каждом из четырех этапов цикла встреч, чтобы понять процессы принятия решений, а также влиятельные социальные и властные структуры. динамика в группах. Включенное наблюдение — это метод, используемый в исследованиях, при котором исследователи взаимодействуют с людьми и документируют информацию: исследователи документируют то, что люди говорили, что они делали, как они взаимодействовали в данной обстановке.
3.2 Место проведения исследования Целевым населением для обоих этапов будет постоянное население двух-трех районов провинции Намдинь, охватывающее 64 сельских общины. Исследователи Национального института гигиены и эпидемиологии (NIHE) имеют давние связи и опыт работы с сообществами в этом регионе и будут играть ведущую роль в развитии отношений с представителями провинции.
3.3 Сообщества и участники исследования Взаимодействие с сообществами будет осуществляться через группы Союза женщин и Союза фермеров. Женский союз является национальной организацией, содействующей здоровью и благополучию женщин и семей во Вьетнаме, и имеет широкий охват и членство на уровне общин. Группы Союза женщин управляются оплачиваемыми представителями и регулярно встречаются. Союз фермеров также является национальной организацией, пропагандирующей передовые методы ведения сельского хозяйства. Группы Союза фермеров также управляются оплачиваемыми представителями и регулярно встречаются. На этапе разработки стратегии групповой деятельности группам будет предложено пригласить к участию местные заинтересованные стороны, в том числе общественных работников здравоохранения, работников первичной медико-санитарной помощи, работников здравоохранения животных и фармацевтов.
3.4 Общинные медицинские центры Общинные медицинские центры (ЦОЗ) предоставляют населению большую часть услуг первичной медико-санитарной помощи и национальные целевые программы здравоохранения, особенно в сельских и горных районах, включая гигиену, вакцинацию, дородовой уход, безопасные роды и санитарное просвещение. Также предоставляются скрининговое обследование, лечение и направления для посетителей CHC. Что касается охвата сетью здравоохранения коммун во Вьетнаме, то в 99% коммун есть центры здоровья, в 70% есть врач; и 79,3% предоставляют услуги народной медицины13.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sonia Lewycka, Doctor
- Номер телефона: 0868140261
- Электронная почта: slewycka@oucru.org
Места учебы
-
-
-
Nam Định, Вьетнам, 07000
- Рекрутинг
- Nam Dinh province
-
Контакт:
- Thai Q. Pham, Doctor
- Номер телефона: 0913092777
- Электронная почта: pqt@nihe.org.vn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Для сообществ:
Критерии включения:
- Должностные лица коммуны дают согласие на участие;
- Население коммуны превышает 3000 человек;
- Иметь активные группы Союза женщин и Союза фермеров с оплачиваемым представителем на уровне коммуны;
- В медицинском центре коммуны есть врач;
- Центр здоровья коммуны имеет электронную базу данных.
Критерий исключения:
- Городские районы с низкой долей фермеров или низким уровнем использования КОК для первичной медико-санитарной помощи.
Для участников исследования:
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании;
- Члены общины, обычно проживающие в учебной коммуне (проживают в учебной коммуне не менее трех месяцев);
Критерий исключения:
- Никто не будет активно исключен из участия в этом популяционном исследовании.
Для муниципальных центров здоровья:
Критерии включения:
- Обслуживать население коммуны, насчитывающее более 3000 человек;
- иметь в среднем не менее 10 консультаций в учреждении в неделю по поводу ОРИ, проверенных путем проверки системы базы данных провинциального центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), где проводится исследование по внедрению;
- Врач центра здоровья обычно работает в центре и работает там не менее трех месяцев.
Критерий исключения:
- Низкий уровень назначений антибиотиков при ОРИ – менее 40%.
Для записей пациентов:
Критерии включения:
- Все анонимные записи пациентов.
Критерий исключения:
- Не имеют национальной медицинской страховки/не зарегистрированы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Группа 1: Контрольная группа
Для общинного центра здоровья и сообщества
|
|
Другой: Группа 2: Базовое обучение рациональному использованию противомикробных препаратов
Для общинного центра здоровья и сообщества
|
Коммунальный центр здоровья: пересмотр рекомендаций по назначению антибиотиков при респираторных инфекциях в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, обучение врачей первичной медико-санитарной помощи применению новых рекомендаций
|
Другой: Группа 3: 3. Базовое обучение AS + обучение сообщества
Для общинного центра здоровья и сообщества
|
Коммунальный центр здоровья: пересмотр рекомендаций по назначению антибиотиков при респираторных инфекциях в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, обучение врачей первичной медико-санитарной помощи применению новых рекомендаций
Разработка образовательных материалов для сообщества и фермеров; Распространение сообщений через плакаты, листовки и местные каналы СМИ
|
Другой: Часть 4: Образование + совместное исследование действий
Для общинного центра здоровья и сообщества
|
Коммунальный центр здоровья: пересмотр рекомендаций по назначению антибиотиков при респираторных инфекциях в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, обучение врачей первичной медико-санитарной помощи применению новых рекомендаций
Разработка образовательных материалов для сообщества и фермеров; Распространение сообщений через плакаты, листовки и местные каналы СМИ
|
Другой: Больничное вмешательство
Для больниц: Вмешательства в больницах будут включать повышение качества с использованием подхода совместных исследований для улучшения рационального использования антибиотиков.
Эти мероприятия будут оцениваться с помощью опроса знаний, отношения и практики (ЗОП) до и после, чтобы оценить, оказали ли действия по взаимодействию измеримое влияние на знания и поведение.
В этом районе недостаточно больниц для проведения кластерной рандомизированной оценки, поэтому мы проведем опрос до и после, просмотр истории болезни и общие данные об использовании антибиотиков из Аптечного отдела.
|
Мероприятия по вмешательству в больницах будут включать: обучение медицинского работника в каждой из участвующих больниц работе в качестве фасилитатора или «активатора»; формирование группы управления антибиотиками; регулярно встречаться и следовать циклу действий-исследований, который включает выявление проблем, планирование стратегий изменений, реализацию стратегий и оценку стратегий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сообщество: доля населения, сообщившего об употреблении антибиотиков за последний месяц.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
Сообщество: доля населения с легким респираторным заболеванием за последний месяц, которое не обращалось за медицинской консультацией и лечением (в медицинском учреждении или аптеке).
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
Сообщество: доля фермеров, сообщивших об использовании антибиотиков для своих животных за последний месяц.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
Первичная медико-санитарная помощь: Доля пациентов в возрасте от 1 года до 65 лет, обращающихся по поводу ОРЗ, которым назначены антибиотики
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
Первичная медико-санитарная помощь: доля населения, сообщившего об использовании антибиотиков за последний месяц.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
Больница: доля пациентов, получавших лечение антибиотиками в течение трех месяцев, предшествующих опросу.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сообщество: доля населения, которая слышала об устойчивости к антибиотикам.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Сообщество: доля населения, которая может правильно определить устойчивость к антибиотикам (из списка вариантов).
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Сообщество: Доля населения, которая может правильно определить по крайней мере два вида поведения человека в отношении здоровья, которые могут привести к устойчивости к антибиотикам (из списка вариантов).
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Сообщество: среднее количество дней болезни за последний месяц
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Сообщество: среднее количество дней, в течение которых вы не могли заниматься обычными делами из-за болезни (например, отсутствие в школе/на работе/на ферме) за последний месяц.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Сообщество: Доля фермеров, которые могут правильно определить как минимум два типа поведения в сельском хозяйстве, которые могут привести к устойчивости к антибиотикам (из списка вариантов).
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Первичная медико-санитарная помощь: доля пациентов, обратившихся за помощью в ОРЗ в предыдущем году.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Первичная медико-санитарная помощь: частота выписанных рецептов пациентам с ОРИ в предыдущем году
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Первичная медико-санитарная помощь: Доля пациентов, получающих антибиотик со знаменателем, равным
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Первичная медико-санитарная помощь: доля пациентов, получающих назначение антибиотиков, по диагнозу, возрасту, времени года, зарегистрированной лихорадке, полу.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Первичная медико-санитарная помощь: доля пациентов, направленных в учреждение более высокого уровня при первичной консультации путем проверки электронной базы данных о возмещении расходов по медицинскому страхованию (МС).
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Больница: изменения в знаниях и восприятии врачей за месяц до начала вмешательства и в последний месяц реализации вмешательства
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
Основано на опросе знаний, отношения и практики.
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
Больница: доля пациентов, получавших соответствующее лечение антибиотиками в течение трех месяцев, предшествующих опросу (дни терапии).
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Больница: количество и доля пациентов, чья антибактериальная терапия была рассмотрена координирующей группой с обратной связью с лечащим врачом в месяц.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Больница: Доля пациентов, у которых были взяты образцы для посева до начала антибиотикотерапии (при наличии)
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Больница: Доля пациентов, получавших целевые группы антибиотиков в качестве эмпирической или культуральной терапии.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Больница: доля пациентов, у которых была проведена деэскалация после того, как стали доступны результаты посева
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Больница: доля пациентов, получивших соответствующую антибактериальную терапию после того, как стали доступны результаты посева.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Больница: количество и доля резистентных изолятов для приоритетных комбинаций антибиотиков и микроорганизмов (при наличии)
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Больница: стоимость лечения антибиотиками (общая ежемесячная стоимость по отделениям)
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Больница: Стоимость лечения антибиотиками (Средняя стоимость на пациента)
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Больница: внутрибольничная смертность (в масштабах отделения)
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Больница: внутрибольничная смертность (пациенты, получающие антибиотики)
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Больница: продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
|
Количество собраний, на которых субъект участвует в собраниях Группы совместных действий.
Временное ограничение: После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
После последнего интервью/опроса, до 18 месяцев с момента проведения исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30HN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .