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Gerando soluções coletivas para reduzir o uso desnecessário de antibióticos no Vietnã

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

O estudo visa desenvolver intervenções baseadas na comunidade visando dispensação inadequada de antibióticos e comportamentos de uso na zona rural do Vietnã e tem 3 componentes de pesquisa.

Intervenções de cuidados de saúde primários e comunitários: Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado de quatro braços. O primeiro braço será um braço de controle sem intervenções. O segundo braço de intervenção terá uma intervenção básica de administração antimicrobiana, envolvendo o trabalho com o Ministério da Saúde, a Administração de Serviços Médicos para revisar as diretrizes para a prescrição de antibióticos para infecções respiratórias agudas (IRA) na atenção primária e, em seguida, treinar os médicos da atenção primária em seu uso. O terceiro braço de intervenção terá diretrizes básicas de manejo antimicrobiano e treinamento para médicos de atenção primária, além de materiais educativos para a comunidade, divulgados por meio de cartazes, folhetos e canais de mídia locais. O quarto braço de intervenção usará uma abordagem de pesquisa-ação participativa para envolver médicos e comunidades de cuidados primários de saúde, além das diretrizes básicas e materiais de treinamento. A abordagem de pesquisa de ação participativa treinará facilitadores locais para liderar grupos comunitários e de profissionais de saúde por meio de um ciclo de identificação de problemas, desenvolvimento de estratégias, implementação e revisão, com foco no uso humano inapropriado e em pequena escala de antibióticos na agricultura.

Intervenções hospitalares: Os investigadores trabalharão com Hospitais Provinciais e Distritais que atendem essas comunidades para implementar ciclos de melhoria de qualidade para administração de antibióticos, também usando uma abordagem de pesquisa-ação participativa. Isso também seguirá um ciclo de identificação de problemas, desenvolvimento de estratégias, implementação e revisão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Principais questões de pesquisa:

    1.2.1 Intervenções comunitárias: As intervenções educativas e de pesquisa-ação participativa realizadas na comunidade podem reduzir o uso inapropriado de antibióticos? 1.2.2 Intervenções de atenção primária à saúde: as intervenções educativas e de pesquisa-ação participativa realizadas na atenção primária à saúde podem reduzir a prescrição de antibióticos para pacientes com infecções respiratórias agudas, fora do contexto da pesquisa? 1.2.3 Intervenções hospitalares: As intervenções de pesquisa-ação participativa realizadas em hospitais podem melhorar a administração de antibióticos e reduzir a prescrição de antibióticos?

  2. OBJETIVOS 2.1 Intervenções comunitárias: avaliar o impacto das intervenções educativas e de pesquisa-ação participativa nas comunidades sobre a proporção da população que relatou uso de antibióticos no último mês a proporção de pacientes com IRA com prescrição de antibióticos na rotina da atenção primária à saúde 2.3 Intervenções hospitalares: avaliar o impacto da melhoria da qualidade usando uma abordagem de pesquisa-ação participativa sobre administração de antibióticos e a proporção de pacientes recebendo tratamento antibiótico 2.4 Avaliação qualitativa: entender os processos comunitários e engajamento com intervenções de mudança de comportamento
  3. ESTUDO DE DESENHO 3.1 Projeto 3.1.1 e 3.1.2 Intervenções de cuidados de saúde primários e comunitários: As intervenções de cuidados de saúde primários e comunitários serão avaliadas em conjunto através de um desenho de ensaio controlado randomizado de quatro braços, consistindo em 16 municípios em cada braço, com intervenções realizadas no centro de saúde comunitário, na comunidade ou ambos. O objetivo da avaliação é avaliar se as intervenções comunitárias e de cuidados de saúde primários tiveram ou não um impacto mensurável no conhecimento e comportamento. Cada um dos três grupos de intervenção será feito em 16 comunas, e os investigadores selecionarão mais 16 comunas como controle, onde não haverá atividades de intervenção. No início do projeto, os investigadores alocarão aleatoriamente 64 comunas para receber uma das três intervenções ou nenhuma intervenção.

3.1.3 Intervenções hospitalares: As intervenções hospitalares usarão a melhoria da qualidade usando uma abordagem de pesquisa de ação participativa para melhorar a administração de antibióticos. Essas atividades serão avaliadas por meio de uma pesquisa de conhecimento, atitudes e prática (KAP) antes e depois, para avaliar se as atividades de envolvimento tiveram ou não um impacto mensurável no conhecimento e comportamento. Não há hospitais suficientes na área para realizar uma avaliação randomizada de cluster, portanto, os investigadores realizarão uma pesquisa antes e depois, revisão do registro do paciente e dados gerais de uso de antibióticos do Departamento de Farmácia.

3.1.4 Avaliação qualitativa: O objetivo da avaliação qualitativa é entender os processos de grupo e o envolvimento da comunidade e dos profissionais de saúde com os grupos de ação, como as atividades de envolvimento afetam o comportamento e em que contextos funcionam melhor ou pior, a fim de desenvolver uma teoria de mudança. Os investigadores realizarão entrevistas aprofundadas e observação participante em comunidades selecionadas e em cada um dos hospitais participantes, durante cada uma das quatro fases do ciclo de reuniões, a fim de compreender os processos de tomada de decisão, bem como as influências sociais e de poder dinâmica nos grupos. A observação participante é um método usado na pesquisa em que os investigadores se envolvem com as pessoas e documentam as informações: os investigadores documentam o que as pessoas disseram, o que fizeram, como interagiram em um determinado ambiente.

3.2 Local do estudo A população-alvo para ambas as fases será a população residente geral de dois a três distritos na província de Nam Dinh, abrangendo 64 comunas rurais. Os investigadores do Instituto Nacional de Higiene e Epidemiologia (NIHE) têm conexões de longa data e experiência de trabalho com comunidades nesta região e assumirão a liderança no desenvolvimento de relacionamentos com representantes provinciais.

3.3 Comunidades e participantes do estudo O engajamento com as comunidades será realizado por meio dos grupos Sindicato das Mulheres e Sindicato dos Agricultores. A União das Mulheres é uma organização nacional que promove a saúde e o bem-estar das mulheres e famílias no Vietnã, e tem ampla cobertura e adesão em nível comunitário. Grupos de sindicatos de mulheres são administrados por representantes pagos e se reúnem regularmente. A União dos Agricultores é também uma organização nacional que promove as boas práticas agrícolas. Os grupos da União dos Agricultores também são administrados por representantes pagos e se reúnem regularmente. Durante a fase de desenvolvimento da estratégia das atividades em grupo, os grupos serão incentivados a convidar as partes interessadas locais a participar, incluindo agentes comunitários de saúde, profissionais de saúde primária, profissionais de saúde animal e farmacêuticos.

3.4 Centros de saúde comunitários Os centros de saúde comunitários (CHCs) prestam a maioria dos serviços de cuidados primários e programas nacionais de saúde dirigidos à população, especialmente nas zonas rurais e montanhosas, incluindo higiene, vacinação, cuidados pré-natais, parto seguro e educação sanitária. Exames de triagem, tratamento e encaminhamentos para os participantes do CHC também são fornecidos. Em relação à cobertura da rede de saúde municipal no Vietname, 99% das comunas têm um centro de saúde, 70% têm um médico; e 79,3% prestam serviços de medicina tradicional13.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3315

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Nam Định, Vietnã, 07000
        • Recrutamento
        • Nam Dinh province
        • Contato:
          • Thai Q. Pham, Doctor
          • Número de telefone: 0913092777
          • E-mail: pqt@nihe.org.vn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Para comunidades:

Critério de inclusão:

  • Os funcionários da comuna consentem em participar;
  • Ter uma população comunal superior a 3000 indivíduos;
  • Ter grupos ativos de Sindicatos de Mulheres e Sindicatos de Agricultores com um representante remunerado em nível comunitário;
  • O centro de saúde da comunidade tem um médico;
  • O centro de saúde comunitário possui um banco de dados eletrônico.

Critério de exclusão:

  • Áreas urbanas com baixa proporção de agricultores ou baixa utilização de CHCs para atenção primária à saúde.

Para os participantes do estudo:

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo;
  • Membros da comunidade normalmente residentes no município de estudo (residentes no município de estudo e residentes há pelo menos três meses);

Critério de exclusão:

  • Ninguém será ativamente excluído de participar deste estudo de base populacional.

Para Centros Comunitários de Saúde:

Critério de inclusão:

  • Servir uma população comunal superior a 3000 indivíduos;
  • Ter um número médio de casos de pelo menos 10 consultas por unidade por semana para IRA verificados, verificando o sistema de banco de dados do centro provincial de controle e prevenção de doenças (CDC) onde o estudo de implementação está sendo conduzido;
  • O médico do centro de saúde trabalha normalmente no centro e está lá há pelo menos três meses.

Critério de exclusão:

  • Baixa taxa de prescrição de antibióticos para IRA abaixo de 40%.

Para registros de pacientes:

Critério de inclusão:

  • Todos os registros anônimos dos pacientes.

Critério de exclusão:

  • Não tem seguro nacional de saúde/não registrado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço 1: Grupo de controle
Para centro de saúde comunitário e comunidade
Outro: Braço 2: Educação básica sobre manejo antimicrobiano
Para centro de saúde comunitário e comunidade
Centro Comunitário de Saúde: Revisão das diretrizes para prescrição de antibióticos para infecções respiratórias na atenção primária, Treinamento de médicos de atenção primária na aplicação das novas diretrizes
Outro: Braço 3: 3. Educação AS básica + educação comunitária
Para centro de saúde comunitário e comunidade
Centro Comunitário de Saúde: Revisão das diretrizes para prescrição de antibióticos para infecções respiratórias na atenção primária, Treinamento de médicos de atenção primária na aplicação das novas diretrizes
Desenvolvimento de materiais educativos para a comunidade e agricultores; Disseminação de mensagens através de cartazes, folhetos e canais de mídia locais
Outro: Braço 4: Educação + pesquisa-ação participativa
Para centro de saúde comunitário e comunidade
Centro Comunitário de Saúde: Revisão das diretrizes para prescrição de antibióticos para infecções respiratórias na atenção primária, Treinamento de médicos de atenção primária na aplicação das novas diretrizes
Desenvolvimento de materiais educativos para a comunidade e agricultores; Disseminação de mensagens através de cartazes, folhetos e canais de mídia locais
  • Estabelecer um grupo de pesquisa-ação participativa
  • Envolvimento com o grupo por meio de pesquisa de ação participativa envolvendo identificação de problemas, planejamento de estratégias de mudança, implementação de estratégias e avaliação
Outro: Intervenção hospitalar
Para o hospital: As intervenções hospitalares usarão a melhoria da qualidade usando uma abordagem de pesquisa de ação participativa para melhorar a administração de antibióticos. Essas atividades serão avaliadas por meio de uma pesquisa de conhecimento, atitudes e prática (KAP) antes e depois, para avaliar se as atividades de envolvimento tiveram ou não um impacto mensurável no conhecimento e comportamento. Não há hospitais suficientes na área para realizar uma avaliação randomizada de cluster, portanto, realizaremos uma pesquisa antes e depois, revisão do registro do paciente e dados gerais de uso de antibióticos do Departamento de Farmácia
As atividades de intervenção nos hospitais incluirão: formação de um profissional de saúde em cada um dos hospitais participantes para atuar como facilitador ou “ativador”; formando um grupo de administração de antibióticos; reunir-se regularmente e seguir um ciclo de pesquisa-ação que inclui identificação de problemas, planejamento de estratégias de mudança, implementação de estratégias e avaliação de estratégias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comunidade: Proporção da população que relatou uso de antibióticos no último mês
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Comunidade: Proporção da população com doença respiratória ligeira no último mês que não procurou consulta e tratamento médico (numa unidade de saúde ou farmácia)
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Comunidade: Proporção de produtores que relatam o uso de antibióticos para seus animais no último mês
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Atenção primária à saúde: Proporção de pacientes de 1 a 65 anos, consultando para IRA, que recebem antibióticos prescritos
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Atenção Primária à Saúde: Proporção da população que relatou uso de antibióticos no último mês
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Hospital: Proporção de pacientes que receberam tratamento com antibióticos nos três meses anteriores à pesquisa
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comunidade: Proporção da população que já ouviu falar sobre resistência a antibióticos
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Comunidade: Proporção da população que pode definir corretamente a resistência a antibióticos (de uma lista de opções)
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Comunidade: Proporção da população que consegue identificar corretamente pelo menos dois comportamentos de saúde humana que podem levar à resistência a antibióticos (de uma lista de opções)
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Comunidade: Número médio de dias de doença no último mês
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Comunidade: Número médio de dias impossibilitados de realizar atividades habituais devido a doença (por exemplo, ausência da escola/trabalho/trabalho na fazenda) no último mês
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Comunidade: Proporção de agricultores que conseguem identificar corretamente pelo menos dois comportamentos agrícolas que podem levar à resistência a antibióticos (de uma lista de opções)
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Cuidados de saúde primários: A proporção de pacientes que consultaram com IRA no ano anterior
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Cuidados de saúde primários: taxas de prescrição para doentes com IRA no ano anterior
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Cuidados de saúde primários: Proporção de pacientes que recebem um antibiótico com o denominador sendo
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Cuidados de saúde primários: Proporção de doentes a receber uma prescrição de antibióticos por diagnóstico, idade, estação do ano, febre registada, sexo
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Cuidados de saúde primários: A proporção de pacientes encaminhados para uma unidade de nível superior na consulta inicial, verificando o banco de dados eletrônico de reembolso do seguro de saúde (HI)
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Hospital: Mudanças no conhecimento e percepções dos médicos no mês anterior ao início da intervenção e no último mês de implementação da intervenção
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Baseado em uma pesquisa de conhecimento, atitude e prática.
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Hospital: Proporção de pacientes que receberam tratamento antibiótico adequado nos três meses anteriores à pesquisa (Dias de terapia)
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Hospital: número e proporção de pacientes cuja antibioticoterapia foi revisada com feedback ao médico assistente pela equipe de administração por mês
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Hospital: Proporção de pacientes que tiveram amostras coletadas para cultura antes do início do antibiótico (quando disponível)
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Hospital: Proporção de pacientes que receberam grupos de antibióticos direcionados como terapia empírica ou ajustada por cultura
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Hospital: Proporção de pacientes que tiveram descalonamento após os resultados da cultura estarem disponíveis
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Hospital: Proporção de pacientes que receberam terapia antibiótica apropriada após os resultados da cultura estarem disponíveis
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Hospital: Contagem e proporção de isolados resistentes para combinações prioritárias de antibióticos-organismos (quando disponível)
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Hospital: Custo do tratamento com antibióticos (Custo mensal total por departamento)
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Hospital: Custo do tratamento com antibióticos (Custo médio por paciente)
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Hospital: Mortalidade intra-hospitalar (ambiente departamental)
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Hospital: mortalidade intra-hospitalar (pacientes recebendo antibióticos)
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Hospital: tempo de permanência no hospital
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
O número de reuniões que o sujeito participa das reuniões do Grupo de Ação Participativa
Prazo: Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo
Após a última entrevista/pesquisa, até 18 meses desde a implementação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 30HN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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