Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytváření kolektivních řešení ke snížení zbytečného užívání antibiotik ve Vietnamu

5. prosince 2023 aktualizováno: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Studie si klade za cíl vyvinout komunitní intervence zaměřené na nevhodné chování při podávání a užívání antibiotik na venkově Vietnamu a má 3 výzkumné složky.

Komunitní a primární zdravotní intervence: Vyšetřovatelé provedou čtyřramennou skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii. První rameno bude kontrolní rameno bez zásahů. Druhá intervenční větev bude mít základní antimikrobiální správcovskou intervenci, která bude zahrnovat spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví, Správou lékařských služeb na revizi pokynů pro předepisování antibiotik u akutních respiračních infekcí (ARI) v primární péči a poté školení lékařů primární zdravotní péče v jejich používání. Třetí intervenční část bude obsahovat základní pokyny pro antimikrobiální dozor a školení pro lékaře primární zdravotní péče, plus vzdělávací materiály pro komunitu, šířené prostřednictvím plakátů, letáků a místních médií. Čtvrtá intervenční větev bude kromě základních pokynů a školicích materiálů využívat přístup k participativnímu akčnímu výzkumu k zapojení lékařů a komunit primární zdravotní péče. Přístup k participativnímu akčnímu výzkumu vyškolí místní facilitátory, aby vedli komunity a skupiny zdravotnických pracovníků v cyklu identifikace problémů, rozvoje strategie, implementace a přezkumu, se zaměřením na nevhodné používání antibiotik lidmi a v zemědělství v malém měřítku.

Nemocniční intervence: Vyšetřovatelé budou spolupracovat s provinčními a okresními nemocnicemi, které slouží těmto komunitám, na implementaci cyklů zlepšování kvality pro dohled nad antibiotiky, a to rovněž pomocí participativního akčního výzkumu. To bude také následovat cyklus cyklu identifikace problémů, rozvoje strategie, implementace a přezkumu.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Hlavní výzkumné otázky:

    1.2.1 Komunitní intervence: Mohou vzdělávací a participativní výzkumné intervence poskytované v komunitě snížit nevhodné používání antibiotik? 1.2.2 Intervence primární zdravotní péče: Mohou vzdělávací a participativní výzkumné intervence poskytované v primární zdravotní péči snížit předepisování antibiotik pro pacienty s akutními respiračními infekcemi mimo výzkumný kontext? 1.2.3 Nemocniční intervence: Mohou participativní akční výzkumné intervence poskytované v nemocnicích zlepšit dohled nad antibiotiky a snížit předepisování antibiotik?

  2. CÍLE 2.1 Komunitní intervence: vyhodnotit dopad vzdělávacích a participativních akčních výzkumných intervencí v komunitách na podíl populace hlásící užívání antibiotik za poslední měsíc. podíl pacientů s ARI předepsaným antibiotikem v běžné primární zdravotní péči 2.3 Nemocniční intervence: vyhodnotit dopad zlepšení kvality pomocí participativního akčního výzkumu na dohled nad antibiotiky a podíl pacientů, kteří dostávají antibiotickou léčbu 2.4 Kvalitativní hodnocení: porozumět procesům v komunitě a zapojení do intervencí pro změnu chování
  3. NÁVRH STUDIE 3.1 Návrh 3.1.1 a 3.1.2 Komunitní a primární zdravotní intervence: Komunitní a primární zdravotní intervence budou hodnoceny společně prostřednictvím čtyřramenného clusteru randomizovaného kontrolovaného designu, který se skládá z 16 komun v každé větvi, s intervencemi poskytnutými buď v komunálním zdravotním středisku, komunitě nebo oba. Cílem hodnocení je posoudit, zda zásahy komunity a primární zdravotní péče měly či neměly měřitelný dopad na znalosti a chování. Každá ze tří intervenčních větví bude provedena v 16 obcích a vyšetřovatelé vyberou dalších 16 obcí jako kontroly, kde nebudou probíhat žádné zásahové činnosti. Na začátku projektu vyšetřovatelé náhodně přidělí 64 obcím, které obdrží jeden ze tří zásahů nebo žádný zásah.

3.1.3 Nemocniční intervence: Nemocniční intervence budou využívat zlepšení kvality pomocí participativního akčního výzkumu ke zlepšení antibiotického dozoru. Tyto činnosti budou vyhodnoceny prostřednictvím průzkumu znalostí, postojů a praxe (KAP) před a po, aby se posoudilo, zda činnosti zakázky měly či neměly měřitelný dopad na znalosti a chování. V této oblasti není dostatek nemocnic, které by provedly skupinové randomizované hodnocení, takže vyšetřovatelé provedou průzkum před a po, přezkoumání záznamů o pacientech a celkové údaje o užívání antibiotik z oddělení lékáren.

3.1.4 Kvalitativní hodnocení: Cílem kvalitativního hodnocení je porozumět skupinovým procesům a zapojení komunity a zdravotnických pracovníků do akčních skupin, jak aktivity zapojení ovlivňují chování a v jakých kontextech fungují lépe nebo hůře, aby bylo možné vytvořit teorii. změny. Vyšetřovatelé provedou hloubkové rozhovory a zúčastněné pozorování ve vybraných komunitách a v každé ze zúčastněných nemocnic během každé ze čtyř fází cyklu setkání, aby porozuměli rozhodovacím procesům, stejně jako vlivným společenským a mocenským vlivům. dynamiku ve skupinách. Zúčastněné pozorování je metoda používaná ve výzkumu, kdy vyšetřovatelé jednají s lidmi a dokumentují informace: vyšetřovatelé dokumentují, co lidé řekli, co udělali, jak interagovali v daném prostředí.

3.2 Umístění studie Cílovou populací pro obě fáze bude obecná rezidentní populace dvou až tří okresů v provincii Nam Dinh, které pokrývají 64 venkovských obcí. Vyšetřovatelé z Národního institutu pro hygienu a epidemiologii (NIHE) mají dlouhodobé kontakty a zkušenosti s prací s komunitami v tomto regionu a ujmou se vedení při rozvíjení vztahů se zástupci provincií.

3.3 Komunity a účastníci studie Zapojení komunit bude probíhat prostřednictvím skupin Svazu žen a Svazu farmářů. Unie žen je národní organizace podporující zdraví a pohodu žen a rodin ve Vietnamu a má široké pokrytí a členství na komunitní úrovni. Skupiny Unie žen jsou řízeny placenými zástupci a pravidelně se scházejí. Svaz farmářů je také národní organizací, která podporuje správné zemědělské postupy. Skupiny Svazu zemědělců jsou rovněž řízeny placenými zástupci a pravidelně se scházejí. Během fáze rozvoje strategie skupinových aktivit budou skupiny vybízeny k tomu, aby pozvaly místní zainteresované strany k účasti, včetně komunitních zdravotnických pracovníků, primárních zdravotnických pracovníků, zdravotnických pracovníků se zvířaty a lékárníků.

3.4 Komunální zdravotní střediska Komunní zdravotní střediska (CHC) poskytují většinu služeb primární péče a národních cílených zdravotních programů pro obyvatelstvo, zejména ve venkovských a horských oblastech, včetně hygieny, očkování, prenatální péče, bezpečného porodu a zdravotní výchovy. Zajišťuje se také screeningové vyšetření, léčba a doporučení pro účastníky CHC. Pokud jde o pokrytí sítě komunálního zdraví ve Vietnamu, 99 % obcí má zdravotní středisko, 70 % má lékaře; a 79,3 % poskytuje služby tradiční medicíny13.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3315

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Nam Định, Vietnam, 07000
        • Nábor
        • Nam Dinh province
        • Kontakt:
          • Thai Q. Pham, Doctor
          • Telefonní číslo: 0913092777
          • E-mail: pqt@nihe.org.vn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro komunity:

Kritéria pro zařazení:

  • Úředníci obce souhlasí s účastí;
  • Mít populaci obce větší než 3000 jedinců;
  • Mít aktivní skupiny Svazu žen a Svazu farmářů s placeným zástupcem na úrovni obcí;
  • Komunální zdravotní středisko má lékaře;
  • Obecní zdravotní středisko má elektronickou databázi.

Kritéria vyloučení:

  • Městské oblasti s nízkým podílem zemědělců nebo nízkým využíváním CHC pro primární zdravotní péči.

Pro účastníky studie:

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Členové komunity obvykle bydlící ve studijní komunitě (žijící ve studijní komunitě a bydliště po dobu alespoň tří měsíců);

Kritéria vyloučení:

  • Nikdo nebude aktivně vyloučen z účasti na této populační studii.

Pro komunální zdravotní střediska:

Kritéria pro zařazení:

  • Obsluhovat populaci obce větší než 3000 jedinců;
  • Mít průměrný počet případů alespoň 10 konzultací na zařízení týdně pro ARI ověřený kontrolou databázového systému provinčního centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), kde se provádí implementační studie;
  • Lékař zdravotního střediska je běžně zaměstnán ve středisku a je tam nejméně tři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Nízká míra předepisování antibiotik pro ARI pod 40 %.

Pro záznamy pacientů:

Kritéria pro zařazení:

  • Anonymizované záznamy všech pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Nemáte národní zdravotní pojištění/neevidujete.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1: Kontrolní skupina
Pro komunální zdravotní středisko a komunitu
Jiný: Část 2: Základní antimikrobiální správcovské vzdělání
Pro komunální zdravotní středisko a komunitu
Komunální zdravotní středisko: Revize pokynů pro předepisování antibiotik pro respirační infekce v primární péči, Školení lékařů primární péče v aplikaci nových pokynů
Jiný: Arm 3: 3. Základní AS vzdělávání + komunitní vzdělávání
Pro komunální zdravotní středisko a komunitu
Komunální zdravotní středisko: Revize pokynů pro předepisování antibiotik pro respirační infekce v primární péči, Školení lékařů primární péče v aplikaci nových pokynů
Vývoj vzdělávacích materiálů pro komunitu a farmáře; Šíření zpráv prostřednictvím plakátů, letáků a místních médií
Jiný: Část 4: Vzdělávání + participativní akční výzkum
Pro komunální zdravotní středisko a komunitu
Komunální zdravotní středisko: Revize pokynů pro předepisování antibiotik pro respirační infekce v primární péči, Školení lékařů primární péče v aplikaci nových pokynů
Vývoj vzdělávacích materiálů pro komunitu a farmáře; Šíření zpráv prostřednictvím plakátů, letáků a místních médií
  • Založte participativní akční výzkumnou skupinu
  • Zapojení se skupinou prostřednictvím participativního akčního výzkumu zahrnujícího identifikaci problémů, plánování strategií změn, implementaci strategií a hodnocení
Jiný: Zásah nemocnice
Pro nemocnice: Nemocniční intervence využijí zlepšení kvality pomocí participativního akčního výzkumu ke zlepšení dohledu nad antibiotiky. Tyto činnosti budou vyhodnoceny prostřednictvím průzkumu znalostí, postojů a praxe (KAP) před a po, aby se posoudilo, zda činnosti zakázky měly či neměly měřitelný dopad na znalosti a chování. V oblasti není dostatečný počet nemocnic, které by mohly provést skupinové randomizované hodnocení, takže provedeme průzkum před a po, přezkoumání záznamů o pacientech a celkové údaje o užívání antibiotik z oddělení lékáren.
Intervenční aktivity v nemocnicích budou zahrnovat: školení zdravotnického pracovníka v každé ze zúčastněných nemocnic, aby působil jako facilitátor nebo „aktivátor“; vytvoření skupiny pro dozor nad antibiotiky; pravidelně se setkávat a sledovat cyklus akčního výzkumu, který zahrnuje identifikaci problémů, plánování strategií změn, implementaci strategií a vyhodnocování strategií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komunita: Podíl populace hlásící užívání antibiotik za poslední měsíc
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Komunita: Podíl populace s lehkým respiračním onemocněním v posledním měsíci, která nevyhledala lékařskou konzultaci a léčbu (ve zdravotnickém zařízení nebo v lékárně)
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Komunita: Podíl zemědělců, kteří hlásili používání antibiotik u svých zvířat za poslední měsíc
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Primární zdravotní péče: Podíl pacientů ve věku 1 až 65 let, konzultační pro ARI, kterým jsou předepsána antibiotika
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Primární zdravotní péče: Podíl populace hlásící užívání antibiotik za poslední měsíc
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Nemocnice: Podíl pacientů léčených antibiotiky během tří měsíců před průzkumem
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunita: Podíl populace, která slyšela o antibiotické rezistenci
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Komunita: Podíl populace, která dokáže správně definovat rezistenci na antibiotika (ze seznamu možností)
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Komunita: Podíl populace, která dokáže správně identifikovat alespoň dvě zdravotní chování, která mohou vést k rezistenci na antibiotika (ze seznamu možností)
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Komunita: Průměrný počet dní nemoci za poslední měsíc
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Komunita: Průměrný počet dní neschopných vykonávat obvyklé činnosti z důvodu nemoci (např. nepřítomnost ve škole/práci/práci na farmě) za poslední měsíc
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Komunita: Podíl zemědělců, kteří dokážou správně identifikovat alespoň dvě zemědělské chování, která mohou vést k rezistenci vůči antibiotikům (ze seznamu možností)
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Primární zdravotní péče: Podíl pacientů, kteří konzultovali ARI v předchozím roce
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Primární zdravotní péče: Sazby předepisování pro pacienty s ARI v předchozím roce
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Primární zdravotní péče: Podíl pacientů užívajících antibiotikum se jmenovatelem je
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Primární zdravotní péče: Podíl pacientů, kterým byla předepsána antibiotika, podle diagnózy, věku, ročního období, zaznamenané horečky, pohlaví
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Primární zdravotní péče: Podíl pacientů odeslaných do zařízení vyšší úrovně při vstupní konzultaci na základě kontroly e-databáze úhrad zdravotního pojištění (ZP).
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Nemocnice: Změny ve znalostech a vnímání lékařů v měsíci před zahájením intervence a v posledním měsíci provádění intervence
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Na základě průzkumu znalostí, postojů a praxe.
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Nemocnice: Podíl pacientů, kteří dostávali vhodnou antibiotickou léčbu během tří měsíců před průzkumem (Dny terapie)
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Nemocnice: Počet a podíl pacientů, jejichž antibiotická terapie byla přezkoumána ošetřujícím lékařem se zpětnou vazbou ošetřujícímu lékaři za měsíc
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Nemocnice: Podíl pacientů, kterým byly odebrány vzorky pro kultivaci před zahájením léčby antibiotiky (pokud jsou k dispozici)
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Nemocnice: Podíl pacientů, kteří dostávali cílené antibiotické skupiny jako empirickou nebo kultivačně upravenou terapii
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Nemocnice: Podíl pacientů, u kterých došlo k deeskalaci poté, co byly k dispozici výsledky kultivace
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Nemocnice: Podíl pacientů, kteří dostali vhodnou antibiotickou terapii poté, co byly k dispozici výsledky kultivace
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Nemocnice: Počet a podíl rezistentních izolátů pro prioritní kombinace antibiotika a organismu (pokud jsou k dispozici)
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Nemocnice: Náklady na léčbu antibiotiky (celkové měsíční náklady podle oddělení)
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Nemocnice: Náklady na léčbu antibiotiky (průměrné náklady na pacienta)
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Nemocnice: Nemocniční úmrtnost (celé oddělení)
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Nemocnice: Úmrtnost v nemocnici (pacienti dostávají antibiotika)
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Nemocnice: Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Počet schůzek, které se subjekt účastní schůzek Participativní akční skupiny
Časové okno: Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie
Po posledním pohovoru/průzkumu do 18 měsíců od realizace studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30HN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání antibiotik

Klinické studie na Základní výchova k antimikrobiálnímu dozoru

3
Předplatit