- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04358289
Genererer kollektive løsninger for å redusere unødvendig antibiotikabruk i Vietnam
Studien tar sikte på å utvikle fellesskapsbaserte intervensjoner rettet mot upassende antibiotikadispensering og bruksatferd i det landlige Vietnam og har 3 forskningskomponenter.
Samfunns- og primærhelsetjenesteintervensjoner: Etterforskerne vil gjennomføre en firearmet klynge randomisert kontrollert studie. Den første armen vil være en kontrollarm uten inngrep. Den andre intervensjonsarmen vil ha en grunnleggende antimikrobiell forvaltningsintervensjon, som involverer samarbeid med Helsedepartementet, Medisinsk administrasjon for å revidere retningslinjer for antibiotikaforskrivning ved akutte luftveisinfeksjoner (ARI) i primærhelsetjenesten, og deretter opplæring av primærhelseleger i bruken av dem. Den tredje intervensjonsarmen vil ha grunnleggende antimikrobielle retningslinjer og opplæring for leger i primærhelsetjenesten, pluss undervisningsmateriell for samfunnet, spredt gjennom plakater, brosjyrer og lokale mediekanaler. Den fjerde intervensjonsarmen vil bruke en deltakende aksjonsforskningstilnærming for å engasjere leger og lokalsamfunn i primærhelsetjenesten, i tillegg til grunnleggende retningslinjer og opplæringsmateriell. Den deltakende aksjonsforskningstilnærmingen vil trene lokale tilretteleggere til å lede lokalsamfunn og helsearbeidergrupper gjennom en syklus med problemidentifikasjon, strategiutvikling, implementering og gjennomgang, med fokus på upassende menneskelig og småskala jordbruksbruk av antibiotika.
Sykehusintervensjoner: Etterforskerne vil samarbeide med provins- og distriktssykehus som betjener disse samfunnene for å implementere kvalitetsforbedringssykluser for antibiotikaforvaltning, også ved å bruke en deltakende aksjonsforskningstilnærming. Dette vil også følge en syklus av en syklus med problemidentifikasjon, strategiutvikling, implementering og gjennomgang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedforskningsspørsmål:
1.2.1 Samfunnsintervensjoner: Kan pedagogiske og deltakende aksjonsforskningsintervensjoner levert i samfunnet redusere upassende bruk av antibiotika? 1.2.2 Primærhelsetjenesteintervensjoner: Kan pedagogiske og deltakende aksjonsforskningsintervensjoner levert i primærhelsetjenesten redusere forskrivning av antibiotika til pasienter med akutte luftveisinfeksjoner, utenfor forskningskonteksten? 1.2.3 Sykehusintervensjoner: Kan deltakende aksjonsforskningsintervensjoner levert på sykehus forbedre antibiotikaforvaltningen og redusere forskrivning av antibiotika?
- MÅL 2.1 Fellesskapsintervensjoner: å evaluere virkningen av intervensjoner med pedagogisk og deltakende aksjonsforskning i lokalsamfunn på andelen av befolkningen som rapporterte antibiotikabruk den siste måneden. andelen pasienter med ARI foreskrevet et antibiotikum i rutinemessig primærhelsetjeneste 2.3 Sykehusintervensjoner: å evaluere effekten av kvalitetsforbedring ved bruk av en deltakende aksjonsforskningstilnærming på antibiotikaforvaltning og andelen pasienter som mottar antibiotikabehandling 2.4 Kvalitativ evaluering: å forstå samfunnsprosesser og engasjement i atferdsendringstiltak
- STUDIEDESIGN 3.1 Design 3.1.1 og 3.1.2 Samfunns- og primærhelsetjenesteintervensjoner: Samfunns- og primærhelsetjenesteintervensjonene vil bli evaluert sammen gjennom en firearmet klynge-randomisert kontrollert utprøving, bestående av 16 kommuner i hver arm, med intervensjoner levert enten ved kommunens helsestasjon, samfunnet eller både. Målet med evalueringen er å vurdere om intervensjonene i samfunnet og primærhelsetjenesten hadde en målbar innvirkning på kunnskap og atferd. Hver av de tre intervensjonsarmene vil bli utført i 16 kommuner, og etterforskerne vil velge ytterligere 16 kommuner som kontroller, der det ikke vil være noen intervensjonsaktiviteter. Ved starten av prosjektet vil etterforskerne tilfeldig tildele 64 kommuner for å motta en av de tre intervensjonene eller ingen intervensjon.
3.1.3 Sykehusintervensjoner: Sykehusintervensjonene vil bruke kvalitetsforbedring ved å bruke en deltakende aksjonsforskningstilnærming for å forbedre antibiotikaforvaltningen. Disse aktivitetene vil bli evaluert gjennom en før og etter kunnskap, holdninger og praksis (KAP) undersøkelse, for å vurdere om engasjementsaktivitetene hadde en målbar innvirkning på kunnskap og atferd. Det er ikke tilstrekkelig med sykehus i området til å gjennomføre en randomisert klyngeevaluering, så etterforskerne vil gjennomføre en før- og etterundersøkelse, gjennomgang av pasientjournal og overordnede antibiotikabruksdata fra apotekavdelingen.
3.1.4 Kvalitativ evaluering: Målet med den kvalitative evalueringen er å forstå gruppeprosessene og samfunns- og helsearbeidernes engasjement med aksjonsgruppene, hvordan engasjementsaktivitetene påvirker atferd, og i hvilke sammenhenger de fungerer bedre eller dårligere, for å utvikle en teori av endring. Etterforskerne vil gjennomføre dybdeintervjuer og deltakerobservasjon i utvalgte lokalsamfunn, og på hvert av de deltakende sykehusene, i løpet av hver av de fire fasene av møtesyklusen, for å forstå beslutningsprosesser, samt innflytelsesrik sosial og makt dynamikk i gruppene. Deltakerobservasjon er en metode som brukes i forskning der etterforskerne engasjerer seg med mennesker og dokumenterer informasjonen: etterforskere dokumenterer hva folk sa, hva de gjorde, hvordan de samhandlet innenfor en gitt setting.
3.2 Studiested Målpopulasjonen for begge fasene vil være den generelle innbyggerbefolkningen i to til tre distrikter i Nam Dinh-provinsen, som dekker 64 landlige kommuner. Etterforskere ved Nasjonalt institutt for hygiene og epidemiologi (NIHE), har langvarige forbindelser og erfaring med å jobbe med lokalsamfunn i denne regionen og vil ta ledelsen i å utvikle relasjoner med provinsrepresentanter.
3.3 Fellesskap og studiedeltakere Engasjement med lokalsamfunn vil bli drevet gjennom grupper av kvinneforeninger og bondeforeninger. Women's Union er en nasjonal organisasjon som fremmer helse og velvære til kvinner og familier i Vietnam, og har bred dekning og medlemskap på samfunnsnivå. Kvinneforbundsgrupper drives av betalte representanter og møtes regelmessig. Bondeforbundet er også en nasjonal organisasjon som fremmer god jordbruksskikk. Bondelagsgrupper drives også av betalte representanter og møtes jevnlig. I løpet av strategiutviklingsfasen av gruppeaktiviteter vil grupper bli oppfordret til å invitere lokale interessenter til å delta, inkludert helsepersonell i lokalsamfunnet, primærhelsepersonell, dyrehelsepersonell og farmasøyter.
3.4 Kommunehelsesentre Kommunehelsesentre (CHC) leverer de fleste primæromsorgstjenester og nasjonale målrettede helseprogrammer til befolkningen, spesielt i landlige og fjellrike områder, inkludert hygiene, vaksinasjoner, svangerskapsomsorg, trygg levering og helseopplæring. Screeningundersøkelse, behandling og henvisninger for CHC-deltakere er også gitt. Når det gjelder dekning av kommunehelsenettverket i Vietnam, har 99 % av kommunene et helsesenter, 70 % har en lege; og 79,3 % tilbyr tradisjonelle medisintjenester13.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sonia Lewycka, Doctor
- Telefonnummer: 0868140261
- E-post: slewycka@oucru.org
Studiesteder
-
-
-
Nam Định, Vietnam, 07000
- Rekruttering
- Nam Dinh province
-
Ta kontakt med:
- Thai Q. Pham, Doctor
- Telefonnummer: 0913092777
- E-post: pqt@nihe.org.vn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For fellesskap:
Inklusjonskriterier:
- Kommunens tjenestemenn samtykker i å delta;
- Ha en kommunebefolkning større enn 3000 individer;
- Ha aktive kvinneforenings- og bondeforeningsgrupper med en betalt representant på kommunenivå;
- Kommune helsestasjon har lege;
- Kommune helsestasjon har elektronisk database.
Ekskluderingskriterier:
- Byområder med lav andel bønder eller lav utnyttelse av CHC til primærhelsetjenesten.
For studiedeltakere:
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien;
- Fellesskapsmedlemmer som normalt er bosatt i studiekommunen (bor i studiekommunen og bosatt i minst tre måneder);
Ekskluderingskriterier:
- Ingen vil aktivt bli ekskludert fra å delta i denne populasjonsbaserte studien.
For kommunale helsestasjoner:
Inklusjonskriterier:
- Betjene en kommunebefolkning større enn 3000 individer;
- Ha en gjennomsnittlig saksmengde på minst 10 konsultasjoner per anlegg per uke for ARI verifisert ved å sjekke databasesystemet til provinssenteret for sykdomskontroll og forebygging (CDC) der implementeringsstudien utføres;
- Helsestasjonslege er normalt ansatt ved senteret og har vært der i minst tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Lav antibiotikareseptrate for ARI på under 40 %.
For pasientjournaler:
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienters anonymiserte journaler.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke nasjonal helseforsikring/ikke registrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1: Kontrollgruppe
For kommunehelsestasjon og lokalsamfunn
|
|
|
Annen: Arm 2: Grunnleggende antimikrobiell forvalterutdanning
For kommunehelsestasjon og lokalsamfunn
|
Kommunehelsestasjon: Revisjon av retningslinjer for antibiotikaforskrivning ved luftveisinfeksjoner i primærhelsetjenesten, Opplæring av primærhelseleger i anvendelse av de nye retningslinjene
|
|
Annen: Arm 3: 3. Grunnleggende AS-utdanning + samfunnsopplæring
For kommunehelsestasjon og lokalsamfunn
|
Kommunehelsestasjon: Revisjon av retningslinjer for antibiotikaforskrivning ved luftveisinfeksjoner i primærhelsetjenesten, Opplæring av primærhelseleger i anvendelse av de nye retningslinjene
Utvikling av undervisningsmateriell for samfunnet og bønder; Formidling av budskap gjennom plakater, løpesedler og lokale mediekanaler
|
|
Annen: Arm 4: Utdanning + deltakende aksjonsforskning
For kommunehelsestasjon og lokalsamfunn
|
Kommunehelsestasjon: Revisjon av retningslinjer for antibiotikaforskrivning ved luftveisinfeksjoner i primærhelsetjenesten, Opplæring av primærhelseleger i anvendelse av de nye retningslinjene
Utvikling av undervisningsmateriell for samfunnet og bønder; Formidling av budskap gjennom plakater, løpesedler og lokale mediekanaler
|
|
Annen: Sykehusintervensjon
For sykehus: Sykehusintervensjonene vil bruke kvalitetsforbedring ved å bruke en deltakende aksjonsforskningstilnærming for å forbedre antibiotikaforvaltningen.
Disse aktivitetene vil bli evaluert gjennom en før og etter kunnskap, holdninger og praksis (KAP) undersøkelse, for å vurdere om engasjementsaktivitetene hadde en målbar innvirkning på kunnskap og atferd.
Det er ikke tilstrekkelig med sykehus i området til å gjennomføre en randomisert klyngevurdering, så vi vil gjennomføre en før- og etterundersøkelse, pasientjournalgjennomgang og generelle antibiotikabruksdata fra apotekavdelingen
|
Intervensjonsaktivitetene på sykehus vil omfatte: opplæring av en helsearbeider i hvert av de deltakende sykehusene til å fungere som en tilrettelegger eller "aktivator"; danne en antibiotika-forvaltningsgruppe; møtes regelmessig og følge en handling-forskningssyklus som inkluderer problemidentifikasjon, planlegging av endringsstrategier, implementering av strategier og evaluering av strategier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fellesskap: Andel av befolkningen som rapporterte antibiotikabruk siste måned
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
Fellesskap: Andel av befolkningen med en mild luftveissykdom den siste måneden som ikke oppsøkte medisinsk konsultasjon og behandling (ved et helseinstitusjon eller et apotek)
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
Fellesskap: Andel bønder som rapporterte antibiotikabruk for dyrene sine den siste måneden
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
Primærhelsetjeneste: Andel pasienter i alderen 1 til 65 år, konsulterende for ARI, som får foreskrevet antibiotika
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
Primærhelsetjenesten: Andel av befolkningen som rapporterte antibiotikabruk siste måned
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
Sykehus: Andel pasienter som mottok antibiotikabehandling i løpet av de tre månedene før undersøkelsen
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fellesskap: Andel av befolkningen som har hørt om antibiotikaresistens
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Fellesskap: Andel av befolkningen som kan definere antibiotikaresistens riktig (fra en liste over alternativer)
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Fellesskap: Andel av befolkningen som korrekt kan identifisere minst to menneskelig helseatferd som kan føre til antibiotikaresistens (fra en liste over alternativer)
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Fellesskap: Gjennomsnittlig antall dager med sykdom siste måned
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Fellesskap: Gjennomsnittlig antall dager ute av stand til å gjøre vanlige aktiviteter på grunn av sykdom (f.eks. fraværende fra skole/arbeid/gårdsarbeid) den siste måneden
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Fellesskap: Andel bønder som korrekt kan identifisere minst to oppdrettsatferd som kan føre til antibiotikaresistens (fra en liste over alternativer)
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Primærhelsetjenesten: Andelen pasienter som konsulterte ARI året før
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Primærhelsetjeneste: Reseptrater for ARI-pasienter i det foregående året
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Primærhelsetjeneste: Andel pasienter som får et antibiotika med nevneren
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Primærhelsetjeneste: Andel pasienter som får resept på antibiotika etter diagnose, alder, sesong, registrert feber, kjønn
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Primærhelsetjeneste: Andelen pasienter henvist til et høyere nivå ved første konsultasjon ved å sjekke e-databasen for refusjon av helseforsikring (HI).
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Sykehus: Endringer i kunnskap og oppfatninger hos leger i måneden før intervensjonen starter, og siste måned av intervensjonsimplementering
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Basert på en kunnskaps-, holdnings- og praksisundersøkelse.
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
Sykehus: Andel pasienter som mottok passende antibiotikabehandling i løpet av de tre månedene før undersøkelsen (Days of Therapy)
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Sykehus: Antall og andel pasienter som har fått antibiotikabehandling gjennomgått med tilbakemelding til behandlende lege av forvaltningsteamet per måned
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Sykehus: Andel pasienter som fikk tatt prøver for dyrking før antibiotikainitiering (der tilgjengelig)
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Sykehus: Andel pasienter som mottok målrettede antibiotikagrupper som empirisk eller kulturtilpasset terapi
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Sykehus: Andel pasienter som hadde deeskalering etter dyrkingsresultater forelå
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Sykehus: Andel pasienter som fikk passende antibiotikabehandling etter at dyrkingsresultater var tilgjengelige
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Sykehus: Antall og andel av resistente isolater for prioriterte kombinasjoner av antibiotika og organismer (der tilgjengelig)
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Sykehus: Kostnad for antibiotikabehandling (Total månedlig kostnad per avdeling)
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Sykehus: Kostnad for antibiotikabehandling (gjennomsnittlig kostnad per pasient)
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Sykehus: Dødelighet på sykehus (omfattende avdeling)
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Sykehus: Dødelighet på sykehus (pasienter som får antibiotika)
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Sykehus: Sykehusets liggetid
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
|
|
Antall møter faget deltar i Deltakende Aksjonsgruppes møter
Tidsramme: Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Etter siste intervju/undersøkelse, inntil 18 måneder siden studiegjennomføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30HN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .