Favipiravir 在 COVID-19 住院患者中使用的研究
2022年3月25日 更新者：Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
与 COVID-19 住院受试者的护理标准相比，使用 Favipiravir 的开放标签、随机、对照第 2 阶段概念验证研究
确定 favipiravir + SOC 与 SOC 对 COVID-19 病毒清除的影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、对照、多中心的第 2 期概念验证研究，研究 favipiravir 在冠状病毒病（ COVID ）-19住院受试者中的应用。 受试者将在他们的研究地点随机分配，并根据他们的疾病严重程度进行分层，以接受 favipiravir + 护理标准 (SOC) 或单独接受 SOC。
剂量方案为第 1 天 1800 mg favipiravir bis in die (BID) 加 SOC 或单独 SOC，然后是 1000 mg BID favipiravir（对于 Child-Pugh A 肝功能不全的受试者，800 mg BID）加 SOC 或 SOC 用于接下来的 13天。
该研究将进行 14 天的治疗和 46 天的随访。
计划在美国大约 8 个研究地点招募大约 50 名患者参加该试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- UMass Memorial Health Care
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1）成人（18至80岁）：
- 在因感染严重急性呼吸系统综合症 - 冠状病毒 - 2 (SARS-CoV-2) 而住院后 72 小时内，并且，
- 最近一次聚合酶链反应 (PCR) 阳性结果后 72 小时内，以及 SARS-CoV-2 第一次 PCR 阳性结果后 7 天内。 （最新的 PCR 可能是唯一的 PCR 结果。）， 和，
- 在出现任何 COVID-19 症状后 10 天内。
排除标准：
- 受试者伴有细菌性呼吸道感染，除非主办方同意
- 受试者有尿酸代谢异常的病史，除非赞助商清除。
- 受试者有对靶向病毒 RNA 聚合酶的抗病毒核苷类似物药物过敏史
- 受试者正在使用肾上腺皮质激素（局部或吸入制剂或口服制剂等同于或少于 10 mg 口服泼尼松）或免疫抑制或免疫调节药物（例如，免疫抑制剂、抗癌药物、白细胞介素、白细胞介素拮抗剂或白细胞介素受体阻滞剂）。 允许每天 6 毫克地塞米松（口服或静脉注射）持续 10 天。
- 受试者患有严重的慢性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒 (HIV)、在过去 6 个月内需要化疗的癌症、中度或重度肝功能不全和/或不稳定的肾、心脏、肺、神经、血管或内分泌疾病状态需要药物治疗最近 30 天内的剂量调整）。
- 在过去 30 天内曾接受过法匹拉韦
- 患有需要血液透析或连续非卧床腹膜透析 (CAPD) 或肾小球滤过率低于 20 mL/min 的肾功能不全。
- 肝功能损害大于 Child-Pugh A。
- 在过去 6 个月内有酒精或药物滥用史。
- 患有未得到很好控制的精神疾病，其中控制定义为：在一年以上的治疗方案中稳定。
- 在过去 30 天内服用过另一种研究药物。
- 正在服用另一种抗病毒药物或正在参与另一项治疗 COVID-19 的临床试验
- 受试者在进入研究时使用呼吸机
- 因任何原因被调查员认为不合格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：法匹拉韦治疗臂
第 1 天：favipiravir 1800 mg BID 加标准护理 (SOC) 第 2-14 天：1000 mg BID 加 SOC。
对于患有 Child-Pugh A 肝功能损害的受试者：第 2-14 天：800 mg BID 加 SOC
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Favipiravir 将作为口服片剂给药或制成浆液供不能吞咽片剂的受试者使用
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其他：标准护理臂
标准护理 14 天
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由每家医院的协议确定的个别研究中心的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒清除时间
大体时间：第 29 天
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通过鼻咽和口咽取样测量 favipiravir + SOC 与 SOC 对 COVID-19 病毒清除率的影响
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第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过研究特定的 6 点顺序量表测量的临床恢复状态
大体时间：第 15 天
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为了确定 favipiravir 加 SOC 与单独使用 SOC 相比的临床益处，将在第 15 天对因 COVID-19 住院的成年患者使用研究指定的序数量表来衡量临床益处。
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第 15 天
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国家早期预警评分 2 (NEWS2) 为 2 或以下或出院的时间
大体时间：通过第 29 天
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NEWS2 基于一个简单的综合评分系统，在该系统中，当患者出现在医院或在医院接受监测时，生理测量值已经记录在常规实践中。
六个简单的生理参数构成了评分系统的基础：呼吸率、氧饱和度、收缩压、脉搏率、意识水平或新出现的混乱、体温。
分析总计 NEWS2 得分≤ 2（持续至少 72 小时）或出院的时间。
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通过第 29 天
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表征 Favipiravir 在血浆中的药代动力学 (PK)：Cmax
大体时间：通过第 14 天
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最大血浆浓度的测量
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通过第 14 天
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表征法匹拉韦在血浆中的药代动力学 (PK)：Cmin
大体时间：通过第 14 天
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最低血浆浓度的测量
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通过第 14 天
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表征法匹拉韦在血浆中的药代动力学 (PK)：曲线下面积 (AUC 0-24)
大体时间：通过第 14 天
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血浆浓度与时间曲线下面积的测量
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通过第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月17日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月25日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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