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Estudio del Uso de Favipiravir en Sujetos Hospitalizados con COVID-19

25 de marzo de 2022 actualizado por: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Estudio de prueba de concepto de fase 2 controlado, aleatorizado, abierto sobre el uso de Favipiravir en comparación con el estándar de atención en sujetos hospitalizados con COVID-19

Determinar el efecto de favipiravir + SOC vs. SOC en el aclaramiento viral de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico de fase 2 de prueba de concepto de favipiravir en sujetos hospitalizados con enfermedad por el virus de la corona (COVID) -19. Los sujetos serán aleatorizados dentro de su centro de estudio y estratificados según la gravedad de su enfermedad para recibir favipiravir + atención estándar (SOC) o SOC solo.

El régimen de dosis será de 1800 mg de favipiravir bis in die (BID) más SOC o SOC solo el día 1 seguido de 1000 mg BID de favipiravir (800 mg BID para sujetos con insuficiencia hepática Child-Pugh A) más SOC o SOC durante los próximos 13 días. días.

El estudio tendrá 14 días de tratamiento y 46 días de seguimiento.

Se planea inscribir aproximadamente a 50 pacientes en el ensayo en aproximadamente 8 sitios de estudio en los EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Adultos (18 a 80 años):

  1. dentro de las 72 horas de su hospitalización por infección con el Síndrome Respiratorio Agudo Severo - Virus Corona - 2 (SARS-CoV-2), Y,
  2. dentro de las 72 horas posteriores al último resultado positivo de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y dentro de los 7 días posteriores al primer resultado positivo de la PCR para SARS-CoV-2. (La última PCR podría ser el único resultado de la PCR). Y,
  3. dentro de los 10 días posteriores al inicio de cualquier síntoma de COVID-19.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una infección respiratoria bacteriana concomitante a menos que lo autorice el Patrocinador
  2. El sujeto tiene antecedentes de anomalías en el metabolismo del ácido úrico a menos que lo autorice el Patrocinador.
  3. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a un fármaco análogo de nucleósido antiviral dirigido a una ARN polimerasa viral
  4. El sujeto está usando adrenocorticosteroides (excepto preparaciones tópicas o inhaladas o preparaciones orales equivalentes o menos de 10 mg de prednisona oral) o medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores (p. ej., inmunosupresores, medicamentos contra el cáncer, interleucinas, antagonistas de interleucinas o bloqueadores de receptores de interleucinas). Se permiten 6 mg de dexametasona al día (PO o IV) durante 10 días.
  5. El sujeto tiene una enfermedad crónica grave (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), cáncer que requiere quimioterapia en los 6 meses anteriores, insuficiencia hepática moderada o grave y/o enfermedades renales, cardíacas, pulmonares, neurológicas, vasculares o endocrinológicas inestables que requieren medicación ajustes de dosis en los últimos 30 días).
  6. Ha recibido favipiravir previamente en los últimos 30 días
  7. Tiene insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) o tasa de filtración glomerular de menos de 20 ml/min.
  8. Tiene deterioro hepático mayor que Child-Pugh A.
  9. Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
  10. Tiene una enfermedad psiquiátrica que no está bien controlada, donde controlada se define como: estable con un régimen durante más de un año.
  11. Ha tomado otro fármaco en investigación en los últimos 30 días.
  12. Está tomando otro antiviral o está participando en otro ensayo clínico para el tratamiento de COVID-19
  13. El sujeto está conectado a un ventilador en el momento del ingreso al estudio
  14. Es considerado por el Investigador como inelegible por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con favipiravir
Día 1: favipiravir 1800 mg BID más Standard of Care (SOC) Días 2-14: 1000 mg BID más SOC. Para sujetos con insuficiencia hepática Child-Pugh A: Días 2-14: 800 mg BID más SOC
Droga: Favipiravir
Favipiravir para ser administrado como una tableta oral o preparado en suspensión para sujetos que no pueden tragar tabletas
Otro: Brazo de atención estándar
Atención estándar durante 14 días
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de atención para el sitio de estudio individual según lo determinado por el protocolo de cada hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de la eliminación viral
Periodo de tiempo: Día 29
Determinar el efecto de favipiravir + SOC frente a SOC en la eliminación viral de COVID-19 medido mediante muestreo nasofaríngeo y orofaríngeo
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de recuperación clínica medido por la escala ordinal de 6 puntos específica del estudio
Periodo de tiempo: el día 15
Para determinar el beneficio clínico de administrar favipiravir más SOC en comparación con SOC solo, el beneficio clínico se medirá utilizando una escala ordinal especificada por el estudio el día 15 en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19.
el día 15
Tiempo hasta el Puntaje Nacional de Alerta Temprana 2 (NOTICIAS2) de 2 o menos, o Alta del Hospital
Periodo de tiempo: hasta el día 29
El NEWS2 se basa en un sistema de puntuación agregado simple en el que se asigna una puntuación a las mediciones fisiológicas, ya registradas en la práctica habitual, cuando los pacientes se presentan o están siendo monitorizados en el hospital. Seis parámetros fisiológicos simples forman la base del sistema de puntuación: frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, presión arterial sistólica, frecuencia del pulso, nivel de conciencia o nueva confusión, temperatura. Se analiza el tiempo hasta la puntuación agregada de NEWS2 ≤ 2 (mantenida durante al menos 72 horas) o el alta hospitalaria.
hasta el día 29
Caracterizar la Farmacocinética (PK) de Favipiravir en Plasma: Cmax
Periodo de tiempo: hasta el día 14
Medición de la concentración plasmática máxima
hasta el día 14
Caracterizada la Farmacocinética (PK) de Favipiravir en Plasma: Cmin
Periodo de tiempo: hasta el día 14
Medición de la concentración plasmática mínima
hasta el día 14
Caracterizó la Farmacocinética (PK) de Favipiravir en Plasma: Área Bajo la Curva (AUC 0-24)
Periodo de tiempo: hasta el día 14
Medición del área bajo la curva de concentración plasmática versus perfil de tiempo
hasta el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAVI-COV-US201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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